Estudo de Eficácia e Segurança da Eravaciclina Comparada com o Ertapenem em Infecções Intra-abdominais Complicadas (IGNITE1)
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo prospectivo de fase 3, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da eravaciclina em comparação com o ertapenem em infecções intra-abdominais complicadas
Este é um estudo prospectivo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da eravaciclina em comparação com o ertapenem no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas em adultos (cIAI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
541
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
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Luebeck, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Cordoba, Argentina
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Pleven, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Rousse, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Alabama
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Florence, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Weston, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Kohtla-Jarve, Estônia
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Tallinn, Estônia
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Tartu, Estônia
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Kaluga, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
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Smolensk, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Tomsk, Federação Russa
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Volgograd, Federação Russa
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Vsevolozhsk, Federação Russa
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Paris, França
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Daugavpils, Letônia
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Liepaja, Letônia
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Riga, Letônia
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Siauliai, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Bucharest, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Craiova, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Brno, Tcheca
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Kladno, Tcheca
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Melnik, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Prague, Tcheca
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Usti nad Labem, Tcheca
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Odesa, Ucrânia
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Uzhhorod, Ucrânia
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Zaporizhia, Ucrânia
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Benoni, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Worcester, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino hospitalizado por cIAI
- Pelo menos 18 anos de idade (e não mais de 65 anos de idade para participantes na Índia)
- Evidência de uma resposta inflamatória sistêmica
- Dor abdominal ou dor no flanco (com ou sem sensibilidade de rebote) ou dor causada por cIAI que é referida a outra área anatômica
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Se homem: deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e por 90 dias após a última dose se for sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar
- Se for mulher, não estiver grávida ou amamentando ou, se tiver potencial para engravidar: qualquer um dos dois se comprometerá a usar pelo menos dois métodos eficazes de controle de natalidade clinicamente aceitos (por exemplo, preservativo, contraceptivo oral, dispositivo intrauterino de demora, implante/adesivo hormonal, injeções, anel cervical aprovado) durante a dosagem do medicamento do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou prática de abstinência sexual
Critério de exclusão:
- É improvável que sobreviva ao período de estudo de 6 a 8 semanas
- Insuficiência renal
- Presença ou possíveis sinais de doença hepática
- Condição imunocomprometida, incluindo positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (requer terapia anti-retroviral ou com contagem de CD4 40 mg de prednisona ou equivalente por dia por mais de 2 semanas)
- História de reações de hipersensibilidade a tetraciclinas, carbapenêmicos, antibióticos β-lactâmicos ou a excipientes contidos nas formulações do medicamento em estudo
- Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Distúrbio atual conhecido ou suspeito do Sistema Nervoso Central que pode predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo
- Eravaciclina previamente recebida em um ensaio clínico
Exclusões relacionadas a antibióticos:
- Recebimento de terapia medicamentosa antibacteriana eficaz para cIAI por uma duração contínua de > 24 horas durante as 72 horas anteriores à inscrição (no entanto, participantes com cIAI documentada [isto é, patógeno de linha de base conhecido] que receberam pelo menos 72 horas de antibioticoterapia e são considerados falhas de tratamento podem ser inscritos. A falha do tratamento é definida como febre persistente e/ou sintomas clínicos; ou o desenvolvimento de um novo abscesso intra-abdominal após ≥72 horas de antibioticoterapia), ou
- Recebimento de ertapenem ou qualquer outro carbapenem, ou tigeciclina para a infecção atual ou
- Necessidade de agentes antimicrobianos sistêmicos concomitantes além do medicamento do estudo
- Recusa de ventilação mecânica, diálise ou hemofiltração, cardioversão ou qualquer outra medida de ressuscitação e terapia com drogas/fluidos no momento do consentimento
- Doença inflamatória intestinal conhecida ou suspeita ou abscesso visceral associado
- A necessidade antecipada de antibióticos sistêmicos por mais de 14 dias
- Malignidade sistêmica que exigiu quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou terapia antineoplásica nos últimos 3 meses ou que está prevista para começar antes da visita do Teste de Cura (TOC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eravaciclina, 1,0 mg/kg q12h
Eravaciclina foi administrada por via intravenosa (IV) na dose de 1,0 miligrama por quilograma de peso corporal (mg/kg) a cada 12 horas (q12h) por um período mínimo de 4 dias e máximo de 14 dias.
O tratamento com eravaciclina deveria ser interrompido quando os sintomas de infecção intra-abdominal complicada (cIAI) desaparecessem, houvesse falha no tratamento ou o número máximo permitido de dias de infusão fosse atingido.
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Outros nomes:
Administrado IV para manter o cego.
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Comparador Ativo: Ertapenem, 1,0 g q24h
Ertapenem foi administrado IV na dose de 1,0 grama (g) a cada 24 horas (q24h) por um período mínimo de 4 dias e máximo de 14 dias.
O tratamento com ertapenem deveria ser interrompido quando os sintomas de cIAI desaparecessem, ocorresse falha no tratamento ou o número máximo permitido de dias de infusão fosse atingido.
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Administrado IV para manter o cego.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica dos braços de tratamento com eravaciclina e ertapenem na visita de teste de cura (TOC) na população microbiológica com intenção de tratar (Micro-ITT)
Prazo: Visita TOC: 25-31 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
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A resposta clínica foi classificada como cura (resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice), falha (morte relacionada a infecção intra-abdominal complicada [cIAI], procedimentos cirúrgicos não planejados ou procedimentos de drenagem percutânea, infecção persistente ou recorrente dentro do abdome, infecção de ferida pós-cirúrgica ou administração de terapia antibacteriana concomitante efetiva) ou indeterminado (o resultado não foi cura nem falha, ou a avaliação não estava disponível).
Os participantes que falharam na visita de fim de tratamento (EOT) (dentro de 24 horas da última dose) foram considerados falhas na visita TOC.
É apresentado o número de participantes com uma classificação de resposta clínica de cura, falha ou indeterminada.
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Visita TOC: 25-31 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Clínica dos Braços de Tratamento com Eravaciclina e Ertapenem na População com Intenção de Tratar Modificada (MITT) na Visita de TOC
Prazo: Visita TOC: 25-31 dias após a primeira dose
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A resposta clínica foi classificada como cura (resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice), falha (morte relacionada a infecção intra-abdominal complicada [cIAI], procedimentos cirúrgicos não planejados ou procedimentos de drenagem percutânea, infecção persistente ou recorrente dentro do abdome, infecção de ferida pós-cirúrgica ou administração de terapia antibacteriana concomitante efetiva) ou indeterminado (o resultado não foi cura nem falha, ou a avaliação não estava disponível).
Os participantes que falharam na visita EOT (dentro de 24 horas da última dose) foram considerados falhas na visita TOC.
É apresentado o número de participantes com uma classificação de resposta clínica de cura, falha ou indeterminada.
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Visita TOC: 25-31 dias após a primeira dose
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Resposta clínica dos braços de tratamento com eravaciclina e ertapenem na população clinicamente avaliável (CE) na visita de TOC
Prazo: Visita TOC: 25-31 dias após a primeira dose
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A resposta clínica foi classificada como cura (resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção índice), falha (morte relacionada a infecção intra-abdominal complicada [cIAI], procedimentos cirúrgicos não planejados ou procedimentos de drenagem percutânea, infecção persistente ou recorrente dentro do abdome, infecção de ferida pós-cirúrgica ou administração de terapia antibacteriana concomitante efetiva) ou indeterminado (o resultado não foi cura nem falha, ou a avaliação não estava disponível).
Os participantes que falharam na visita EOT (dentro de 24 horas da última dose) foram considerados falhas na visita TOC.
É apresentado o número de participantes com uma classificação de resposta clínica de cura, falha ou indeterminada.
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Visita TOC: 25-31 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Solomkin JS, Sway A, Lawrence K, Olesky M, Izmailyan S, Tsai L. Eravacycline: a new treatment option for complicated intra-abdominal infections in the age of multidrug resistance. Future Microbiol. 2019 Oct;14:1293-1308. doi: 10.2217/fmb-2019-0135. Epub 2019 Oct 1.
- Solomkin JS, Gardovskis J, Lawrence K, Montravers P, Sway A, Evans D, Tsai L. IGNITE4: Results of a Phase 3, Randomized, Multicenter, Prospective Trial of Eravacycline vs Meropenem in the Treatment of Complicated Intraabdominal Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):921-929. doi: 10.1093/cid/ciy1029.
- Solomkin J, Evans D, Slepavicius A, Lee P, Marsh A, Tsai L, Sutcliffe JA, Horn P. Assessing the Efficacy and Safety of Eravacycline vs Ertapenem in Complicated Intra-abdominal Infections in the Investigating Gram-Negative Infections Treated With Eravacycline (IGNITE 1) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-434-008
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