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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Eravacyclin im Vergleich zu Ertapenem bei komplizierten intraabdominellen Infektionen (IGNITE1)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eravacyclin im Vergleich zu Ertapenem bei komplizierten intraabdominellen Infektionen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Eravacyclin im Vergleich zu Ertapenem bei der Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

541

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Worcester, Südafrika
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Kladno, Tschechien
      • Melnik, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Usti nad Labem, Tschechien
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Zaporizhia, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Weston, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer, der wegen cIAI ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  2. Mindestens 18 Jahre alt (und nicht älter als 65 Jahre für Teilnehmer in Indien)
  3. Nachweis einer systemischen Entzündungsreaktion
  4. Bauchschmerzen oder Flankenschmerzen (mit oder ohne Rebound-Schmerz) oder durch cIAI verursachte Schmerzen, die auf einen anderen anatomischen Bereich übertragen werden
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Wenn männlich: muss zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn er mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist
  7. Falls weiblich, nicht schwanger oder stillend oder falls gebärfähig: Beide verpflichten sich, mindestens zwei medizinisch anerkannte, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. zugelassenen Zervixring) während der Verabreichung des Studienmedikaments und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder das Praktizieren sexueller Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist unwahrscheinlich, dass die 6-8-wöchige Studiendauer überlebt wird
  2. Nierenversagen
  3. Vorhandensein oder mögliche Anzeichen einer Lebererkrankung
  4. Immungeschwächter Zustand, einschließlich bekannter Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (erfordert eine antiretrovirale Therapie oder mit CD4-Zellzahl 40 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag für mehr als 2 Wochen)
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tetracycline, Carbapeneme, β-Lactam-Antibiotika oder auf Hilfsstoffe, die in den Formulierungen der Studienarzneimittel enthalten sind
  6. Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  7. Bekannte oder vermutete aktuelle Erkrankung des zentralen Nervensystems, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder die Krampfschwelle senken kann
  8. Zuvor Eravacyclin in einer klinischen Studie erhalten

  9. Antibiotikabezogene Ausschlüsse:

    1. Erhalt einer wirksamen antibakteriellen medikamentösen Therapie für cIAI für eine kontinuierliche Dauer von > 24 Stunden während der 72 Stunden vor der Aufnahme (jedoch Teilnehmer mit dokumentiertem cIAI [d. h. bekanntem Ausgangserreger], die mindestens 72 Stunden Antibiotikatherapie erhalten haben und sind als Behandlungsversagen können aufgenommen werden. Behandlungsversagen ist definiert als anhaltendes Fieber und/oder klinische Symptome; oder die Entwicklung eines neuen intraabdominalen Abszesses nach ≥72 Stunden Antibiotikatherapie), oder
    2. Erhalt von Ertapenem oder einem anderen Carbapenem oder Tigecyclin für die aktuelle Infektion oder
    3. Bedarf an begleitenden systemischen antimikrobiellen Mitteln außer dem Studienmedikament
  10. Verweigerung von mechanischer Beatmung, Dialyse oder Hämofiltration, Kardioversion oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen und Medikamenten-/Flüssigkeitstherapie zum Zeitpunkt der Einwilligung
  11. Bekannte oder vermutete entzündliche Darmerkrankung oder assoziierter viszeraler Abszess
  12. Der voraussichtliche Bedarf an systemischen Antibiotika für eine Dauer von mehr als 14 Tagen
  13. Systemische Malignität, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder antineoplastische Therapie erforderte oder die voraussichtlich vor dem Test-of-Cure (TOC)-Besuch beginnen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eravacyclin, 1,0 mg/kg alle 12 Stunden
Eravacyclin wurde intravenös (i.v.) in einer Dosis von 1,0 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) alle 12 Stunden (q12h) für mindestens 4 Tage und höchstens 14 Tage verabreicht. Die Behandlung mit Eravacyclin sollte beendet werden, wenn die Symptome einer komplizierten intraabdominalen Infektion (cIAI) abgeklungen waren, die Behandlung versagt hatte oder die maximal zulässige Anzahl von Infusionstagen erreicht war.
Arzneimittel: Eravacyclin
Andere Namen:
  • TP-434
Arzneimittel: Placebo
Verabreichte IV, um die Blindheit zu erhalten.
Aktiver Komparator: Ertapenem, 1,0 g alle 24 Stunden
Ertapenem wurde i.v. in einer Dosis von 1,0 Gramm (g) alle 24 Stunden (q24h) für mindestens 4 Tage und höchstens 14 Tage verabreicht. Die Behandlung mit Ertapenem sollte beendet werden, wenn die cIAI-Symptome abgeklungen waren, die Behandlung versagt hatte oder die maximal zulässige Anzahl von Infusionstagen erreicht war.
Arzneimittel: Placebo
Verabreichte IV, um die Blindheit zu erhalten.
Arzneimittel: Ertapenem
Andere Namen:
  • Invanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen der Eravacyclin- und Ertapenem-Behandlungsarme beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der mikrobiologischen Intent-to-treat (Micro-ITT)-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Das klinische Ansprechen wurde als Heilung (vollständiges Abklingen oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion), Versagen (Tod im Zusammenhang mit einer komplizierten intraabdominellen Infektion [cIAI], ungeplanten chirurgischen Eingriffen oder perkutanen Drainageverfahren, anhaltende oder wiederkehrende Infektion innerhalb der Abdomen, postoperative Wundinfektion oder Verabreichung einer wirksamen begleitenden antibakteriellen Therapie) oder unbestimmt (Ergebnis war weder Heilung noch Versagen oder Bewertung war nicht verfügbar). Teilnehmer, die beim Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis) versagten, wurden beim TOC-Besuch als Versagen betrachtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Ansprechklassifizierung von Heilung, Versagen oder unbestimmt wird angezeigt.
TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen der Eravacyclin- und Ertapenem-Behandlungsarme in der modifizierten Intent-to-treat (MITT)-Population beim TOC-Besuch
Zeitfenster: TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis
Das klinische Ansprechen wurde als Heilung (vollständiges Abklingen oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion), Versagen (Tod im Zusammenhang mit einer komplizierten intraabdominellen Infektion [cIAI], ungeplanten chirurgischen Eingriffen oder perkutanen Drainageverfahren, anhaltende oder wiederkehrende Infektion innerhalb der Abdomen, postoperative Wundinfektion oder Verabreichung einer wirksamen begleitenden antibakteriellen Therapie) oder unbestimmt (Ergebnis war weder Heilung noch Versagen oder Bewertung war nicht verfügbar). Teilnehmer, die beim EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis) versagten, wurden beim TOC-Besuch als Versagen betrachtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Ansprechklassifizierung von Heilung, Versagen oder unbestimmt wird angezeigt.
TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis
Klinisches Ansprechen der Eravacyclin- und Ertapenem-Behandlungsarme in der klinisch auswertbaren (CE) Population beim TOC-Besuch
Zeitfenster: TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis
Das klinische Ansprechen wurde als Heilung (vollständiges Abklingen oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion), Versagen (Tod im Zusammenhang mit einer komplizierten intraabdominellen Infektion [cIAI], ungeplanten chirurgischen Eingriffen oder perkutanen Drainageverfahren, anhaltende oder wiederkehrende Infektion innerhalb der Abdomen, postoperative Wundinfektion oder Verabreichung einer wirksamen begleitenden antibakteriellen Therapie) oder unbestimmt (Ergebnis war weder Heilung noch Versagen oder Bewertung war nicht verfügbar). Teilnehmer, die beim EOT-Besuch (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis) versagten, wurden beim TOC-Besuch als Versagen betrachtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Ansprechklassifizierung von Heilung, Versagen oder unbestimmt wird angezeigt.
TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-434-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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