Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku vemurafenibu na farmakokinetiku jednorázové dávky tizanidinu u pacientů s metastatickými malignitami s pozitivní mutací BRAFV600

16. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, otevřená, multicentrická, třídobá studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku vemurafenibu na farmakokinetiku jednorázové dávky tizanidinu (substrát CYP1A2) u pacientů s metastatickým maligním nádorem s pozitivní mutací BRAFV600

Tato otevřená, multicentrická, 3-dobá studie s pevnou sekvencí vyhodnotí účinek opakovaných perorálních dávek vemurafenibu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky tizanidinu u účastníků s metastatickými malignitami s pozitivní mutací BRAFV600. Účastníci dostanou jednu perorální dávku tizanidinu v den 1, vemurafenib perorálně dvakrát denně ve dnech 2 až 21 a tizanidin a vemurafenib v den 22. Způsobilí účastníci budou mít možnost pokračovat v léčbě vemurafenibem v rámci prodloužené studie (NCT01739764 ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Spojené státy
    • California
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 70 let včetně
  • Neresekabilní metastatický melanom stadia IIIc nebo IV pozitivní na mutaci BRAFV600 nebo jiný typ maligního nádoru, který nese aktivační mutaci BRAF V600, jak bylo stanoveno testem mutace BRAFV600 Cobas 4800 nebo metodou sekvenování DNA
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
  • Účastník nekonzumoval tabák nebo produkty obsahující nikotin po dobu 42 dnů před první dávkou studovaného léku a musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží takových produktů
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vemurafenibem nebo jiným inhibitorem BRAF během 42 dnů ode dne 1
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná srdeční nebo plicní dysfunkce, včetně současné nekontrolované hypertenze stupně >/= 2 nebo nestabilní anginy pectoris
  • Současná klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo jakéhokoli požadavku na doplňkový kyslík
  • Aktivní léze centrálního nervového systému (účastníci s rentgenologicky nestabilními, symptomatickými lézemi)
  • Účastníci s mutací genu CYP1A2 (-3113G->A), buď v jedné nebo dvou alelách
  • Alergie nebo přecitlivělost na vemurafenib nebo tizanidinové přípravky
  • Současné těžké nekontrolované systémové onemocnění
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky
  • Anamnéza malabsorpce nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí studované léčby
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater (včetně cirhózy), současné zneužívání alkoholu nebo infekce lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu, onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo aktivní hepatitida B nebo C
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakokinetická populace
Všichni účastníci dostanou 3-dobou léčbu zahrnující jednorázovou dávku tizanidinu v den 1, vemurafenib dvakrát denně ve dnech 2 až 21 a obě látky společně v den 22.
Lék: Tizanidin
Účastníci dostanou tizanidin jako jednotlivé perorální dávky, 2 miligramy (mg) v den 1 a opakují se v den 22, každá po celonočním hladovění >/= 10 hodin.
Lék: Vemurafenib
Účastníci dostanou vemurafenib ve formě opakovaných perorálních dávek, 960 mg dvakrát denně ve dnech 2 až 22.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika tizanidinu za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Farmakokinetika tizanidinu za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Farmakokinetika tizanidinu za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Farmakokinetika tizanidinu za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Farmakokinetika tizanidinu za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Před dávkou a až 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Do cca 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28396
  • 2012-003705-94 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom, novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit