복합 복강 내 감염에서 Ertapenem과 비교한 Eravacycline의 효능 및 안전성 연구 (IGNITE1)
2021년 12월 21일 업데이트: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
복합 복강 내 감염에서 Ertapenem과 비교하여 Eravacycline의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 전향적 연구
이것은 성인 복합 복강 내 감염(cIAI)의 치료에서 에라바사이클린과 에르타페넴의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
541
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- cIAI를 위해 입원한 남성 또는 여성 참가자
- 18세 이상(인도 참가자의 경우 65세 미만)
- 전신 염증 반응의 증거
- 복통 또는 옆구리 통증(반발 압통이 있거나 없음), 또는 다른 해부학적 영역에 언급된 cIAI로 인한 통증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 남성인 경우: 연구 기간 동안 그리고 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성인 경우, 임신 또는 수유 중이 아니거나, 가임 가능성이 있는 경우: 둘 중 하나는 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 방법(예: 콘돔, 경구 피임약, 내재 자궁 내 장치, 호르몬 이식/패치, 주사, 승인된 자궁경부 링) 연구 약물 투약 중 및 마지막 연구 약물 투약 후 90일 동안 또는 성행위 금지
제외 기준:
- 6-8주의 연구 기간 동안 살아남을 가능성이 없음
- 신부전
- 간 질환의 존재 또는 가능한 징후
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(항레트로바이러스 요법이 필요하거나 CD4 수치가 2주 이상 동안 매일 40mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량인 경우)을 포함하는 면역저하 상태
- 테트라사이클린, 카르바페넴, β-락탐 항생제 또는 연구 약물 제형에 함유된 부형제에 대한 과민 반응의 병력
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
- 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮출 수 있는 알려진 또는 의심되는 현재 중추신경계 장애
- 이전에 임상 시험에서 에라바사이클린을 투여받았음
항생제 관련 제외:
- 이전 등록 72시간 동안 >24시간 동안 지속적으로 cIAI에 대한 효과적인 항균 약물 요법을 받았음(단, 기록된 cIAI[즉, 알려진 기본 병원체]가 있는 참가자로서 최소 72시간 항생제 요법을 받았고 고려된 치료 실패가 등록될 수 있습니다. 치료 실패는 지속적인 열 및/또는 임상 증상으로 정의됩니다. 또는 72시간 이상의 항생제 치료 후 새로운 복강 내 농양 발생), 또는
- 현재 감염에 대한 ertapenem 또는 기타 carbapenem 또는 tigecycline의 수령 또는
- 연구 약물 이외의 병용 전신 항균제의 필요성
- 기계적 환기, 투석 또는 혈액여과, 심장율동전환 또는 기타 소생 조치 및 약물/수액 요법의 거부
- 알려진 또는 의심되는 염증성 장 질환 또는 관련 내장 농양
- 14일 이상의 기간 동안 전신 항생제가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 이전 3개월 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 항신생물 요법이 필요했거나 치료 시험(TOC) 방문 전에 시작할 것으로 예상되는 전신 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에라바사이클린, 1.0 mg/kg q12h
에라바사이클린은 최소 4일에서 최대 14일 동안 매 12시간(q12h)마다 체중 1kg당 1.0밀리그램(mg/kg)의 용량으로 정맥(IV) 투여되었습니다.
에라바사이클린 치료는 복합복강내감염(cIAI) 증상이 해소되거나, 치료 실패가 있거나, 최대 주입 일수에 도달하면 중단했다.
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다른 이름들:
맹인을 유지하기 위해 IV를 투여했습니다.
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활성 비교기: 에르타페넴, 1.0g q24h
Ertapenem은 최소 4일에서 최대 14일 동안 매 24시간(q24h)마다 1.0g의 용량으로 IV 투여되었습니다.
Ertapenem 치료는 cIAI의 증상이 해결되거나 치료 실패가 있거나 최대 허용 주입 일수에 도달하면 중단되었습니다.
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맹인을 유지하기 위해 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 치료 의도(Micro-ITT) 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문 시 에라바사이클린 및 에르타페넴 치료군의 임상 반응
기간: TOC 방문: 연구 약물의 첫 투여 후 25-31일
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임상 반응은 치유(지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선), 실패(복잡한 복강 내 감염[cIAI]과 관련된 사망, 계획되지 않은 수술 절차 또는 경피적 배액 절차, 복부, 수술 후 상처 감염 또는 효과적인 수반되는 항균 요법의 투여), 또는 불확정(결과가 완치도 실패도 아니거나 평가가 가능하지 않음).
치료 종료(EOT) 방문(마지막 투여 후 24시간 이내)에 실패한 참가자는 TOC 방문에서 실패한 것으로 간주되었습니다.
치유, 실패 또는 불확정의 임상 반응 분류를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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TOC 방문: 연구 약물의 첫 투여 후 25-31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC 방문 시 수정된 치료 의향(MITT) 모집단에서 에라바사이클린 및 에르타페넴 치료군의 임상 반응
기간: TOC 방문: 첫 투여 후 25-31일
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임상 반응은 치유(지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선), 실패(복잡한 복강 내 감염[cIAI]과 관련된 사망, 계획되지 않은 수술 절차 또는 경피적 배액 절차, 복부, 수술 후 상처 감염 또는 효과적인 수반되는 항균 요법의 투여), 또는 불확정(결과가 완치도 실패도 아니거나 평가가 가능하지 않음).
EOT 방문(마지막 투여 24시간 이내)에서 실패한 참가자는 TOC 방문에서 실패한 것으로 간주되었습니다.
치유, 실패 또는 불확정의 임상 반응 분류를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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TOC 방문: 첫 투여 후 25-31일
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TOC 방문 시 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 에라바사이클린 및 에르타페넴 치료군의 임상 반응
기간: TOC 방문: 첫 투여 후 25-31일
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임상 반응은 치유(지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선), 실패(복잡한 복강 내 감염[cIAI]과 관련된 사망, 계획되지 않은 수술 절차 또는 경피적 배액 절차, 복부, 수술 후 상처 감염 또는 효과적인 수반되는 항균 요법의 투여), 또는 불확정(결과가 완치도 실패도 아니거나 평가가 가능하지 않음).
EOT 방문(마지막 투여 24시간 이내)에서 실패한 참가자는 TOC 방문에서 실패한 것으로 간주되었습니다.
치유, 실패 또는 불확정의 임상 반응 분류를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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TOC 방문: 첫 투여 후 25-31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Solomkin JS, Sway A, Lawrence K, Olesky M, Izmailyan S, Tsai L. Eravacycline: a new treatment option for complicated intra-abdominal infections in the age of multidrug resistance. Future Microbiol. 2019 Oct;14:1293-1308. doi: 10.2217/fmb-2019-0135. Epub 2019 Oct 1.
- Solomkin JS, Gardovskis J, Lawrence K, Montravers P, Sway A, Evans D, Tsai L. IGNITE4: Results of a Phase 3, Randomized, Multicenter, Prospective Trial of Eravacycline vs Meropenem in the Treatment of Complicated Intraabdominal Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):921-929. doi: 10.1093/cid/ciy1029.
- Solomkin J, Evans D, Slepavicius A, Lee P, Marsh A, Tsai L, Sutcliffe JA, Horn P. Assessing the Efficacy and Safety of Eravacycline vs Ertapenem in Complicated Intra-abdominal Infections in the Investigating Gram-Negative Infections Treated With Eravacycline (IGNITE 1) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .