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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'éravacycline par rapport à l'ertapénem dans les infections intra-abdominales compliquées (IGNITE1)

21 décembre 2021 mis à jour par: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Une étude prospective de phase 3, randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'éravacycline par rapport à l'ertapénem dans les infections intra-abdominales compliquées

Il s'agit d'une étude prospective de phase 3, randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'éravacycline par rapport à l'ertapénème dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (cIAI) chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

541

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
      • Worcester, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Luebeck, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Estonie
      • Kohtla-Jarve, Estonie
      • Tallinn, Estonie
      • Tartu, Estonie
  • France
      • Paris, France
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
      • Volgograd, Fédération Russe
      • Vsevolozhsk, Fédération Russe
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
      • Siauliai, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Craiova, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Kladno, Tchéquie
      • Melnik, Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
      • Usti nad Labem, Tchéquie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Zaporizhia, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Florence, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis
      • La Mesa, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Weston, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant masculin ou féminin hospitalisé pour cIAI
  2. Au moins 18 ans (et pas plus de 65 ans pour le participant en Inde)
  3. Preuve d'une réponse inflammatoire systémique
  4. Douleur abdominale ou douleur au flanc (avec ou sans sensibilité au rebond), ou douleur causée par une IAIc qui est renvoyée à une autre zone anatomique
  5. Capable de fournir un consentement éclairé
  6. Si un homme : doit accepter d'utiliser une méthode de contraception de barrière efficace pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose s'il est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer
  7. S'il s'agit d'une femme, ni enceinte ni allaitante ou en âge de procréer : l'une ou l'autre s'engagera à utiliser au moins deux méthodes de contraception efficaces et médicalement acceptées (par exemple, préservatif, contraceptif oral, dispositif intra-utérin à demeure, implant/timbre hormonal, injections, anneau cervical approuvé) pendant l'administration du médicament à l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la pratique de l'abstinence sexuelle

Critère d'exclusion:

  1. Peu susceptible de survivre à la période d'étude de 6 à 8 semaines
  2. Insuffisance rénale
  3. Présence ou signes possibles de maladie hépatique
  4. État immunodéprimé, y compris séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (nécessitant un traitement antirétroviral ou avec un taux de CD4 de 40 mg de prednisone ou équivalent par jour pendant plus de 2 semaines)
  5. Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux tétracyclines, aux carbapénèmes, aux antibiotiques β-lactamines ou aux excipients contenus dans les formulations médicamenteuses à l'étude
  6. Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  7. Trouble actuel connu ou soupçonné du système nerveux central pouvant prédisposer aux convulsions ou abaisser le seuil convulsif
  8. A déjà reçu de l'eravacycline dans un essai clinique

  9. Exclusions liées aux antibiotiques :

    1. Réception d'un traitement médicamenteux antibactérien efficace pour le cIAI pendant une durée continue de> 24 heures au cours des 72 heures précédant l'inscription (cependant, les participants avec un cIAI documenté [c'est-à-dire un agent pathogène de base connu] qui ont reçu au moins 72 heures d'antibiothérapie et sont considérés comme des échecs thérapeutiques peuvent être inscrits. L'échec du traitement est défini comme une fièvre persistante et/ou des symptômes cliniques ; ou le développement d'un nouvel abcès intra-abdominal après ≥72 heures d'antibiothérapie), ou
    2. Réception d'ertapénème ou de tout autre carbapénème, ou de tigécycline pour l'infection actuelle ou
    3. Nécessité d'agents antimicrobiens systémiques concomitants autres que le médicament à l'étude
  10. Refus de la ventilation mécanique, de la dialyse ou de l'hémofiltration, de la cardioversion ou de toute autre mesure de réanimation et de la thérapie médicamenteuse/fluidique au moment du consentement
  11. Maladie intestinale inflammatoire connue ou suspectée ou abcès viscéral associé
  12. Le besoin anticipé d'antibiotiques systémiques pour une durée de plus de 14 jours
  13. Malignité systémique qui a nécessité une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou une thérapie antinéoplasique au cours des 3 mois précédents ou qui devrait commencer avant la visite de test de guérison (TOC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eravacycline, 1,0 mg/kg q12h
L'éravacycline a été administrée par voie intraveineuse (IV) à une dose de 1,0 milligramme par kilogramme de poids corporel (mg/kg) toutes les 12 heures (q12h) pendant un minimum de 4 jours et un maximum de 14 jours. Le traitement par l'éravacycline devait être arrêté lorsque les symptômes d'infection intra-abdominale compliquée (cIAI) ont disparu, qu'il y a eu échec du traitement ou que le nombre maximal autorisé de jours de perfusion a été atteint.
Médicament: Éravacycline
Autres noms:
  • TP-434
Médicament: Placebo
Administré IV pour maintenir l'aveugle.
Comparateur actif: Ertapenem, 1,0 g q24h
L'ertapénem a été administré par voie IV à une dose de 1,0 gramme (g) toutes les 24 heures (q24h) pendant un minimum de 4 jours et un maximum de 14 jours. Le traitement par l'ertapénem devait être arrêté lorsque les symptômes d'IIAc disparaissaient, qu'il y avait échec du traitement ou que le nombre maximal autorisé de jours de perfusion était atteint.
Médicament: Placebo
Administré IV pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Ertapenem
Autres noms:
  • Invanz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique des groupes de traitement par l'éravacycline et l'ertapénem lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population microbiologique en intention de traiter (micro-ITT)
Délai: Visite TOC : 25 à 31 jours après la première dose du médicament à l'étude
La réponse clinique a été classée comme guérison (résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index), échec (décès lié à une infection intra-abdominale compliquée [cIAI], interventions chirurgicales non planifiées ou procédures de drainage percutané, infection persistante ou récurrente dans le abdomen, infection de plaie post-chirurgicale ou administration d'un traitement antibactérien concomitant efficace), ou indéterminée (le résultat n'était ni guérison ni échec, ou l'évaluation n'était pas disponible). Les participants en échec lors de la visite de fin de traitement (EOT) (dans les 24 heures suivant la dernière dose) ont été considérés comme des échecs lors de la visite TOC. Le nombre de participants avec une classification de réponse clinique de guérison, d'échec ou indéterminée est présenté.
Visite TOC : 25 à 31 jours après la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique des groupes de traitement à l'éravacycline et à l'ertapénem dans la population en intention de traiter modifiée (MITT) lors de la visite TOC
Délai: Visite TOC : 25 à 31 jours après la première dose
La réponse clinique a été classée comme guérison (résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index), échec (décès lié à une infection intra-abdominale compliquée [cIAI], interventions chirurgicales non planifiées ou procédures de drainage percutané, infection persistante ou récurrente dans le abdomen, infection de plaie post-chirurgicale ou administration d'un traitement antibactérien concomitant efficace), ou indéterminée (le résultat n'était ni guérison ni échec, ou l'évaluation n'était pas disponible). Les participants qui ont échoué lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière dose) ont été considérés comme des échecs lors de la visite TOC. Le nombre de participants avec une classification de réponse clinique de guérison, d'échec ou indéterminée est présenté.
Visite TOC : 25 à 31 jours après la première dose
Réponse clinique des groupes de traitement par l'éravacycline et l'ertapénem dans la population cliniquement évaluable (EC) lors de la visite TOC
Délai: Visite TOC : 25 à 31 jours après la première dose
La réponse clinique a été classée comme guérison (résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index), échec (décès lié à une infection intra-abdominale compliquée [cIAI], interventions chirurgicales non planifiées ou procédures de drainage percutané, infection persistante ou récurrente dans le abdomen, infection de plaie post-chirurgicale ou administration d'un traitement antibactérien concomitant efficace), ou indéterminée (le résultat n'était ni guérison ni échec, ou l'évaluation n'était pas disponible). Les participants qui ont échoué lors de la visite EOT (dans les 24 heures suivant la dernière dose) ont été considérés comme des échecs lors de la visite TOC. Le nombre de participants avec une classification de réponse clinique de guérison, d'échec ou indéterminée est présenté.
Visite TOC : 25 à 31 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-434-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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