Une étude sur l'effet du vémurafénib sur la pharmacocinétique d'une dose unique de tizanidine chez des patients atteints de tumeurs malignes métastatiques à mutation BRAFV600
16 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à 3 périodes et à séquence fixe pour étudier l'effet du vémurafénib sur la pharmacocinétique d'une dose unique de tizanidine (un substrat du CYP1A2) chez des patients atteints d'une tumeur maligne métastatique à mutation BRAFV600
Cette étude ouverte, multicentrique, à 3 périodes et à séquence fixe évaluera l'effet de doses orales multiples de vemurafenib sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de tizanidine chez des participants atteints de tumeurs malignes métastatiques porteuses de la mutation BRAFV600.
Les participants recevront une dose orale unique de tizanidine le jour 1, du vémurafénib par voie orale deux fois par jour les jours 2 à 21, et de la tizanidine et du vémurafénib le jour 22. Les participants éligibles auront la possibilité de poursuivre le traitement par le vémurafénib dans le cadre d'une étude de prolongation (NCT01739764 ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
- Instituto Nacional do Cancer - INCA
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RS
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Ijui, RS, Brésil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
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Nicosia, Chypre, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center.
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California
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Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health Systems
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 70 ans inclus
- Mélanome métastatique de stade IIIc ou IV non résécable positif pour la mutation BRAFV600 ou un autre type de tumeur maligne qui héberge une mutation activatrice V600 de BRAF, tel que déterminé par le test de mutation Cobas 4800 BRAFV600 ou une méthode de séquençage de l'ADN
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
- Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 12 semaines
- Le participant n'a pas consommé de tabac ou de produits contenant de la nicotine pendant 42 jours avant la première dose du médicament à l'étude, et doit accepter de s'abstenir de ces produits pendant l'étude
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par le vémurafénib ou un autre inhibiteur de BRAF dans les 42 jours suivant le jour 1
- Antécédents ou dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement significatif, y compris hypertension de grade >/= 2 non contrôlée ou angor instable
- Dyspnée actuelle au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou à tout besoin d'oxygène supplémentaire
- Lésions actives du système nerveux central (participants présentant des lésions symptomatiques radiographiquement instables)
- Participants avec mutation du gène CYP1A2 (-3113G->A), soit dans un ou deux allèles
- Allergie ou hypersensibilité aux formulations de vémurafénib ou de tizanidine
- Maladie systémique grave non contrôlée actuelle
- Incapacité ou refus d'avaler des pilules
- Antécédents de malabsorption ou d'une autre condition qui interférerait avec l'absorption entérale du traitement à l'étude
- Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative (y compris la cirrhose), d'abus d'alcool ou d'infection par le déficit immunitaire humain (VIH) nécessitant un traitement antirétroviral, de maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'hépatite B ou C active
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population pharmacocinétique
Tous les participants recevront un traitement en 3 périodes comprenant une dose unique de tizanidine le jour 1, du vémurafénib deux fois par jour les jours 2 à 21 et les deux agents ensemble le jour 22.
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Les participants recevront de la tizanidine sous forme de doses orales uniques, 2 milligrammes (mg) le jour 1 et répétées le jour 22, chacune après une nuit de jeûne >/= 10 heures.
Les participants recevront du vémurafénib sous forme de doses orales multiples, 960 mg deux fois par jour les jours 2 à 22.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique de la tizanidine dans des conditions d'exposition à l'état d'équilibre au vémurafénib : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Pharmacocinétique de la tizanidine dans des conditions d'exposition à l'état d'équilibre au vémurafénib : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Pharmacocinétique de la tizanidine dans des conditions d'exposition à l'état d'équilibre au vémurafénib : délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Pharmacocinétique de la tizanidine dans des conditions d'exposition à l'état d'équilibre au vémurafénib : demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Pharmacocinétique de la tizanidine dans des conditions d'exposition au vémurafénib à l'état d'équilibre : clairance apparente (CL/F)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence, nature et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
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Jusqu'à environ 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimation)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents antinéoplasiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Vémurafénib
- Tizanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- GO28396
- 2012-003705-94 (Numéro EudraCT)
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