Estudio de eficacia y seguridad de eravaciclina en comparación con ertapenem en infecciones intraabdominales complicadas (IGNITE1)

Criterios de inclusión:

1. Participante masculino o femenino hospitalizado por cIAI
2. Al menos 18 años de edad (y no más de 65 años para participantes en India)
3. Evidencia de una respuesta inflamatoria sistémica
4. Dolor abdominal o dolor en el costado (con o sin sensibilidad de rebote), o dolor causado por cIAI que se refiere a otra área anatómica
5. Capaz de proporcionar consentimiento informado
6. Si es hombre: debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera efectivo durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis si es sexualmente activo con una mujer en edad fértil
7. Si es mujer, no está embarazada ni amamantando o, si está en edad fértil: se comprometerá a usar al menos dos métodos anticonceptivos efectivos y médicamente aceptados (por ejemplo, condón, anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino permanente, implante/parche hormonal, inyecciones, anillo cervical aprobado) durante la dosificación del fármaco del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o la práctica de la abstinencia sexual

Criterio de exclusión:

1. Es poco probable que sobreviva al período de estudio de 6 a 8 semanas
2. Insuficiencia renal
3. Presencia o posibles signos de enfermedad hepática
4. Condición inmunocomprometida, incluida la positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (que requiere terapia antirretroviral o con recuento de CD4 40 mg de prednisona o equivalente por día durante más de 2 semanas)
5. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las tetraciclinas, carbapenémicos, antibióticos β-lactámicos o a los excipientes contenidos en las formulaciones del fármaco del estudio
6. Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
7. Trastorno actual conocido o sospechado del Sistema Nervioso Central que puede predisponer a convulsiones o reducir el umbral convulsivo
8. Recibió previamente eravaciclina en un ensayo clínico

9. Exclusiones relacionadas con antibióticos:

   1. Recibir un tratamiento farmacológico antibacteriano eficaz para cIAI durante una duración continua de >24 horas durante las 72 horas anteriores a la inscripción (sin embargo, los participantes con cIAI documentado [es decir, patógeno de referencia conocido] que hayan recibido al menos 72 horas de tratamiento con antibióticos y estén considerados fracasos del tratamiento pueden ser inscritos. El fracaso del tratamiento se define como fiebre persistente y/o síntomas clínicos; o el desarrollo de un nuevo absceso intraabdominal después de ≥72 horas de terapia con antibióticos), o
   2. Recibo de ertapenem o cualquier otro carbapenem, o tigeciclina para la infección actual o
   3. Necesidad de agentes antimicrobianos sistémicos concomitantes distintos del fármaco del estudio
10. Rechazo de ventilación mecánica, diálisis o hemofiltración, cardioversión o cualquier otra medida de reanimación y terapia con medicamentos/líquidos en el momento del consentimiento
11. Enfermedad inflamatoria intestinal conocida o sospechada o absceso visceral asociado
12. La necesidad anticipada de antibióticos sistémicos por una duración de más de 14 días.
13. Neoplasia maligna sistémica que requirió quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia antineoplásica en los 3 meses anteriores o que se anticipa que comenzará antes de la visita de prueba de curación (TOC)