Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eravasykliinin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna ertapeneemiin komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa (IGNITE1)

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eravasykliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna ertapeneemiin komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eravasykliinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna ertapeneemiin aikuisten komplisoituneiden intraabdominaalisten infektioiden (cIAI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

541

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Worcester, Etelä-Afrikka
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Klaipeda, Liettua
      • Siauliai, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Ranska
      • Paris, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Luebeck, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Kladno, Tšekki
      • Melnik, Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
      • Prague, Tšekki
      • Usti nad Labem, Tšekki
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Zaporizhia, Ukraina
  • Venäjän federaatio
      • Kaluga, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Tomsk, Venäjän federaatio
      • Volgograd, Venäjän federaatio
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio
  • Viro
      • Kohtla-Jarve, Viro
      • Tallinn, Viro
      • Tartu, Viro
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Weston, Ohio, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen osallistuja joutui sairaalaan cIAI:n vuoksi
  2. Vähintään 18-vuotias (eikä yli 65-vuotias osallistuja Intiassa)
  3. Todisteet systeemisestä tulehdusvasteesta
  4. Vatsakipu tai kylkikipu (rebound-arkuuden kanssa tai ilman) tai cIAI:n aiheuttama kipu, joka on tarkoitettu toiselle anatomiselle alueelle
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  6. Jos mies: on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa
  7. Jos nainen, ei raskaana tai imetä tai jos on hedelmällisessä iässä: jompikumpi sitoutuu käyttämään vähintään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi, ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen implantti/laastari, injektiot, hyväksytty kohdunkaulan rengas) tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai seksuaalisen pidättymisen harjoittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei todennäköisesti selviä 6-8 viikon tutkimusjaksosta
  2. Munuaisten vajaatoiminta
  3. Maksasairauden esiintyminen tai mahdollisia merkkejä
  4. Immuunipuutostila, mukaan lukien tunnettu HIV-positiivisuus (vaatii antiretroviraalista hoitoa tai CD4-määrällä 40 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä yli 2 viikon ajan)
  5. Aiemmat yliherkkyysreaktiot tetrasykliineille, karbapeneemeille, β-laktaamiantibiooteille tai tutkimuslääkevalmisteiden sisältämille apuaineille
  6. Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  7. Tunnettu tai epäilty keskushermoston häiriö, joka voi altistaa kohtauksille tai alentaa kohtauskynnystä
  8. Aikaisemmin kliinisessä tutkimuksessa saanut eravasykliiniä

  9. Antibiootteihin liittyvät poikkeukset:

    1. Saat cIAI:n tehokkaan antibakteerisen lääkehoidon jatkuvan yli 24 tunnin ajan 72 tuntia ennen ilmoittautumista (osallistujat, joilla on dokumentoitu cIAI [eli tunnettu lähtötilanteen patogeeni], jotka ovat saaneet vähintään 72 tuntia antibioottihoitoa ja ovat hoidon epäonnistumisia voidaan ottaa mukaan. Hoidon epäonnistuminen määritellään jatkuvaksi kuumeeksi ja/tai kliinisiksi oireiksi; tai uuden vatsansisäisen paiseen kehittyminen ≥ 72 tunnin antibioottihoidon jälkeen), tai
    2. ertapeneemin tai minkä tahansa muun karbapeneemin tai tigesykliinin kuitti nykyiseen infektioon tai
    3. Muiden systeemisten mikrobilääkkeiden kuin tutkimuslääkkeen samanaikainen tarve
  10. Mekaanisen ventilaation, dialyysin tai hemofiltraation, kardioversion tai muiden elvytystoimenpiteiden ja lääke-/nestehoidon kieltäytyminen suostumuksen ajankohtana
  11. Tunnettu tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus tai siihen liittyvä viskeraalinen paise
  12. Odotettu systeemisten antibioottien tarve yli 14 päivän ajan
  13. Systeeminen pahanlaatuinen syöpä, joka vaati kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai antineoplastista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai jonka odotetaan alkavan ennen TOC-käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eravasykliini, 1,0 mg/kg q12h
Eravasykliiniä annettiin suonensisäisesti (IV) annoksella 1,0 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) 12 tunnin välein (q12h) vähintään 4 päivän ja enintään 14 päivän ajan. Eravasykliinihoito oli lopetettava, kun komplisoituneen intraabdominaalisen infektion (cIAI) oireet hävisivät, hoito epäonnistui tai infuusiopäivien enimmäismäärä saavutettiin.
Lääke: Eravasykliini
Muut nimet:
  • TP-434
Lääke: Plasebo
Annettiin suonensisäisesti sokeiden ylläpitämiseksi.
Active Comparator: Ertapeneemi, 1,0 g 24h
Ertapeneemi annettiin IV annoksella 1,0 grammaa (g) 24 tunnin välein (q24h) vähintään 4 päivän ja enintään 14 päivän ajan. Ertapeneemihoito oli lopetettava, kun cIAI:n oireet hävisivät, hoito epäonnistui tai infuusiopäivien enimmäismäärä saavutettiin.
Lääke: Plasebo
Annettiin suonensisäisesti sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Ertapenem
Muut nimet:
  • Invanz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eravasykliini- ja ertapeneemihoitovarsien kliininen vaste mikrobiologisen hoitoaikeen (Micro-ITT) -potilastutkimuksen (TOC) käynnillä
Aikaikkuna: TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliininen vaste luokiteltiin parantumiseen (indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen), epäonnistuminen (kuolema komplisoituneesta vatsansisäisestä infektiosta [cIAI], suunnittelemattomista kirurgisista toimenpiteistä tai perkutaanisista drenaatiotoimenpiteistä, jatkuva tai toistuva infektio vatsan, leikkauksen jälkeinen haavatulehdus tai tehokkaan samanaikaisen antibakteerisen hoidon antaminen) tai epämääräinen (tulos ei ollut parantunut tai epäonnistunut tai arviointia ei ollut saatavilla). Osallistujat, jotka epäonnistuivat hoidon loppuessa (EOT) (24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta), katsottiin epäonnistuneiksi TOC-käynnillä. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisen vasteen luokitus on parantuminen, epäonnistuminen tai määrittelemätön.
TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eravasykliini- ja ertapeneemihoitovarsien kliininen vaste modifioidun hoitoaikeen (MITT) populaatiossa TOC-käynnillä
Aikaikkuna: TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Kliininen vaste luokiteltiin parantumiseen (indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen), epäonnistuminen (kuolema komplisoituneesta vatsansisäisestä infektiosta [cIAI], suunnittelemattomista kirurgisista toimenpiteistä tai perkutaanisista drenaatiotoimenpiteistä, jatkuva tai toistuva infektio vatsan, leikkauksen jälkeinen haavatulehdus tai tehokkaan samanaikaisen antibakteerisen hoidon antaminen) tai epämääräinen (tulos ei ollut parantunut tai epäonnistunut tai arviointia ei ollut saatavilla). Osallistujat, jotka epäonnistuivat EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta), katsottiin epäonnistuneiksi TOC-käynnillä. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisen vasteen luokitus on parantuminen, epäonnistuminen tai määrittelemätön.
TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Eravasykliini- ja ertapeneemihoitovarsien kliininen vaste kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa TOC-käynnillä
Aikaikkuna: TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Kliininen vaste luokiteltiin parantumiseen (indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen), epäonnistuminen (kuolema komplisoituneesta vatsansisäisestä infektiosta [cIAI], suunnittelemattomista kirurgisista toimenpiteistä tai perkutaanisista drenaatiotoimenpiteistä, jatkuva tai toistuva infektio vatsan, leikkauksen jälkeinen haavatulehdus tai tehokkaan samanaikaisen antibakteerisen hoidon antaminen) tai epämääräinen (tulos ei ollut parantunut tai epäonnistunut tai arviointia ei ollut saatavilla). Osallistujat, jotka epäonnistuivat EOT-käynnillä (24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta), katsottiin epäonnistuneiksi TOC-käynnillä. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisen vasteen luokitus on parantuminen, epäonnistuminen tai määrittelemätön.
TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-434-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa