Tutkimus vemurafenibin vaikutuksesta titsanidiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivisia metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe I, avoin, monikeskus, 3-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus, jossa tutkitaan vemurafenibin vaikutusta titsanidiinin (CYP1A2-substraatti) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivinen metastaattinen maligniteetti
Tämä avoin, monikeskus, 3-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus arvioi useiden suun kautta otettavien vemurafenibin annosten vaikutusta yhden suun kautta otettavan titsanidiiniannoksen farmakokinetiikkaan osallistujilla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivisia metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Osallistujat saavat kerta-annoksen titsanidiinia päivänä 1, vemurafenibia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 2–21 ja titsanidiinia ja vemurafenibia päivänä 22. Osallistujat saavat mahdollisuuden jatkaa vemurafenibihoitoa osana jatkotutkimusta (NCT01739766). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
- Instituto Nacional do Cancer - INCA
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- Ei-leikkausvaiheen IIIc tai IV metastaattinen melanooma, joka on positiivinen BRAFV600-mutaatiolle tai muulle pahanlaatuiselle kasvaintyypille, jossa on BRAF:n V600-aktivoiva mutaatio, määritettynä Cobas 4800 BRAFV600 -mutaatiotestillä tai DNA-sekvensointimenetelmällä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
- Osallistuja ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 42 päivään ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja hänen on suostuttava pidättäytymään sellaisista tuotteista tutkimuksen aikana
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito vemurafenibillä tai muulla BRAF-estäjillä 42 päivän sisällä päivästä 1
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö, mukaan lukien tämänhetkinen hallitsematon >/= 2 asteen verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris
- Nykyinen hengenahdistus levossa johtuen edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioista tai mistä tahansa lisähapen tarpeesta
- Aktiiviset keskushermoston leesiot (osallistujat, joilla on radiografisesti epävakaita, oireellisia vaurioita)
- Osallistujat, joilla on CYP1A2-geenimutaatio (-3113G->A), joko yhdessä tai kahdessa alleelissa
- Allergia tai yliherkkyys vemurafenibi- tai titsanidiinivalmisteille
- Nykyinen vakava hallitsematon systeeminen sairaus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä
- Aiemmin imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi tutkimushoidon enteraalista imeytymistä
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus (mukaan lukien kirroosi), nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai antiretroviraalista hoitoa vaativa ihmisen immuunikato (HIV) -infektio, hankittuun immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä sairaus tai aktiivinen hepatiitti B tai C
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakokineettinen populaatio
Kaikki osallistujat saavat 3-jaksoisen hoidon, joka sisältää kerta-annoksen titsanidiinia päivänä 1, kahdesti päivässä vemurafenibia päivinä 2-21 ja molemmat aineet yhdessä päivänä 22.
|
Osallistujat saavat titsanidiinia kerta-annoksina suun kautta, 2 milligrammaa (mg) päivänä 1 ja toistuvasti päivänä 22, kumpikin yli yön paaston jälkeen >/= 10 tuntia.
Osallistujat saavat vemurafenibia useita suun kautta otettavia annoksia, 960 mg kahdesti päivässä päivinä 2–22.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Titsanidiinin farmakokinetiikka vemurafenibin vakaan tilan altistuksen olosuhteissa: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Titsanidiinin farmakokinetiikka vemurafenibin vakaan tilan altistuksen olosuhteissa: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Titsanidiinin farmakokinetiikka vemurafenibin vakaan tilan altistuksen olosuhteissa: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Titsanidiinin farmakokinetiikka vemurafenibin vakaan tilan altistuksen olosuhteissa: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Titsanidiinin farmakokinetiikka vemurafenibin vakaan tilan altistuksessa: Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Vemurafenibi
- Titsanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO28396
- 2012-003705-94 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .