Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wemurafenibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki tyzanidyny u pacjentów z przerzutowymi nowotworami złośliwymi z mutacją BRAFV600

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, 3-okresowe, wieloośrodkowe badanie I fazy w celu zbadania wpływu wemurafenibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki tyzanidyny (substrat CYP1A2) u pacjentów z przerzutowym nowotworem złośliwym z mutacją BRAFV600

To otwarte, wieloośrodkowe, 3-okresowe badanie o ustalonej sekwencji oceni wpływ wielokrotnych doustnych dawek wemurafenibu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki tyzanidyny u uczestników z przerzutowymi nowotworami złośliwymi z mutacją BRAFV600. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tyzanidyny w dniu 1, wemurafenib doustnie dwa razy dziennie w dniach od 2 do 21 oraz tyzanidynę i wemurafenib w dniu 22. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia wemurafenibem w ramach badania przedłużonego (NCT01739764 ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Nieoperacyjny czerniak z przerzutami w stadium IIIc lub IV z dodatnim wynikiem obecności mutacji BRAFV600 lub innego rodzaju nowotworu złośliwego, w którym występuje mutacja aktywująca BRAF V600, jak określono za pomocą testu mutacji Cobas 4800 BRAFV600 lub metodą sekwencjonowania DNA
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Uczestnik nie spożywał tytoniu ani produktów zawierających nikotynę przez 42 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku i musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od takich produktów podczas badania
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wemurafenibem lub innym inhibitorem BRAF w ciągu 42 dni od dnia 1
  • Przebyte lub obecne klinicznie istotne zaburzenia czynności serca lub płuc, w tym aktualnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia >/= 2 lub niestabilna dławica piersiowa
  • Obecna duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub konieczności podawania dodatkowego tlenu
  • Aktywne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (uczestnicy z niestabilnymi radiologicznie, objawowymi zmianami)
  • Uczestnicy z mutacją genu CYP1A2 (-3113G->A), w jednym lub dwóch allelach
  • Alergia lub nadwrażliwość na preparaty wemurafenibu lub tyzanidyny
  • Obecna ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
  • Historia złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe badanego leku
  • Przebyta klinicznie istotna choroba wątroby (w tym marskość wątroby), aktualne nadużywanie alkoholu lub zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV) wymagające leczenia przeciwretrowirusowego, choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja farmakokinetyczna
Wszyscy uczestnicy otrzymają 3-okresowe leczenie obejmujące pojedynczą dawkę tyzanidyny w dniu 1, wemurafenib dwa razy dziennie w dniach od 2 do 21 oraz oba leki razem w dniu 22.
Lek: Tyzanidyna
Uczestnicy otrzymają tyzanidynę jako pojedyncze dawki doustne, 2 miligramy (mg) w dniu 1 i powtórzone w dniu 22, po każdej nocy na czczo >/= 10 godzin.
Lek: Wemurafenib
Uczestnicy otrzymają wemurafenib w wielokrotnych dawkach doustnych, 960 mg dwa razy dziennie w dniach od 2 do 22.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka tyzanidyny w warunkach narażenia na wemurafenib w stanie stacjonarnym: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka tyzanidyny w warunkach ekspozycji na wemurafenib w stanie stacjonarnym: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka tyzanidyny w warunkach ekspozycji na wemurafenib w stanie stacjonarnym: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka tyzanidyny w warunkach ekspozycji na wemurafenib w stanie stacjonarnym: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka tyzanidyny w warunkach narażenia na wemurafenib w stanie stacjonarnym: klirens pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Do około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28396
  • 2012-003705-94 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj