维罗非尼对BRAFV600突变阳性转移性恶性肿瘤患者单剂量替扎尼定药代动力学影响的研究
2017年3月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 I 期、开放标签、多中心、3 期、固定序列研究，旨在研究 Vemurafenib 对单剂量替扎尼定（一种 CYP1A2 底物）在 BRAFV600 突变阳性转移性恶性肿瘤患者中的药代动力学影响
这项开放标签、多中心、3 期、固定序列研究将评估多次口服 vemurafenib 对 BRAFV600 突变阳性转移性恶性肿瘤参与者单次口服替扎尼定药代动力学的影响。
参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的替扎尼定，在第 2 至 21 天每天口服两次维罗非尼，并在第 22 天接受替扎尼定和维罗非尼。符合条件的参与者将可以选择继续使用维罗非尼作为扩展研究的一部分（NCT01739764） ).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
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Nicosia、塞浦路斯、2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center.
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
- Instituto Nacional do Cancer - INCA
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RS
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Ijui、RS、巴西、98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Passo Fundo、RS、巴西、99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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California
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Pleasant Hill、California、美国、94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health Systems
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁的成年人，包括在内
- 根据 Cobas 4800 BRAFV600 突变测试或 DNA 测序方法确定的 BRAFV600 突变或其他含有 BRAF V600 激活突变的恶性肿瘤类型的不可切除的 IIIc 期或 IV 期转移性黑色素瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
- 预期寿命大于或等于 (>/=) 12 周
- 参与者在首次服用研究药物前 42 天未食用烟草或含尼古丁的产品，并且必须同意在研究期间不使用此类产品
- 足够的血液学、肾和肝功能
排除标准：
- 在第 1 天后的 42 天内接受过 vemurafenib 或其他 BRAF 抑制剂的先前治疗
- 有临床意义的心脏或肺功能障碍的病史或目前有临床意义的心脏或肺功能障碍，包括目前不受控制的 >/= 2 级高血压或不稳定型心绞痛
- 由于晚期恶性肿瘤的并发症或任何补充氧气的需求，目前在静息时出现呼吸困难
- 活动性中枢神经系统病变（放射学不稳定、有症状病变的参与者）
- 具有 CYP1A2 基因突变 (-3113G->A) 的参与者，在一个或两个等位基因中
- 对威罗非尼或替扎尼定制剂过敏或超敏反应
- 当前严重的不受控制的全身性疾病
- 无法或不愿吞服药片
- 吸收不良史或其他会干扰研究治疗药物肠内吸收的病症
- 具有临床意义的肝病（包括肝硬化）病史、当前酗酒或需要抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷 (HIV) 感染、获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或活动性乙型或丙型肝炎
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药代动力学群体
所有参与者都将接受 3 个周期的治疗，包括第 1 天单剂量替扎尼定，第 2 至 21 天每天两次 vemurafenib，第 22 天两种药物一起使用。
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参与者将接受替扎尼定作为单次口服剂量，第 1 天 2 毫克 (mg)，并在第 22 天重复，每次都在隔夜禁食后 >/= 10 小时。
参与者将在第 2 至 22 天接受威罗菲尼多次口服给药，每次 960 毫克，每天两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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威罗非尼稳态暴露条件下替扎尼定的药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后最多 12 小时
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给药前和给药后最多 12 小时
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威罗非尼稳态暴露条件下替扎尼定的药代动力学：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后最多 12 小时
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给药前和给药后最多 12 小时
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威罗非尼稳态暴露条件下替扎尼定的药代动力学：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前和给药后最多 12 小时
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给药前和给药后最多 12 小时
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威罗非尼稳态暴露条件下替扎尼定的药代动力学：终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后最多 12 小时
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给药前和给药后最多 12 小时
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威罗非尼稳态暴露条件下替扎尼定的药代动力学：表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和给药后最多 12 小时
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给药前和给药后最多 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件和严重不良事件的发生率、性质和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版进行分级
大体时间：最多约 9 个月
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最多约 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月2日
初级完成 (实际的)
2014年8月26日
研究完成 (实际的)
2014年8月26日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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