Um estudo sobre o efeito do vemurafenibe na farmacocinética de uma dose única de tizanidina em pacientes com neoplasias metastáticas positivas para mutação BRAFV600
16 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de 3 períodos, de sequência fixa para investigar o efeito do vemurafenibe na farmacocinética de uma dose única de tizanidina (um substrato do CYP1A2) em pacientes com doença maligna metastática positiva para mutação BRAFV600
Este estudo aberto, multicêntrico, de 3 períodos e sequência fixa avaliará o efeito de múltiplas doses orais de vemurafenibe na farmacocinética de uma dose oral única de tizanidina em participantes com neoplasias metastáticas positivas para mutação BRAFV600.
Os participantes receberão uma dose oral única de tizanidina no Dia 1, vemurafenibe por via oral duas vezes ao dia nos Dias 2 a 21, e tizanidina e vemurafenibe no Dia 22. Os participantes elegíveis terão a opção de continuar o tratamento com vemurafenibe como parte de um estudo de extensão (NCT01739764 ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
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RS
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Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
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Nicosia, Chipre, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
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California
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Systems
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos de idade, inclusive
- Melanoma metastático de estágio IIIc ou IV irressecável positivo para a mutação BRAFV600 ou outro tipo de tumor maligno que abriga uma mutação ativadora V600 de BRAF, conforme determinado pelo teste de mutação Cobas 4800 BRAFV600 ou um método de sequenciamento de DNA
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
- Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 12 semanas
- O participante não consumiu tabaco ou produtos contendo nicotina por 42 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e deve concordar em abster-se de tais produtos durante o estudo
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com vemurafenibe ou outro inibidor de BRAF dentro de 42 dias do Dia 1
- História ou disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa atual, incluindo hipertensão atual de grau >/= 2 ou angina instável
- Dispneia atual em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou qualquer necessidade de oxigênio suplementar
- Lesões ativas do sistema nervoso central (participantes com lesões radiograficamente instáveis e sintomáticas)
- Participantes com mutação do gene CYP1A2 (-3113G->A), em um ou dois alelos
- Alergia ou hipersensibilidade a formulações de vemurafenibe ou tizanidina
- Doença sistêmica grave descontrolada atual
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
- Histórico de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral do tratamento do estudo
- História de doença hepática clinicamente significativa (incluindo cirrose), abuso atual de álcool ou infecção por imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antirretroviral, doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou hepatite B ou C ativa
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População Farmacocinética
Todos os participantes receberão um tratamento de 3 períodos, incluindo dose única de tizanidina no Dia 1, vemurafenibe duas vezes ao dia nos Dias 2 a 21 e ambos os agentes juntos no Dia 22.
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Os participantes receberão tizanidina em doses orais únicas, 2 miligramas (mg) no dia 1 e repetidas no dia 22, cada uma após um jejum noturno >/= 10 horas.
Os participantes receberão vemurafenib em doses orais múltiplas, 960 mg duas vezes ao dia nos dias 2 a 22.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética da tizanidina sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Farmacocinética da tizanidina sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Farmacocinética da tizanidina sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Farmacocinética da tizanidina sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Farmacocinética da tizanidina sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: Depuração aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Até aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
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- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de proteína quinase
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Vemurafenibe
- Tizanidina
Outros números de identificação do estudo
- GO28396
- 2012-003705-94 (Número EudraCT)
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