Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på effekten av Vemurafenib på farmakokinetikken til en enkeltdose Tizanidin hos pasienter med BRAFV600-mutasjonspositive metastatiske maligniteter

16. mars 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I, åpen etikett, multisenter, 3-perioders studie med fast sekvens for å undersøke effekten av Vemurafenib på farmakokinetikken til en enkeltdose Tizanidin (et CYP1A2-substrat) hos pasienter med BRAFV600 mutasjonspositiv metastatisk malignitet

Denne åpne, multisenterstudien med 3 perioder og fast sekvens vil evaluere effekten av flere orale doser vemurafenib på farmakokinetikken til en enkelt oral dose tizanidin hos deltakere med BRAFV600 mutasjonspositive metastatiske maligniteter. Deltakerne vil motta en enkelt oral dose tizanidin på dag 1, vemurafenib oralt to ganger daglig på dag 2 til 21, og tizanidin og vemurafenib på dag 22. Kvalifiserte deltakere vil ha muligheten til å fortsette behandlingen med vemurafenib som en del av en utvidelsesstudie (NCT01739764 ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
  • Forente stater
    • California
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health Systems
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 til 70 år, inkludert
  • Ikke-opererbart stadium IIIc eller IV metastatisk melanom positivt for BRAFV600-mutasjonen eller annen ondartet tumortype som inneholder en V600-aktiverende mutasjon av BRAF, bestemt ved Cobas 4800 BRAFV600-mutasjonstest eller en DNA-sekvenseringsmetode
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 12 uker
  • Deltakeren har ikke konsumert tobakk eller nikotinholdige produkter i 42 dager før første dose av studiemedikamentet, og må godta å avstå fra slike produkter under studien
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vemurafenib eller annen BRAF-hemmer innen 42 dager etter dag 1
  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon, inkludert nåværende ukontrollert grad >/= 2 hypertensjon eller ustabil angina
  • Nåværende dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller ethvert behov for ekstra oksygen
  • Aktive lesjoner i sentralnervesystemet (deltakere med radiografisk ustabile, symptomatiske lesjoner)
  • Deltakere med CYP1A2-genmutasjon (-3113G->A), enten i en eller to alleler
  • Allergi eller overfølsomhet overfor vemurafenib eller tizanidinformuleringer
  • Nåværende alvorlig ukontrollert systemisk sykdom
  • Manglende evne eller vilje til å svelge piller
  • Anamnese med malabsorpsjon eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon av studiebehandling
  • Anamnese med klinisk signifikant leversykdom (inkludert skrumplever), nåværende alkoholmisbruk eller human immunsvikt (HIV)-infeksjon som krever antiretroviral behandling, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom eller aktiv hepatitt B eller C
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmakokinetisk populasjon
Alle deltakerne vil motta en 3-perioders behandling inkludert enkeltdose tizanidin på dag 1, vemurafenib to ganger daglig på dag 2 til 21, og begge midlene sammen på dag 22.
Legemiddel: Tizanidin
Deltakerne vil motta tizanidin som orale enkeltdoser, 2 milligram (mg) på dag 1 og gjentatt på dag 22, hver etter en faste over natten >/= 10 timer.
Legemiddel: Vemurafenib
Deltakerne vil motta vemurafenib som flere orale doser, 960 mg to ganger daglig på dag 2 til 22.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av tizanidin under betingelser for vemurafenib steady-state eksponering: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dose
Før dose og opptil 12 timer etter dose
Farmakokinetikk for tizanidin under steady-state eksponering for vemurafenib: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dose
Før dose og opptil 12 timer etter dose
Farmakokinetikk for tizanidin under steady-state eksponering for vemurafenib: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dose
Før dose og opptil 12 timer etter dose
Farmakokinetikk av tizanidin under steady-state eksponering for vemurafenib: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dose
Før dose og opptil 12 timer etter dose
Farmakokinetikk av tizanidin under steady-state eksponering for vemurafenib: Tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dose
Før dose og opptil 12 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Opptil ca 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO28396
  • 2012-003705-94 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere