Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio sobre el efecto de vemurafenib en la farmacocinética de una dosis única de tizanidina en pacientes con tumores malignos metastásicos positivos para la mutación BRAFV600

16 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de 3 períodos y de secuencia fija para investigar el efecto de vemurafenib en la farmacocinética de una dosis única de tizanidina (un sustrato de CYP1A2) en pacientes con neoplasia maligna metastásica positiva para la mutación BRAFV600

Este estudio abierto, multicéntrico, de 3 períodos y secuencia fija evaluará el efecto de múltiples dosis orales de vemurafenib sobre la farmacocinética de una dosis oral única de tizanidina en participantes con tumores malignos metastásicos positivos para la mutación BRAFV600. Los participantes recibirán una dosis oral única de tizanidina el día 1, vemurafenib por vía oral dos veces al día los días 2 a 21 y tizanidina y vemurafenib el día 22. Los participantes elegibles tendrán la opción de continuar el tratamiento con vemurafenib como parte de un estudio de extensión (NCT01739764 ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 70 años de edad, inclusive
  • Melanoma metastásico irresecable en estadio IIIc o IV positivo para la mutación BRAFV600 u otro tipo de tumor maligno que alberga una mutación activadora V600 de BRAF, según lo determinado por la prueba de mutación Cobas 4800 BRAFV600 o un método de secuenciación de ADN
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 semanas
  • El participante no ha consumido tabaco ni productos que contengan nicotina durante los 42 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y debe aceptar abstenerse de tales productos durante el estudio.
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con vemurafenib u otro inhibidor de BRAF dentro de los 42 días del Día 1
  • Antecedentes o disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa actual, incluida la hipertensión actual no controlada de Grado >/= 2 o la angina inestable
  • Disnea actual en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada o cualquier requerimiento de oxígeno suplementario
  • Lesiones activas del sistema nervioso central (participantes con lesiones sintomáticas radiográficamente inestables)
  • Participantes con mutación del gen CYP1A2 (-3113G->A), ya sea en uno o dos alelos
  • Alergia o hipersensibilidad a las formulaciones de vemurafenib o tizanidina
  • Enfermedad sistémica grave no controlada actual
  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas
  • Antecedentes de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa (incluida la cirrosis), abuso actual de alcohol o infección por inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antirretroviral, enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o hepatitis B o C activa
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población farmacocinética
Todos los participantes recibirán un tratamiento de 3 períodos que incluye una dosis única de tizanidina el día 1, vemurafenib dos veces al día los días 2 a 21 y ambos agentes juntos el día 22.
Droga: Tizanidina
Los participantes recibirán tizanidina en dosis orales únicas, 2 miligramos (mg) el día 1 y repetidas el día 22, cada una después de un ayuno nocturno de >/= 10 horas.
Droga: Vemurafenib
Los participantes recibirán vemurafenib en múltiples dosis orales, 960 mg dos veces al día en los días 2 a 22.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de tizanidina en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
Farmacocinética de tizanidina en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
Farmacocinética de tizanidina en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
Farmacocinética de tizanidina en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
Farmacocinética de tizanidina en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 meses
Hasta aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO28396
  • 2012-003705-94 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir