Uno studio sull'effetto di Vemurafenib sulla farmacocinetica di una singola dose di tizanidina in pazienti con neoplasie metastatiche positive alla mutazione BRAFV600
16 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di Fase I, in aperto, multicentrico, a sequenza fissa, di 3 periodi per indagare l'effetto di Vemurafenib sulla farmacocinetica di una singola dose di tizanidina (un substrato del CYP1A2) in pazienti con tumore metastatico positivo alla mutazione BRAFV600
Questo studio in aperto, multicentrico, a 3 periodi, a sequenza fissa valuterà l'effetto di dosi orali multiple di vemurafenib sulla farmacocinetica di una singola dose orale di tizanidina nei partecipanti con neoplasie metastatiche positive alla mutazione BRAFV600.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di tizanidina il giorno 1, vemurafenib per via orale due volte al giorno nei giorni da 2 a 21 e tizanidina e vemurafenib il giorno 22. I partecipanti idonei avranno la possibilità di continuare il trattamento con vemurafenib come parte di uno studio di estensione (NCT01739764 ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
- Instituto Nacional do Cancer - INCA
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasile, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
-
-
-
-
-
Nicosia, Cipro, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 70 anni compresi
- Melanoma metastatico di stadio IIIc o IV non resecabile positivo per la mutazione BRAFV600 o altro tipo di tumore maligno che ospita una mutazione attivante V600 di BRAF, come determinato dal test Cobas 4800 BRAFV600 Mutation o da un metodo di sequenziamento del DNA
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 settimane
- Il partecipante non ha consumato tabacco o prodotti contenenti nicotina per 42 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e deve accettare di astenersi da tali prodotti durante lo studio
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con vemurafenib o altro inibitore di BRAF entro 42 giorni dal Giorno 1
- Anamnesi o disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa in corso, inclusa ipertensione attuale non controllata di Grado >/= 2 o angina instabile
- Attuale dispnea a riposo dovuta a complicanze di malignità avanzata o qualsiasi necessità di ossigeno supplementare
- Lesioni attive del sistema nervoso centrale (partecipanti con lesioni radiograficamente instabili e sintomatiche)
- Partecipanti con mutazione del gene CYP1A2 (-3113G->A), in uno o due alleli
- Allergia o ipersensibilità alle formulazioni di vemurafenib o tizanidina
- Attuale grave malattia sistemica incontrollata
- Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole
- Storia di malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale del trattamento in studio
- Anamnesi di malattia epatica clinicamente significativa (compresa la cirrosi), abuso di alcol in atto o infezione da immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antiretrovirale, malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o epatite attiva B o C
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Popolazione farmacocinetica
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di 3 periodi che include tizanidina a dose singola il giorno 1, vemurafenib due volte al giorno nei giorni da 2 a 21 ed entrambi gli agenti insieme il giorno 22.
|
I partecipanti riceveranno tizanidina come dosi orali singole, 2 milligrammi (mg) il giorno 1 e ripetute il giorno 22, ciascuna dopo un digiuno notturno>/= 10 ore.
I partecipanti riceveranno vemurafenib in dosi orali multiple, 960 mg due volte al giorno nei giorni da 2 a 22.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica della tizanidina in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
|
Farmacocinetica della tizanidina in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
|
Farmacocinetica della tizanidina in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
|
Farmacocinetica della tizanidina in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
|
Farmacocinetica della tizanidina in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza: Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
|
Fino a circa 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antineoplastici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori della chinasi proteica
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Vemurafenib
- Tizanidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO28396
- 2012-003705-94 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .