Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a vemurafenibnek a tizanidin egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról BRAFV600 mutáció-pozitív metasztatikus rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2017. március 16. frissítette: Hoffmann-La Roche

I. fázisú, nyílt, többközpontú, 3 periódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat a vemurafenib egyetlen dózisú tizanidin (CYP1A2 szubsztrát) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára BRAFV600 mutáció-pozitív metasztatikus mutációt mutató betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, 3 periódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat a vemurafenib többszöri orális adagjának hatását fogja értékelni a tizanidin egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára a BRAFV600 mutáció-pozitív metasztatikus rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél. A résztvevők egyetlen orális adag tizanidint kapnak az 1. napon, vemurafenibet szájon át naponta kétszer a 2. és 21. napon, valamint tizanidint és vemurafenibet a 22. napon. A jogosult résztvevők egy kiterjesztett vizsgálat részeként folytathatják a vemurafenib-kezelést (NCT017397666). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brazília, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Ciprus
      • Nicosia, Ciprus, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health Systems
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-70 éves korig
  • Nem reszekálható IIIc vagy IV stádiumú metasztatikus melanoma pozitív BRAFV600 mutációra vagy más rosszindulatú daganattípusra, amely a BRAF V600 aktiváló mutációját tartalmazza, a Cobas 4800 BRAFV600 mutációs teszttel vagy DNS szekvenálási módszerrel meghatározva
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 12 hét
  • A résztvevő a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 42 napig nem fogyasztott dohányt vagy nikotintartalmú termékeket, és bele kell egyeznie, hogy tartózkodik az ilyen termékektől a vizsgálat ideje alatt
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Vemurafenibbel vagy más BRAF-gátlóval végzett előzetes kezelés az 1. napot követő 42 napon belül
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi klinikailag jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar, beleértve a jelenlegi nem kontrollált >/= 2-es fokozatú magas vérnyomást vagy instabil anginát
  • Jelenlegi légszomj nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganat szövődményei vagy bármilyen kiegészítő oxigénigény miatt
  • Aktív központi idegrendszeri elváltozások (radiológiailag instabil, tüneti elváltozásokkal rendelkező résztvevők)
  • CYP1A2 génmutációval rendelkező résztvevők (-3113G->A), egy vagy két allélban
  • Allergia vagy túlérzékenység a vemurafenib vagy a tizanidin készítményekre
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a tablettákat
  • Felszívódási zavar vagy egyéb olyan állapot a kórtörténetben, amely megzavarná a vizsgálati kezelés enterális felszívódását
  • Klinikailag jelentős májbetegség (beleértve a cirrózist is), jelenlegi alkoholfogyasztás vagy antiretrovirális kezelést igénylő humán immunhiányos (HIV) fertőzés, szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő betegség vagy aktív hepatitis B vagy C
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farmakokinetikai populáció
Minden résztvevő 3-periódusos kezelést kap, amely magában foglalja az 1. napon egyszeri dózisú tizanidint, a 2. és a 21. napon napi kétszeri vemurafenibot, a 22. napon pedig mindkét szert együtt.
Drog: Tizanidin
A résztvevők tizanidint kapnak egyszeri orális adagban, 2 milligramm (mg) adagban az 1. napon, és ismételten a 22. napon, mindegyik egy éjszakai koplalás után >/= 10 órán keresztül.
Drog: Vemurafenib
A résztvevők vemurafenibet kapnak többszöri orális adagban, 960 mg naponta kétszer a 2-22. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tizanidin farmakokinetikája a vemurafenib steady-state expozíciós körülményei között: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után
A tizanidin farmakokinetikája a vemurafenib steady-state expozíciós körülményei között: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után
A tizanidin farmakokinetikája a vemurafenib steady-state expozíciós körülményei között: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után
A tizanidin farmakokinetikája a vemurafenib steady-state expozíciós körülményei között: Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után
A tizanidin farmakokinetikája a vemurafenib steady-state expozíciós körülményei között: Látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása, természete és súlyossága, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
Körülbelül 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO28396
  • 2012-003705-94 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú melanoma, daganatok

Klinikai vizsgálatok a Tizanidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel