Effekt- och säkerhetsstudie av Eravacyklin jämfört med Ertapenem vid komplicerade intraabdominala infektioner (IGNITE1)

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig deltagare på sjukhus för cIAI
2. Minst 18 år (och inte över 65 år för deltagare i Indien)
3. Bevis på ett systemiskt inflammatoriskt svar
4. Buksmärta eller flanksmärta (med eller utan rebound-ömhet), eller smärta orsakad av cIAI som hänvisas till ett annat anatomiskt område
5. Kan ge informerat samtycke
6. Om man: måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen om sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder
7. Om kvinnan, inte är gravid eller ammar eller, om den är i fertil ålder: någon av dem kommer att förbinda sig att använda minst två medicinskt accepterade, effektiva preventivmetoder (till exempel kondom, orala preventivmedel, innevarande intrauterin enhet, hormonimplantat/plåster, injektioner, godkänd cervikal ring) under studieläkemedelsdosering och i 90 dagar efter senaste studieläkemedelsdos eller utövande av sexuell avhållsamhet

Exklusions kriterier:

1. Det är osannolikt att överleva studieperioden på 6-8 veckor
2. Njursvikt
3. Närvaro eller möjliga tecken på leversjukdom
4. Immunförsvagat tillstånd, inklusive känd positivitet med humant immunbristvirus (HIV) (kräver antiretroviral behandling eller med CD4-tal 40 mg prednison eller motsvarande per dag i mer än 2 veckor)
5. Historik med överkänslighetsreaktioner mot tetracykliner, karbapenemer, β-laktamantibiotika eller mot hjälpämnen som ingår i studieläkemedlets formuleringar
6. Deltagande i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före studiestart
7. Känd eller misstänkt aktuell störning i centrala nervsystemet som kan predisponera för krampanfall eller lägre kramptröskel
8. Fick tidigare eravacyklin i en klinisk prövning

9. Antibiotikarelaterade undantag:

   1. Mottagande av effektiv antibakteriell läkemedelsbehandling för cIAI under en kontinuerlig varaktighet av >24 timmar under de 72 timmarna före inskrivningen (dock deltagare med dokumenterad cIAI [det vill säga känd baslinjepatogen] som har fått minst 72 timmars antibiotikabehandling och är anses misslyckade behandlingar kan registreras. Behandlingssvikt definieras som ihållande feber och/eller kliniska symtom; eller utveckling av en ny intraabdominal abscess efter ≥72 timmars antibiotikabehandling), eller
   2. Mottagande av ertapenem eller någon annan karbapenem, eller tigecyklin för den aktuella infektionen eller
   3. Behov av samtidig systemiska antimikrobiella medel än studieläkemedlet
10. Avslag på mekanisk ventilation, dialys eller hemofiltrering, elkonvertering eller andra återupplivningsåtgärder och läkemedels-/vätskebehandling vid tidpunkten för samtycke
11. Känd eller misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom eller associerad visceral abscess
12. Det förväntade behovet av systemiska antibiotika under en varaktighet på mer än 14 dagar
13. Systemisk malignitet som krävde kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller antineoplastisk behandling under de senaste 3 månaderna eller som förväntas börja före besöket Test-of-Cure (TOC)