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Studio di efficacia e sicurezza di Eravaciclina rispetto a Ertapenem nelle infezioni intraddominali complicate (IGNITE1)

21 dicembre 2021 aggiornato da: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio prospettico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eravaciclina rispetto a Ertapenem nelle infezioni intra-addominali complicate

Questo è uno studio prospettico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di eravaciclina rispetto a ertapenem nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate dell'adulto (cIAI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

541

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Kladno, Cechia
      • Melnik, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Prague, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federazione Russa
      • Kaluga, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa
  • Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Luebeck, Germania
      • Magdeburg, Germania
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Weston, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
      • Uzhhorod, Ucraina
      • Zaporizhia, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante maschio o femmina ricoverato per cIAI
  2. Almeno 18 anni (e non oltre 65 anni per i partecipanti in India)
  3. Evidenza di una risposta infiammatoria sistemica
  4. Dolore addominale o dolore al fianco (con o senza dolorabilità di rimbalzo) o dolore causato da cIAI riferito ad un'altra area anatomica
  5. In grado di fornire il consenso informato
  6. Se maschio: deve accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose se sessualmente attivo con una donna in età fertile
  7. Se donna, non incinta o che allatta o, se in età fertile: si impegnerà a utilizzare almeno due metodi di controllo delle nascite efficaci e accettati dal punto di vista medico (ad esempio preservativo, contraccettivo orale, dispositivo intrauterino a permanenza, impianto/cerotto ormonale, iniezioni, anello cervicale approvato) durante la somministrazione del farmaco in studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o praticando l'astinenza sessuale

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che sopravviva al periodo di studio di 6-8 settimane
  2. Insufficienza renale
  3. Presenza o possibili segni di malattia epatica
  4. Condizione di immunocompromissione, inclusa positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (che richiede terapia antiretrovirale o conta di CD4 40 mg di prednisone o equivalente al giorno per più di 2 settimane)
  5. Anamnesi di reazioni di ipersensibilità a tetracicline, carbapenemi, antibiotici β-lattamici o ad eccipienti contenuti nelle formulazioni del farmaco in studio
  6. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  7. Disturbo del sistema nervoso centrale in atto noto o sospetto che può predisporre a convulsioni o abbassamento della soglia convulsiva
  8. Precedentemente ricevuto eravaciclina in uno studio clinico

  9. Esclusioni relative agli antibiotici:

    1. Ricezione di una terapia farmacologica antibatterica efficace per cIAI per una durata continua di> 24 ore durante le 72 ore precedenti l'arruolamento (tuttavia, i partecipanti con cIAI documentata [ovvero, patogeno al basale noto] che hanno ricevuto almeno 72 ore di terapia antibiotica e sono considerati fallimenti terapeutici possono essere arruolati. Il fallimento del trattamento è definito come febbre persistente e/o sintomi clinici; o lo sviluppo di un nuovo ascesso intra-addominale dopo ≥72 ore di terapia antibiotica), o
    2. Ricezione di ertapenem o qualsiasi altro carbapenemico o tigeciclina per l'infezione in corso o
    3. Necessità di agenti antimicrobici sistemici concomitanti diversi dal farmaco in studio
  10. Rifiuto di ventilazione meccanica, dialisi o emofiltrazione, cardioversione o qualsiasi altra misura di rianimazione e terapia farmacologica/fluido al momento del consenso
  11. Malattia infiammatoria intestinale nota o sospetta o ascesso viscerale associato
  12. La necessità prevista di antibiotici sistemici per una durata superiore a 14 giorni
  13. Tumore maligno sistemico che ha richiesto chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia antineoplastica nei 3 mesi precedenti o che si prevede inizi prima della visita del test di cura (TOC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eravaciclina, 1,0 mg/kg ogni 12 ore
Eravaciclina è stata somministrata per via endovenosa (IV) alla dose di 1,0 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) ogni 12 ore (q12h) per un minimo di 4 giorni e un massimo di 14 giorni. Il trattamento con Eravaciclina doveva essere interrotto quando i sintomi di un'infezione intra-addominale complicata (cIAI) si fossero risolti, si fosse verificato un fallimento del trattamento o fosse stato raggiunto il numero massimo consentito di giorni di infusione.
Droga: Eravaciclina
Altri nomi:
  • TP-434
Droga: Placebo
Somministrato IV per mantenere i ciechi.
Comparatore attivo: Ertapenem, 1,0 g ogni 24 ore
Ertapenem è stato somministrato EV alla dose di 1,0 grammi (g) ogni 24 ore (q24h) per un minimo di 4 giorni e un massimo di 14 giorni. Il trattamento con ertapenem doveva essere interrotto quando i sintomi della cIAI si risolvevano, si verificava un fallimento del trattamento o veniva raggiunto il numero massimo consentito di giorni di infusione.
Droga: Placebo
Somministrato IV per mantenere i ciechi.
Droga: Ertapenem
Altri nomi:
  • Ivanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dei bracci di trattamento con Eravaciclina ed Ertapenem alla visita Test-of-cure (TOC) nella popolazione Microbiological Intent-to-treat (Micro-ITT)
Lasso di tempo: Visita TOC: 25-31 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
La risposta clinica è stata classificata come cura (risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice), fallimento (morte correlata a infezione intra-addominale complicata [cIAI], procedure chirurgiche non pianificate o procedure di drenaggio percutaneo, infezione persistente o ricorrente all'interno del addome, infezione della ferita postoperatoria o somministrazione di una terapia antibatterica concomitante efficace) o indeterminato (l'esito non è stato né curativo né insuccesso o valutazione non disponibile). I partecipanti che hanno fallito alla visita di fine trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose) sono stati considerati falliti alla visita TOC. Viene presentato il numero di partecipanti con una classificazione della risposta clinica di cura, fallimento o indeterminata.
Visita TOC: 25-31 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dei bracci di trattamento con Eravaciclina ed Ertapenem nella popolazione intent-to-treat modificata (MITT) alla visita TOC
Lasso di tempo: Visita TOC: 25-31 giorni dopo la prima dose
La risposta clinica è stata classificata come cura (risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice), fallimento (morte correlata a infezione intra-addominale complicata [cIAI], procedure chirurgiche non pianificate o procedure di drenaggio percutaneo, infezione persistente o ricorrente all'interno del addome, infezione della ferita postoperatoria o somministrazione di una terapia antibatterica concomitante efficace) o indeterminato (l'esito non è stato né curativo né insuccesso o valutazione non disponibile). I partecipanti che hanno fallito alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima dose) sono stati considerati falliti alla visita TOC. Viene presentato il numero di partecipanti con una classificazione della risposta clinica di cura, fallimento o indeterminata.
Visita TOC: 25-31 giorni dopo la prima dose
Risposta clinica dei bracci di trattamento con Eravaciclina ed Ertapenem nella popolazione clinicamente valutabile (CE) alla visita TOC
Lasso di tempo: Visita TOC: 25-31 giorni dopo la prima dose
La risposta clinica è stata classificata come cura (risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice), fallimento (morte correlata a infezione intra-addominale complicata [cIAI], procedure chirurgiche non pianificate o procedure di drenaggio percutaneo, infezione persistente o ricorrente all'interno del addome, infezione della ferita postoperatoria o somministrazione di una terapia antibatterica concomitante efficace) o indeterminato (l'esito non è stato né curativo né insuccesso o valutazione non disponibile). I partecipanti che hanno fallito alla visita EOT (entro 24 ore dall'ultima dose) sono stati considerati falliti alla visita TOC. Viene presentato il numero di partecipanti con una classificazione della risposta clinica di cura, fallimento o indeterminata.
Visita TOC: 25-31 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-434-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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