Исследование влияния вемурафениба на фармакокинетику однократной дозы тизанидина у пациентов с метастатическими злокачественными новообразованиями с положительной мутацией BRAFV600
16 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза I, открытое, многоцентровое, 3-периодное исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния вемурафениба на фармакокинетику однократной дозы тизанидина (субстрат CYP1A2) у пациентов с метастатическим злокачественным новообразованием с положительной мутацией BRAFV600
В этом открытом, многоцентровом, 3-периодном исследовании с фиксированной последовательностью будет оцениваться влияние многократных пероральных доз вемурафениба на фармакокинетику однократной пероральной дозы тизанидина у участников с метастатическими злокачественными новообразованиями с мутацией BRAFV600.
Участники получат однократную пероральную дозу тизанидина в 1-й день, вемурафениб перорально два раза в день со 2-го по 21-й день и тизанидин и вемурафениб в 22-й день. Подходящие участники будут иметь возможность продолжить лечение вемурафенибом в рамках дополнительного исследования (NCT01739764). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
- Instituto Nacional do Cancer - INCA
-
-
RS
-
Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 70 лет включительно
- Неоперабельная метастатическая меланома стадии IIIc или IV с положительным результатом на мутацию BRAFV600 или другой тип злокачественной опухоли, который содержит активирующую мутацию V600 BRAF, как определено с помощью теста на мутацию Cobas 4800 BRAFV600 или метода секвенирования ДНК.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 12 недель
- Участник не употреблял табак или никотинсодержащие продукты в течение 42 дней до первой дозы исследуемого препарата и должен согласиться воздерживаться от таких продуктов во время исследования.
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
Критерий исключения:
- Предварительное лечение вемурафенибом или другим ингибитором BRAF в течение 42 дней после 1-го дня
- История или текущая клинически значимая сердечная или легочная дисфункция, включая текущую неконтролируемую гипертензию >/= 2 степени или нестабильную стенокардию
- Текущая одышка в покое из-за осложнений распространенного злокачественного новообразования или любой потребности в дополнительном кислороде
- Активные поражения центральной нервной системы (участники с рентгенологически нестабильными, симптоматическими поражениями)
- Участники с мутацией гена CYP1A2 (-3113G->A) в одном или двух аллелях.
- Аллергия или гиперчувствительность к препаратам вемурафениба или тизанидина.
- Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
- Неспособность или нежелание глотать таблетки
- Нарушение всасывания в анамнезе или другое состояние, которое может препятствовать энтеральному всасыванию исследуемого препарата.
- Клинически значимое заболевание печени (включая цирроз) в анамнезе, текущее злоупотребление алкоголем или иммунодефицит человека (ВИЧ), требующий антиретровирусного лечения, заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или активный гепатит B или C
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакокинетическая популяция
Все участники получат трехэтапное лечение, включающее однократную дозу тизанидина в 1-й день, прием вемурафениба два раза в день со 2-го по 21-й дни и оба препарата вместе на 22-й день.
|
Участники будут получать тизанидин в виде однократной пероральной дозы, 2 миллиграмма (мг) в 1-й день и повторно в 22-й день, каждая после ночного голодания >/= 10 часов.
Участники будут получать вемурафениб в виде многократных пероральных доз по 960 мг два раза в день со 2 по 22 дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика тизанидина в условиях стационарного воздействия вемурафениба: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Перед приемом и до 12 часов после приема
|
Перед приемом и до 12 часов после приема
|
|
Фармакокинетика тизанидина в условиях стационарного воздействия вемурафениба: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом и до 12 часов после приема
|
Перед приемом и до 12 часов после приема
|
|
Фармакокинетика тизанидина в условиях стационарного воздействия вемурафениба: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Перед приемом и до 12 часов после приема
|
Перед приемом и до 12 часов после приема
|
|
Фармакокинетика тизанидина в условиях стационарного воздействия вемурафениба: Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Перед приемом и до 12 часов после приема
|
Перед приемом и до 12 часов после приема
|
|
Фармакокинетика тизанидина в условиях стационарного воздействия вемурафениба: кажущийся клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Перед приемом и до 12 часов после приема
|
Перед приемом и до 12 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота, характер и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Примерно до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противоопухолевые агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Вемурафениб
- Тизанидин
Другие идентификационные номера исследования
- GO28396
- 2012-003705-94 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .