Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania erawacykliny w porównaniu z ertapenemem w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej (IGNITE1)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej hospitalizowany z powodu cIAI
2. Co najmniej 18 lat (i nie więcej niż 65 lat dla uczestnika w Indiach)
3. Dowód ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
4. Ból brzucha lub ból w boku (z tkliwością odbicia lub bez) lub ból spowodowany przez cIAI, który odnosi się do innego obszaru anatomicznego
5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
6. Jeśli mężczyzna: musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym
7. Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, lub jeśli jest w wieku rozrodczym: zobowiąże się do stosowania co najmniej dwóch medycznie akceptowanych, skutecznych metod kontroli urodzeń (na przykład prezerwatywy, doustnych środków antykoncepcyjnych, założonej na stałe wkładki wewnątrzmacicznej, implantu/plastra hormonalnego, zastrzyków, zatwierdzony pierścień szyjny) podczas dawkowania badanego leku i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub praktykowania abstynencji seksualnej

Kryteria wyłączenia:

1. Jest mało prawdopodobne, aby przeżył 6-8 tygodniowy okres badania
2. Niewydolność nerek
3. Obecność lub możliwe objawy choroby wątroby
4. Stan obniżonej odporności, w tym potwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (wymagający leczenia przeciwretrowirusowego lub z liczbą CD4 40 mg prednizonu lub odpowiednika na dobę przez ponad 2 tygodnie)
5. Historia reakcji nadwrażliwości na tetracykliny, karbapenemy, antybiotyki β-laktamowe lub na substancje pomocnicze zawarte w preparatach badanego leku
6. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
7. Znane lub podejrzewane obecne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które może predysponować do drgawek lub obniżenia progu drgawkowego
8. Wcześniej otrzymał erawacyklinę w badaniu klinicznym

9. Wykluczenia związane z antybiotykami:

   1. Otrzymanie skutecznej terapii lekami przeciwbakteryjnymi dla cIAI przez nieprzerwany okres >24 godzin w ciągu 72 godzin poprzedzających włączenie (jednak uczestnicy z udokumentowanym cIAI [tj. rozważane niepowodzenia leczenia mogą zostać wpisane. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako utrzymującą się gorączkę i/lub objawy kliniczne; lub pojawienie się nowego ropnia w jamie brzusznej po ≥72 godzinach antybiotykoterapii), lub
   2. Otrzymanie ertapenemu lub innego karbapenemu lub tygecykliny na obecną infekcję lub
   3. Potrzeba jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych innych niż badany lek
10. Odmowa wentylacji mechanicznej, dializy lub hemofiltracji, kardiowersji lub innych środków resuscytacyjnych oraz terapii farmakologicznej/płynowej w momencie wyrażenia zgody
11. Rozpoznana lub podejrzewana choroba zapalna jelit lub związany z nią ropień trzewny
12. Przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe antybiotyki przez okres dłuższy niż 14 dni
13. Nowotwór układowy, który wymagał chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub który ma rozpocząć się przed wizytą w ramach Testu Wyleczenia (TOC)