BRAFV600 変異陽性の転移性悪性腫瘍患者におけるチザニジン単回投与の薬物動態に対するベムラフェニブの効果に関する研究
2017年3月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
BRAFV600 変異陽性の転移性悪性腫瘍患者におけるチザニジン (CYP1A2 基質) の単回投与の薬物動態に対するベムラフェニブの影響を調査するための第 I 相、非盲検、多施設共同、3 期間、固定シーケンス研究
この非盲検、多施設、3 期間、固定シーケンス研究では、BRAFV600 変異陽性の転移性悪性腫瘍の参加者を対象に、チザニジンの単回経口投与の薬物動態に対するベムラフェニブの複数回経口投与の効果を評価します。
参加者は、1日目にチザニジンを1回経口投与し、2日目から21日目にベムラフェニブを1日2回経口投与し、22日目にチザニジンとベムラフェニブを経口投与します。適格な参加者には、継続研究の一環としてベムラフェニブによる治療を継続するオプションがあります（NCT01739764 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health Systems
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
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Nicosia、キプロス、2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
- Instituto Nacional do Cancer - INCA
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RS
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Ijui、RS、ブラジル、98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの成人
- -切除不能なステージIIIcまたはIVの転移性黒色腫陽性 BRAFV600変異またはその他の悪性腫瘍タイプで、Cobas 4800 BRAFV600変異検査またはDNA配列決定法によって決定された、BRAFのV600活性化変異を有する
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- -平均余命が12週間以上（>/=）
- -参加者は、研究薬の初回投与前42日間、タバコまたはニコチン含有製品を消費しておらず、研究中にそのような製品を控えることに同意する必要があります
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
除外基準:
- -1日目から42日以内のベムラフェニブまたは他のBRAF阻害剤による前治療
- -現在の管理されていないグレード> / = 2の高血圧または不安定狭心症を含む、現在の臨床的に重要な心臓または肺機能障害の病歴または現在
- -進行した悪性腫瘍の合併症または酸素補給の必要性による現在の安静時の呼吸困難
- -アクティブな中枢神経系病変（放射線学的に不安定で症候性病変のある参加者）
- -1つまたは2つの対立遺伝子にCYP1A2遺伝子変異（-3113G->A）がある参加者
- -ベムラフェニブまたはチザニジン製剤に対するアレルギーまたは過敏症
- 現在進行中の制御不能な重度の全身性疾患
- 丸薬を飲み込めない、または飲みたくない
- -吸収不良または研究治療の経腸吸収を妨げる他の状態の病歴
- -臨床的に重要な肝疾患（肝硬変を含む）、現在のアルコール乱用、または抗レトロウイルス治療を必要とするヒト免疫不全（HIV）感染の病歴、後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、または活動性B型またはC型肝炎
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物動態集団
すべての参加者は、1日目に単回投与のチザニジン、2日目から21日目に1日2回のベムラフェニブ、22日目に両方の薬剤を含む3期間の治療を受けます。
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参加者は、1 日目に 2 ミリグラム (mg) のチザニジンを単回経口投与し、22 日目に繰り返し、それぞれ一晩以上 10 時間以上絶食します。
参加者はベムラフェニブを複数回の経口投与として受け取り、960 mg を 2 日目から 22 日目に 1 日 2 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベムラフェニブの定常状態暴露条件下でのチザニジンの薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後最大12時間
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投与前および投与後最大12時間
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ベムラフェニブ定常暴露条件下でのチザニジンの薬物動態：最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後最大12時間
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投与前および投与後最大12時間
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ベムラフェニブの定常状態暴露条件下でのチザニジンの薬物動態: 最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後最大12時間
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投与前および投与後最大12時間
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ベムラフェニブ定常状態曝露条件下でのチザニジンの薬物動態：終末半減期（t1/2）
時間枠：投与前および投与後最大12時間
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投与前および投与後最大12時間
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ベムラフェニブの定常状態暴露条件下でのチザニジンの薬物動態: 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後最大12時間
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投与前および投与後最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象および重篤な有害事象の発生率、性質および重症度。国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされています。
時間枠：最長約9ヶ月
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最長約9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月2日
一次修了 (実際)
2014年8月26日
研究の完了 (実際)
2014年8月26日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO28396
- 2012-003705-94 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。