Effekt- og sikkerhetsstudie av Eravacycline sammenlignet med Ertapenem ved kompliserte intraabdominale infeksjoner (IGNITE1)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig deltaker innlagt på sykehus for cIAI
2. Minst 18 år (og ikke over 65 år for deltaker i India)
3. Bevis på en systemisk inflammatorisk respons
4. Magesmerter eller flankesmerter (med eller uten rebound-ømhet), eller smerte forårsaket av cIAI som henvises til et annet anatomisk område
5. Kunne gi informert samtykke
6. Hvis mann: må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose hvis seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder
7. Hvis kvinner, ikke er gravide eller ammer, eller hvis de er i fertil alder: begge vil forplikte seg til å bruke minst to medisinsk aksepterte, effektive prevensjonsmetoder (for eksempel kondom, oral prevensjon, inneliggende intrauterin enhet, hormonimplantat/plaster, injeksjoner, godkjent cervical ring) under studiemedisinsdosering og i 90 dager etter siste studiemedikamentdose eller praktisering av seksuell avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

1. Usannsynlig å overleve den 6-8 ukers studieperioden
2. Nyresvikt
3. Tilstedeværelse eller mulige tegn på leversykdom
4. Immunkompromittert tilstand, inkludert kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV) (krever antiretroviral behandling eller med CD4-tall 40 mg prednison eller tilsvarende per dag i mer enn 2 uker)
5. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor tetracykliner, karbapenemer, β-laktamantibiotika eller hjelpestoffer i studiemedikamentformuleringene
6. Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart
7. Kjent eller mistenkt nåværende lidelse i sentralnervesystemet som kan disponere for anfall eller lavere anfallsterskel
8. Tidligere mottatt eravacyklin i en klinisk studie

9. Antibiotika-relaterte ekskluderinger:

   1. Mottak av effektiv antibakteriell medikamentbehandling for cIAI i en sammenhengende varighet på >24 timer i løpet av 72 timer før registrering (men deltakere med dokumentert cIAI [det vil si kjent baseline patogen] som har mottatt minst 72 timer med antibiotikabehandling og er vurderes behandlingssvikt kan bli registrert. Behandlingssvikt er definert som vedvarende feber og/eller kliniske symptomer; eller utvikling av en ny intraabdominal abscess etter ≥72 timer med antibiotikabehandling), eller
   2. Mottak av ertapenem eller annen karbapenem, eller tigecyklin for den aktuelle infeksjonen eller
   3. Behov for samtidig systemiske antimikrobielle midler andre enn studiemedisin
10. Avslag på mekanisk ventilasjon, dialyse eller hemofiltrering, kardioversjon eller andre gjenopplivningstiltak og medikamentell/væskebehandling på tidspunktet for samtykke
11. Kjent eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom eller assosiert visceral abscess
12. Det forventede behovet for systemiske antibiotika i en varighet på mer enn 14 dager
13. Systemisk malignitet som krevde kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller antineoplastisk terapi i løpet av de siste 3 månedene, eller som forventes å begynne før Test-of-Cure (TOC) besøket