Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekten av Vemurafenib på farmakokinetiken för en enstaka dos Tizanidin hos patienter med BRAFV600-mutationspositiva metastaserande maligniteter

16 mars 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I, öppen, multicenter, 3-periodsstudie med fast sekvens för att undersöka effekten av Vemurafenib på farmakokinetiken för en enstaka dos av Tizanidin (ett CYP1A2-substrat) hos patienter med BRAFV600 mutationspositiv metastatisk malignitet

Denna öppna multicenterstudie med 3 perioder och fast sekvens kommer att utvärdera effekten av multipla orala doser vemurafenib på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av tizanidin hos deltagare med BRAFV600 mutationspositiva metastaserande maligniteter. Deltagarna kommer att få en engångsdos av tizanidin på dag 1, vemurafenib oralt två gånger dagligen på dag 2 till 21 och tizanidin och vemurafenib på dag 22. Kvalificerade deltagare kommer att ha möjlighet att fortsätta behandlingen med vemurafenib som en del av en förlängningsstudie (NCT01739764 ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Förenta staterna
    • California
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health Systems
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 till 70 år, inklusive
  • Inopererbart metastaserande melanom i steg IIIc eller IV som är positivt för BRAFV600-mutationen eller annan maligna tumörtyp som har en V600-aktiverande mutation av BRAF, enligt Cobas 4800 BRAFV600-mutationstest eller en DNA-sekvenseringsmetod
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 12 veckor
  • Deltagaren har inte konsumerat tobak eller nikotinhaltiga produkter under 42 dagar före första dosen av studieläkemedlet och måste gå med på att avstå från sådana produkter under studien
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med vemurafenib eller annan BRAF-hämmare inom 42 dagar från dag 1
  • Historik med eller aktuell kliniskt signifikant hjärt- eller lungdysfunktion, inklusive aktuell okontrollerad grad >/= 2 hypertoni eller instabil angina
  • Aktuell dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller något behov av extra syre
  • Aktiva lesioner i centrala nervsystemet (deltagare med radiografiskt instabila, symtomatiska lesioner)
  • Deltagare med CYP1A2-genmutation (-3113G->A), antingen i en eller två alleler
  • Allergi eller överkänslighet mot vemurafenib eller tizanidinformuleringar
  • Aktuell svår okontrollerad systemisk sjukdom
  • Oförmåga eller ovilja att svälja piller
  • Tidigare malabsorption eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption av studiebehandlingen
  • Historik med kliniskt signifikant leversjukdom (inklusive cirros), pågående alkoholmissbruk eller human immunbrist (HIV)-infektion som kräver antiretroviral behandling, förvärvad immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom eller aktiv hepatit B eller C
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakokinetisk population
Alla deltagare kommer att få en 3-periodsbehandling inklusive engångsdos tizanidin på dag 1, vemurafenib två gånger dagligen på dag 2 till 21 och båda medlen tillsammans på dag 22.
Läkemedel: Tizanidin
Deltagarna kommer att få tizanidin som orala enstaka doser, 2 milligram (mg) på dag 1 och upprepade på dag 22, var och en efter en fasta över natten >/= 10 timmar.
Läkemedel: Vemurafenib
Deltagarna kommer att få vemurafenib som flera orala doser, 960 mg två gånger dagligen dag 2 till 22.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för tizanidin under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering
Farmakokinetik för tizanidin under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering
Farmakokinetik för tizanidin under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering
Farmakokinetik för tizanidin under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering
Farmakokinetiken för tizanidin under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Synbar clearance (CL/F)
Tidsram: Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst, art och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Upp till cirka 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO28396
  • 2012-003705-94 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom, neoplasmer

Kliniska prövningar på Tizanidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera