Az Eravaciklin hatásossági és biztonságossági vizsgálata az ertapenemmel összehasonlítva komplikált intraabdominális fertőzésekben (IGNITE1)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női résztvevő cIAI miatt kórházba került
2. Legalább 18 éves (és nem több mint 65 éves az indiai résztvevő esetében)
3. A szisztémás gyulladásos válasz bizonyítéka
4. Hasi fájdalom vagy oldalfájdalom (visszapattanó érzékenységgel vagy anélkül), vagy cIAI által okozott fájdalom, amelyet más anatómiai területre utalnak
5. Képes tájékozott beleegyezést adni
6. Ha férfi: bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási gát módszer alkalmazásába a vizsgálat során és az utolsó adag beadását követő 90 napig, ha szexuálisan aktív fogamzóképes nővel
7. Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat, vagy ha fogamzóképes korú: bármelyikük vállalja, hogy legalább két, orvosilag elfogadott, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (például óvszer, orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, hormonális implantátum/tapasz, injekciók, jóváhagyott nyaki gyűrű) a vizsgálati gyógyszer adagolása alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követő 90 napig vagy a szexuális absztinencia gyakorlása után

Kizárási kritériumok:

1. Nem valószínű, hogy túléli a 6-8 hetes vizsgálati időszakot
2. Veseelégtelenség
3. Májbetegség jelenléte vagy lehetséges jelei
4. Immunhiányos állapot, beleértve az ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitást (retrovirális terápiát vagy CD4-számmal járó 40 mg prednizont vagy azzal egyenértékű napi adagot igényel, több mint 2 hétig)
5. A tetraciklinekkel, karbapenemekkel, β-laktám antibiotikumokkal vagy a vizsgált gyógyszerkészítményekben lévő segédanyagokkal szembeni túlérzékenységi reakciók a kórtörténetében
6. Részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
7. Ismert vagy feltételezett jelenlegi központi idegrendszeri rendellenesség, amely hajlamosíthat görcsrohamokra vagy alacsonyabb rohamküszöbre
8. Korábban eravaciklint kapott egy klinikai vizsgálatban

9. Antibiotikumokkal kapcsolatos kizárások:

   1. Hatékony antibakteriális gyógyszeres kezelés cIAI-re folyamatos, több mint 24 órán át a beiratkozást megelőző 72 órában (azonban dokumentált cIAI-vel [azaz ismert kiindulási kórokozóval] rendelkező résztvevők, akik legalább 72 órás antibiotikum kezelésben részesültek, és figyelembe vett kezelési kudarcok is bejegyezhetők. A kezelés sikertelenségét tartós lázként és/vagy klinikai tünetekként határozzák meg; vagy új intraabdominalis tályog kialakulása ≥72 órás antibiotikum kezelés után), vagy
   2. Ertapenem vagy bármely más karbapenem, vagy tigeciklin átvétele az aktuális fertőzésre, ill.
   3. A vizsgálati gyógyszertől eltérő egyidejű szisztémás antimikrobiális szerek szükségessége
10. A mechanikus lélegeztetés, a dialízis vagy a hemofiltráció, a kardioverzió vagy bármely más újraélesztő intézkedés, valamint a gyógyszeres/folyadékterápia megtagadása a beleegyezés időpontjában
11. Ismert vagy feltételezett gyulladásos bélbetegség vagy kapcsolódó zsigeri tályog
12. A szisztémás antibiotikumok várható szükséglete több mint 14 napig
13. Szisztémás rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy daganatellenes terápiát igényelt az elmúlt 3 hónapban, vagy amely várhatóan a gyógyulási teszt (TOC) vizit előtt kezdődik