Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности эравациклина по сравнению с эртапенемом при осложненных интраабдоминальных инфекциях (IGNITE1)

21 декабря 2021 г. обновлено: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности эравациклина по сравнению с эртапенемом при осложненных интраабдоминальных инфекциях

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, проспективное исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики эравациклина по сравнению с эртапенемом при лечении взрослых осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

541

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Rousse, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Luebeck, Германия
      • Magdeburg, Германия
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
      • Liepaja, Латвия
      • Riga, Латвия
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Klaipeda, Литва
      • Siauliai, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Volgograd, Российская Федерация
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Craiova, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Weston, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Odesa, Украина
      • Uzhhorod, Украина
      • Zaporizhia, Украина
  • Франция
      • Paris, Франция
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Kladno, Чехия
      • Melnik, Чехия
      • Olomouc, Чехия
      • Prague, Чехия
      • Usti nad Labem, Чехия
  • Эстония
      • Kohtla-Jarve, Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
      • Worcester, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник мужского или женского пола, госпитализированный по поводу инИАИ
  2. Возраст не менее 18 лет (и не старше 65 лет для участников из Индии)
  3. Признаки системной воспалительной реакции
  4. Боль в животе или боль в боку (с рикошетной болезненностью или без нее) или боль, вызванная инИАИ, отдающая в другую анатомическую область
  5. Возможность дать информированное согласие
  6. Если мужчина: должен согласиться использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы, если он ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста.
  7. Если женщина, не беременная или кормящая грудью, или женщина детородного возраста: либо обязуется использовать как минимум два признанных с медицинской точки зрения эффективных метода контроля над рождаемостью (например, презерватив, оральный контрацептив, постоянное внутриматочное устройство, гормональный имплантат/пластырь, инъекции, утвержденное цервикальное кольцо) во время приема исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или при соблюдении полового воздержания.

Критерий исключения:

  1. Маловероятно, чтобы выжить в течение 6-8-недельного периода обучения
  2. Почечная недостаточность
  3. Наличие или возможные признаки заболевания печени
  4. Иммунодефицитное состояние, в том числе известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (требующий антиретровирусной терапии или с количеством CD4 40 мг преднизолона или эквивалента в день в течение более 2 недель)
  5. История реакций гиперчувствительности на тетрациклины, карбапенемы, β-лактамные антибиотики или вспомогательные вещества, содержащиеся в препаратах исследуемых препаратов.
  6. Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование
  7. Известное или подозреваемое текущее расстройство центральной нервной системы, которое может предрасполагать к судорогам или снижению судорожного порога
  8. Ранее получал эравациклин в клинических испытаниях

  9. Исключения, связанные с антибиотиками:

    1. Получение эффективной антибактериальной лекарственной терапии от ИАИ в течение непрерывной продолжительности > 24 часов в течение 72 часов, предшествующих включению в исследование (однако, участники с документально подтвержденной ИАИ [т. считаются неудачи лечения могут быть зачислены. Неэффективность лечения определяется как постоянная лихорадка и/или клинические симптомы; или развитие нового внутрибрюшного абсцесса после ≥72 часов антибактериальной терапии), или
    2. прием эртапенема или любого другого карбапенема, или тигециклина по поводу текущей инфекции или
    3. Потребность в сопутствующих системных противомикробных препаратах, отличных от исследуемого препарата
  10. Отказ от ИВЛ, диализа или гемофильтрации, кардиоверсии или любых других реанимационных мер и медикаментозной/инфузионной терапии на момент согласия
  11. Известное или предполагаемое воспалительное заболевание кишечника или связанный с ним абсцесс внутренних органов
  12. Предполагаемая потребность в системных антибиотиках продолжительностью более 14 дней.
  13. Системное злокачественное новообразование, которое потребовало химиотерапии, иммунотерапии, лучевой терапии или противоопухолевой терапии в течение предыдущих 3 месяцев или начало которого ожидается до визита для проверки излечения (TOC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эравациклин, 1,0 мг/кг каждые 12 часов
Эравациклин вводили внутривенно (в/в) в дозе 1,0 мг на килограмм массы тела (мг/кг) каждые 12 часов (каждые 12 часов) в течение минимум 4 дней и максимум 14 дней. Терапию эравациклином следует прекратить при исчезновении симптомов осложненной интраабдоминальной инфекции (оИАИ), при неэффективности лечения или при достижении максимально допустимого количества дней инфузии.
Лекарство: Эравациклин
Другие имена:
  • ТП-434
Лекарство: Плацебо
Вводят внутривенно для поддержания слепоты.
Активный компаратор: Эртапенем, 1,0 г каждые 24 часа
Эртапенем вводили внутривенно в дозе 1,0 г (г) каждые 24 часа (каждые 24 часа) в течение минимум 4 дней и максимум 14 дней. Терапию эртапенемом следует прекратить при исчезновении симптомов ИАИ, при неэффективности лечения или при достижении максимально допустимого количества дней инфузии.
Лекарство: Плацебо
Вводят внутривенно для поддержания слепоты.
Лекарство: Эртапенем
Другие имена:
  • Инванз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ групп лечения эравациклином и эртапенемом при посещении для проверки излечения (TOC) в популяции с микробиологическим намерением лечить (Micro-ITT)
Временное ограничение: Посещение TOC: через 25–31 день после первой дозы исследуемого препарата.
Клинический ответ классифицировали как излечение (полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции), неэффективность (смерть, связанная с осложненной интраабдоминальной инфекцией [оИАИ], незапланированные хирургические процедуры или процедуры чрескожного дренирования, персистирующая или рецидивирующая инфекция в пределах брюшной полости, послеоперационная раневая инфекция или назначение эффективной сопутствующей антибактериальной терапии) или неопределенный (исход не был ни излечен, ни неэффективен, или оценка не проводилась). Участники, у которых не было результатов на визите в конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней дозы), считались неудачниками на визите TOC. Представлено количество участников с классификацией клинического ответа на излечение, неудачу или неопределенность.
Посещение TOC: через 25–31 день после первой дозы исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ групп лечения эравациклином и эртапенемом в популяции с модифицированным намерением лечить (MITT) на визите TOC
Временное ограничение: Посещение TOC: через 25-31 день после первой дозы
Клинический ответ классифицировали как излечение (полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции), неэффективность (смерть, связанная с осложненной интраабдоминальной инфекцией [оИАИ], незапланированные хирургические процедуры или процедуры чрескожного дренирования, персистирующая или рецидивирующая инфекция в пределах брюшной полости, послеоперационная раневая инфекция или назначение эффективной сопутствующей антибактериальной терапии) или неопределенный (исход не был ни излечен, ни неэффективен, или оценка не проводилась). Участники, у которых не было результатов на визите EOT (в течение 24 часов после последней дозы), считались неудачниками на визите TOC. Представлено количество участников с классификацией клинического ответа на излечение, неудачу или неопределенность.
Посещение TOC: через 25-31 день после первой дозы
Клинический ответ на группы лечения эравациклином и эртапенемом в популяции, поддающейся клинической оценке (CE) на визите TOC
Временное ограничение: Посещение TOC: через 25-31 день после первой дозы
Клинический ответ классифицировали как излечение (полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции), неэффективность (смерть, связанная с осложненной интраабдоминальной инфекцией [оИАИ], незапланированные хирургические процедуры или процедуры чрескожного дренирования, персистирующая или рецидивирующая инфекция в пределах брюшной полости, послеоперационная раневая инфекция или назначение эффективной сопутствующей антибактериальной терапии) или неопределенный (исход не был ни излечен, ни неэффективен, или оценка не проводилась). Участники, у которых не было результатов на визите EOT (в течение 24 часов после последней дозы), считались неудачниками на визите TOC. Представлено количество участников с классификацией клинического ответа на излечение, неудачу или неопределенность.
Посещение TOC: через 25-31 день после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-434-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться