複雑な腹腔内感染症におけるエルタペネムと比較したエラバサイクリンの有効性と安全性の研究 (IGNITE1)
2021年12月21日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
複雑な腹腔内感染症におけるエルタペネムと比較したエラバサイクリンの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、前向き研究
これは、成人の複雑な腹腔内感染症 (cIAI) の治療におけるエルタペネムと比較したエラバサイクリンの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
541
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Florence、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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California
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Glendale、California、アメリカ
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La Mesa、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ
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Teaneck、New Jersey、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Weston、Ohio、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Cordoba、アルゼンチン
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Odesa、ウクライナ
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Uzhhorod、ウクライナ
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Zaporizhia、ウクライナ
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Kohtla-Jarve、エストニア
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Tallinn、エストニア
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Tartu、エストニア
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Brno、チェコ
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Kladno、チェコ
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Melnik、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Prague、チェコ
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Usti nad Labem、チェコ
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Heidelberg、ドイツ
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Luebeck、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Paris、フランス
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Rousse、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Daugavpils、ラトビア
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Liepaja、ラトビア
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Riga、ラトビア
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Kaunas、リトアニア
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Klaipeda、リトアニア
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Siauliai、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Bucharest、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Kaluga、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Smolensk、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Volgograd、ロシア連邦
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Vsevolozhsk、ロシア連邦
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Benoni、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Worcester、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- cIAIのために入院した男性または女性の参加者
- 18歳以上（インドの参加者は65歳以上）
- 全身性炎症反応の証拠
- 腹痛または側腹部痛（反跳痛の有無にかかわらず）、または別の解剖学的領域に関連する cIAI によって引き起こされる痛み
- インフォームドコンセントを提供できる
- -男性の場合：研究中および出産の可能性のある女性と性的に活発な場合は、最後の投与から90日間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります
- 女性の場合、妊娠中または授乳中の場合、または出産の可能性がある場合: 少なくとも 2 つの医学的に認められた効果的な避妊法 (コンドーム、経口避妊薬、子宮内避妊器具、ホルモン インプラント/パッチ、注射、治験薬の投与中、および最後の治験薬の投与後または性的禁欲の実践から 90 日間
除外基準:
- 6～8週間の研究期間を乗り切る可能性は低い
- 腎不全
- 肝疾患の存在または可能性のある徴候
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む免疫不全状態（抗レトロウイルス療法を必要とするか、CD4カウント40 mgプレドニゾンまたは1日あたり同等のものを2週間以上）
- -テトラサイクリン、カルバペネム、β-ラクタム抗生物質または治験薬製剤に含まれる賦形剤に対する過敏反応の病歴
- -研究登録前30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- -発作の素因となる可能性のある既知または疑われる現在の中枢神経系障害または発作閾値の低下
- 以前に臨床試験でエラバサイクリンを投与された
抗生物質関連の除外:
- -72時間前の登録中に24時間以上連続してcIAIの効果的な抗菌薬療法を受けている（ただし、文書化されたcIAI [つまり、既知のベースライン病原体]を持つ参加者は、少なくとも72時間の抗生物質療法を受けており、考慮された治療の失敗が登録される場合があります。 治療の失敗は、持続する発熱および/または臨床症状として定義されます。または抗生物質療法の 72 時間以上後の新しい腹腔内膿瘍の発生)、または
- -エルタペネムまたはその他のカルバペネム、または現在の感染症に対するチゲサイクリンの受領、または
- -治験薬以外の併用全身抗菌薬の必要性
- -同意時の人工呼吸器、透析または血液濾過、電気的除細動またはその他の蘇生手段および薬物/輸液療法の拒否
- -既知または疑われる炎症性腸疾患または関連する内臓膿瘍
- 14日以上の全身抗生物質の予想される必要性
- -過去3か月以内に化学療法、免疫療法、放射線療法、または抗新生物療法を必要とした全身性悪性腫瘍、またはTest-of-Cure（TOC）訪問の前に始まると予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラバサイクリン、1.0 mg/kg q12h
エラバサイクリンは、体重 1 キログラムあたり 1.0 ミリグラム (mg/kg) の用量で、12 時間ごと (q12h) に最小 4 日間、最大 14 日間静脈内 (IV) 投与されました。
エラバサイクリン治療は、複雑な腹腔内感染症 (cIAI) の症状が解消した場合、治療が失敗した場合、または最大許容注入日数に達した場合に中止することになっていました。
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他の名前：
盲目を維持するために静脈内投与。
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アクティブコンパレータ：エルタペネム、1.0 g q24h
エルタペネムは、24 時間ごと (q24h) に 1.0 グラム (g) の用量で、最小 4 日間、最大 14 日間、IV 投与されました。
エルタペネム治療は、cIAI の症状が解消したとき、治療の失敗があったとき、または最大許容注入日数に達したときに中止することになっていました。
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盲目を維持するために静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的治療目的（Micro-ITT）集団における治癒試験（TOC）訪問時のエラバサイクリンおよびエルタペネム治療群の臨床反応
時間枠：TOC来院：治験薬の初回投与から25～31日後
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臨床反応は、治癒（完全な消散または初発感染の徴候および症状の有意な改善）、失敗（複雑な腹腔内感染［cIAI］に関連する死亡、計画外の外科的処置または経皮ドレナージ処置、持続的または反復的な感染に分類された。腹部、術後創傷感染、または効果的な併用抗菌療法の投与）、または不確定（転帰が治癒でも失敗でもなかった、または評価が利用できなかった）。
治療終了（EOT）訪問（最終投与から24時間以内）で失敗した参加者は、TOC訪問で失敗と見なされました。
治癒、失敗、または不確定の臨床応答分類を持つ参加者の数が表示されます。
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TOC来院：治験薬の初回投与から25～31日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOC来院時の修正意図治療（MITT）集団におけるエラバサイクリンおよびエルタペネム治療群の臨床反応
時間枠：TOC来院：初回投与から25～31日後
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臨床反応は、治癒（完全な消散または初発感染の徴候および症状の有意な改善）、失敗（複雑な腹腔内感染［cIAI］に関連する死亡、計画外の外科的処置または経皮ドレナージ処置、持続的または反復的な感染に分類された。腹部、術後創傷感染、または効果的な併用抗菌療法の投与）、または不確定（転帰が治癒でも失敗でもなかった、または評価が利用できなかった）。
EOT 来院時に失敗した参加者 (最後の投与から 24 時間以内) は、TOC 来院時に失敗したと見なされました。
治癒、失敗、または不確定の臨床応答分類を持つ参加者の数が表示されます。
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TOC来院：初回投与から25～31日後
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TOC訪問時の臨床的に評価可能な（CE）集団におけるエラバサイクリンおよびエルタペネム治療群の臨床反応
時間枠：TOC来院：初回投与から25～31日後
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臨床反応は、治癒（完全な消散または初発感染の徴候および症状の有意な改善）、失敗（複雑な腹腔内感染［cIAI］に関連する死亡、計画外の外科的処置または経皮ドレナージ処置、持続的または反復的な感染に分類された。腹部、術後創傷感染、または効果的な併用抗菌療法の投与）、または不確定（転帰が治癒でも失敗でもなかった、または評価が利用できなかった）。
EOT 来院時に失敗した参加者 (最後の投与から 24 時間以内) は、TOC 来院時に失敗したと見なされました。
治癒、失敗、または不確定の臨床応答分類を持つ参加者の数が表示されます。
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TOC来院：初回投与から25～31日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Solomkin JS, Sway A, Lawrence K, Olesky M, Izmailyan S, Tsai L. Eravacycline: a new treatment option for complicated intra-abdominal infections in the age of multidrug resistance. Future Microbiol. 2019 Oct;14:1293-1308. doi: 10.2217/fmb-2019-0135. Epub 2019 Oct 1.
- Solomkin JS, Gardovskis J, Lawrence K, Montravers P, Sway A, Evans D, Tsai L. IGNITE4: Results of a Phase 3, Randomized, Multicenter, Prospective Trial of Eravacycline vs Meropenem in the Treatment of Complicated Intraabdominal Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):921-929. doi: 10.1093/cid/ciy1029.
- Solomkin J, Evans D, Slepavicius A, Lee P, Marsh A, Tsai L, Sutcliffe JA, Horn P. Assessing the Efficacy and Safety of Eravacycline vs Ertapenem in Complicated Intra-abdominal Infections in the Investigating Gram-Negative Infections Treated With Eravacycline (IGNITE 1) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。