Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​Vemurafenib på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Tizanidin hos patienter med BRAFV600-mutationspositive metastatiske maligniteter

16. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase I, åbent, multicenter, 3-perioders, fast sekvens-studie til undersøgelse af virkningen af ​​Vemurafenib på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Tizanidin (et CYP1A2-substrat) hos patienter med BRAFV600 mutationspositiv metastatisk malignitet

Dette åbne multicenter, 3-perioder, fast sekvens studie vil evaluere effekten af ​​flere orale doser vemurafenib på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis tizanidin hos deltagere med BRAFV600 mutationspositive metastatiske maligniteter. Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis tizanidin på dag 1, vemurafenib oralt to gange dagligt på dag 2 til 21 og tizanidin og vemurafenib på dag 22. Kvalificerede deltagere vil have mulighed for at fortsætte behandlingen med vemurafenib som en del af en forlængelsesundersøgelse (NCT01739764 ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health Systems
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Ikke-operabelt stadium IIIc eller IV metastatisk melanom positivt for BRAFV600-mutationen eller anden malign tumortype, som rummer en V600-aktiverende mutation af BRAF, som bestemt ved Cobas 4800 BRAFV600-mutationstest eller en DNA-sekventeringsmetode
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
  • Deltageren har ikke indtaget tobak eller nikotinholdige produkter i 42 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal acceptere at afstå fra sådanne produkter under undersøgelsen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vemurafenib eller anden BRAF-hæmmer inden for 42 dage efter dag 1
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion, inklusive nuværende ukontrolleret grad >/= 2 hypertension eller ustabil angina
  • Aktuel dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller ethvert behov for supplerende ilt
  • Aktive læsioner i centralnervesystemet (deltagere med radiografisk ustabile, symptomatiske læsioner)
  • Deltagere med CYP1A2-genmutation (-3113G->A), enten i en eller to alleler
  • Allergi eller overfølsomhed over for vemurafenib eller tizanidin formuleringer
  • Aktuel alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom
  • Manglende evne eller vilje til at sluge piller
  • Anamnese med malabsorption eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom (inklusive skrumpelever), aktuelt alkoholmisbrug eller human immundefekt (HIV)-infektion, der kræver antiretroviral behandling, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom eller aktiv hepatitis B eller C
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakokinetisk population
Alle deltagere vil modtage en 3-perioders behandling inklusive enkeltdosis tizanidin på dag 1, to gange dagligt vemurafenib på dag 2 til 21 og begge midler sammen på dag 22.
Medicin: Tizanidin
Deltagerne vil modtage tizanidin som enkelt orale doser, 2 milligram (mg) på dag 1 og gentaget på dag 22, hver efter en natten over faste >/= 10 timer.
Medicin: Vemurafenib
Deltagerne vil modtage vemurafenib som multiple orale doser, 960 mg to gange dagligt på dag 2 til 22.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af tizanidin under betingelser med vemurafenib steady-state eksponering: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis
Før dosis og op til 12 timer efter dosis
Farmakokinetik af tizanidin under steady-state eksponering for vemurafenib: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis
Før dosis og op til 12 timer efter dosis
Farmakokinetik af tizanidin under steady-state eksponering for vemurafenib: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis
Før dosis og op til 12 timer efter dosis
Farmakokinetik for tizanidin under steady-state eksponering for vemurafenib: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis
Før dosis og op til 12 timer efter dosis
Farmakokinetik af tizanidin under steady-state eksponering for vemurafenib: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis
Før dosis og op til 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Op til cirka 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28396
  • 2012-003705-94 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom, neoplasmer

Kliniske forsøg med Tizanidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner