Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van vemurafenib op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis tizanidine bij patiënten met BRAFV600-mutatiepositieve gemetastaseerde maligniteiten

16 maart 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, fase I-onderzoek met 3 perioden en een vaste volgorde om het effect van vemurafenib op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis tizanidine (een CYP1A2-substraat) te onderzoeken bij patiënten met BRAFV600-mutatie-positieve gemetastaseerde maligniteit

Deze open-label, multicenter, 3-periode, vaste-sequentie studie zal het effect evalueren van meerdere orale doses vemurafenib op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis tizanidine bij deelnemers met BRAFV600-mutatie-positieve gemetastaseerde maligniteiten. Deelnemers krijgen een enkele orale dosis tizanidine op dag 1, vemurafenib oraal tweemaal daags op dag 2 tot 21, en tizanidine en vemurafenib op dag 22. In aanmerking komende deelnemers hebben de mogelijkheid om de behandeling met vemurafenib voort te zetten als onderdeel van een vervolgonderzoek (NCT01739764 ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot en met 70 jaar
  • Inoperabel stadium IIIc of IV gemetastaseerd melanoom positief voor de BRAFV600-mutatie of een ander kwaadaardig tumortype dat een V600-activerende mutatie van BRAF herbergt, zoals bepaald met de Cobas 4800 BRAFV600-mutatietest of een DNA-sequencingmethode
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 weken
  • Deelnemer heeft gedurende 42 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen tabak of nicotinebevattende producten gebruikt en moet ermee instemmen om tijdens de studie af te zien van dergelijke producten
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met vemurafenib of een andere BRAF-remmer binnen 42 dagen na dag 1
  • Voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante hart- of longdisfunctie, waaronder huidige ongecontroleerde graad >/= 2 hypertensie of onstabiele angina pectoris
  • Huidige kortademigheid in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of enige behoefte aan aanvullende zuurstof
  • Actieve laesies van het centrale zenuwstelsel (deelnemers met radiografisch onstabiele, symptomatische laesies)
  • Deelnemers met CYP1A2-genmutatie (-3113G->A), in één of twee allelen
  • Allergie of overgevoeligheid voor formuleringen van vemurafenib of tizanidine
  • Huidige ernstige ongecontroleerde systemische ziekte
  • Onvermogen of onwil om pillen te slikken
  • Voorgeschiedenis van malabsorptie of andere aandoening die de enterale absorptie van de onderzoeksbehandeling zou verstoren
  • Geschiedenis van klinisch significante leverziekte (waaronder cirrose), huidig ​​alcoholmisbruik of humane immunodeficiëntie (HIV)-infectie die antiretrovirale behandeling vereist, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte, of actieve hepatitis B of C
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacokinetische populatie
Alle deelnemers krijgen een behandeling van 3 perioden, waaronder een eenmalige dosis tizanidine op dag 1, tweemaal daags vemurafenib op dag 2 tot 21 en beide middelen samen op dag 22.
Geneesmiddel: Tizanidine
Deelnemers krijgen tizanidine als enkele orale dosis, 2 milligram (mg) op dag 1 en herhaald op dag 22, elk na een nacht vasten >/= 10 uur.
Geneesmiddel: Vemurafenib
Deelnemers krijgen vemurafenib als meerdere orale doses, 960 mg tweemaal daags op dag 2 tot 22.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van tizanidine bij steady-state blootstelling aan vemurafenib: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
Farmacokinetiek van tizanidine bij steady-state blootstelling aan vemurafenib: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
Farmacokinetiek van tizanidine bij steady-state blootstelling aan vemurafenib: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
Farmacokinetiek van tizanidine bij steady-state blootstelling aan vemurafenib: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
Farmacokinetiek van tizanidine bij steady-state blootstelling aan vemurafenib: schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Tot ongeveer 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO28396
  • 2012-003705-94 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren