Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die Wirkung von Vemurafenib auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Tizanidin bei Patienten mit BRAFV600-Mutation-positiven metastatischen Malignomen

16. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit festgelegter Sequenz über 3 Perioden zur Untersuchung der Wirkung von Vemurafenib auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Tizanidin (ein CYP1A2-Substrat) bei Patienten mit BRAFV600-Mutation-positiver metastasierter Malignität

Diese offene, multizentrische, 3-Phasen-Studie mit fester Sequenz wird die Wirkung von mehreren oralen Dosen von Vemurafenib auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Tizanidin bei Teilnehmern mit BRAFV600-Mutation-positiven metastasierenden Malignomen untersuchen. Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Tizanidin an Tag 1, Vemurafenib oral zweimal täglich an den Tagen 2 bis 21 und Tizanidin und Vemurafenib an Tag 22. Geeignete Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Behandlung mit Vemurafenib im Rahmen einer Verlängerungsstudie fortzusetzen (NCT01739764 ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health Systems
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Nicht resezierbares metastasierendes Melanom im Stadium IIIc oder IV, positiv für die BRAFV600-Mutation oder ein anderer bösartiger Tumortyp, der eine V600-aktivierende Mutation von BRAF enthält, wie durch den Cobas 4800 BRAFV600-Mutationstest oder eine DNA-Sequenzierungsmethode bestimmt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
  • Der Teilnehmer hat 42 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte konsumiert und muss zustimmen, während der Studie auf solche Produkte zu verzichten
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vemurafenib oder einem anderen BRAF-Inhibitor innerhalb von 42 Tagen nach Tag 1
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante kardiale oder pulmonale Dysfunktion, einschließlich aktuelle unkontrollierte Hypertonie >/= 2 Grad oder instabile Angina pectoris
  • Aktuelle Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder einer Notwendigkeit für zusätzlichen Sauerstoff
  • Aktive Läsionen des Zentralnervensystems (Teilnehmer mit röntgenologisch instabilen, symptomatischen Läsionen)
  • Teilnehmer mit CYP1A2-Genmutation (-3113G->A), entweder in einem oder zwei Allelen
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vemurafenib- oder Tizanidin-Formulierungen
  • Aktuelle schwere unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken
  • Anamnestische Malabsorption oder anderer Zustand, der die enterale Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Zirrhose), aktueller Alkoholmissbrauch oder Infektion mit menschlicher Immunschwäche (HIV), die eine antiretrovirale Behandlung erfordert, Krankheit im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder aktive Hepatitis B oder C
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakokinetische Population
Alle Teilnehmer erhalten eine 3-Perioden-Behandlung, einschließlich einer Einzeldosis Tizanidin an Tag 1, zweimal täglich Vemurafenib an den Tagen 2 bis 21 und beiden Wirkstoffen zusammen an Tag 22.
Arzneimittel: Tizanidin
Die Teilnehmer erhalten Tizanidin als orale Einzeldosen, 2 Milligramm (mg) an Tag 1 und wiederholt an Tag 22, jeweils nach einer nächtlichen Fastenzeit >/= 10 Stunden.
Arzneimittel: Vemurafenib
Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib als mehrere orale Dosen, 960 mg zweimal täglich an den Tagen 2 bis 22.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Tizanidin unter Bedingungen einer Vemurafenib-Steady-State-Exposition: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Tizanidin unter Bedingungen einer Steady-State-Exposition von Vemurafenib: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Tizanidin unter Bedingungen einer Steady-State-Exposition von Vemurafenib: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Tizanidin unter Vemurafenib-Bedingungen im Steady-State: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Tizanidin unter Bedingungen einer Steady-State-Exposition von Vemurafenib: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Bis ca. 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28396
  • 2012-003705-94 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malignes Melanom, Neubildungen

Klinische Studien zur Tizanidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren