Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Eravacycline in vergelijking met Ertapenem bij gecompliceerde intra-abdominale infecties (IGNITE1)

21 december 2021 bijgewerkt door: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelblinde, multicenter, prospectieve fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van eravacycline te beoordelen in vergelijking met ertapenem bij gecompliceerde intra-abdominale infecties

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter, prospectieve studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van eravacycline te beoordelen in vergelijking met ertapenem bij de behandeling van volwassen gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

541

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Luebeck, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
      • Siauliai, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
      • Uzhhorod, Oekraïne
      • Zaporizhia, Oekraïne
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Kaluga, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
      • Vsevolozhsk, Russische Federatie
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië
      • Melnik, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
      • Usti nad Labem, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Weston, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Worcester, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer opgenomen in het ziekenhuis voor cIAI
  2. Ten minste 18 jaar oud (en niet ouder dan 65 jaar voor deelnemers in India)
  3. Bewijs van een systemische ontstekingsreactie
  4. Buikpijn of flankpijn (met of zonder reboundgevoeligheid), of pijn veroorzaakt door cIAI die wordt doorverwezen naar een ander anatomisch gebied
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Indien man: moet ermee instemmen een effectieve barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis indien seksueel actief met een vrouw die zwanger kan worden
  7. Als vrouw, niet zwanger of borstvoeding gevend, of als u zwanger kunt worden: een van beide verbindt zich ertoe ten minste twee medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijvoorbeeld condoom, oraal anticonceptiemiddel, inwendig spiraaltje, hormonaal implantaat/pleister, injecties, goedgekeurde cervicale ring) tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of het beoefenen van seksuele onthouding

Uitsluitingscriteria:

  1. Zal de studieperiode van 6-8 weken waarschijnlijk niet overleven
  2. Nierfalen
  3. Aanwezigheid of mogelijke tekenen van leverziekte
  4. Immuungecompromitteerde aandoening, waaronder bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (waarvoor antiretrovirale therapie nodig is of met CD4-telling 40 mg prednison of equivalent per dag gedurende meer dan 2 weken)
  5. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op tetracyclines, carbapenems, β-lactam-antibiotica of op hulpstoffen in de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  7. Bekende of vermoede actuele aandoening van het centrale zenuwstelsel die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen of een lagere aanvalsdrempel
  8. Eerder eravacycline gekregen in een klinische proef

  9. Antibiotica-gerelateerde uitsluitingen:

    1. Ontvangst van effectieve antibacteriële medicamenteuze behandeling voor cIAI gedurende een ononderbroken duur van> 24 uur tijdens de 72 uur voorafgaand aan inschrijving (echter, deelnemers met gedocumenteerde cIAI [dat wil zeggen, bekende basispathogeen] die ten minste 72 uur antibiotische therapie hebben gekregen en zijn beschouwde behandelingsfalen kunnen worden ingeschreven. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende koorts en/of klinische symptomen; of de ontwikkeling van een nieuw intra-abdominaal abces na ≥72 uur antibiotische therapie), of
    2. Ontvangst van ertapenem of een ander carbapenem, of tigecycline voor de huidige infectie of
    3. Behoefte aan gelijktijdige systemische antimicrobiële middelen anders dan het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Weigering van mechanische beademing, dialyse of hemofiltratie, cardioversie of andere reanimatiemaatregelen en medicamenteuze/vloeistoftherapie op het moment van toestemming
  11. Bekende of vermoede inflammatoire darmaandoening of geassocieerd visceraal abces
  12. De verwachte behoefte aan systemische antibiotica gedurende meer dan 14 dagen
  13. Systemische maligniteit waarvoor chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie of antineoplastische therapie nodig was in de afgelopen 3 maanden of die naar verwachting zal beginnen voorafgaand aan het Test-of-Cure (TOC)-bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eravacycline, 1,0 mg/kg om de 12 uur
Eravacycline werd intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 1,0 milligram per kilogram lichaamsgewicht (mg/kg) elke 12 uur (q12h) gedurende minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen. De behandeling met Eravacycline moest worden stopgezet wanneer de symptomen van gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) waren verdwenen, de behandeling faalde of het maximaal toegestane aantal infusiedagen was bereikt.
Geneesmiddel: Eravacycline
Andere namen:
  • TP-434
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend om blinden te onderhouden.
Actieve vergelijker: Ertapenem, 1,0 g om de 24 uur
Ertapenem werd intraveneus toegediend in een dosis van 1,0 gram (g) elke 24 uur (elke 24 uur) gedurende minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen. De behandeling met ertapenem moest worden stopgezet wanneer de symptomen van cIAI waren verdwenen, de behandeling faalde of het maximaal toegestane aantal infusiedagen was bereikt.
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend om blinden te onderhouden.
Geneesmiddel: Ertapenem
Andere namen:
  • Invanz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van Eravacycline- en Ertapenem-behandelingsarmen bij het test-of-cure (TOC)-bezoek in de microbiologische intent-to-treat (Micro-ITT)-populatie
Tijdsspanne: TOC-bezoek: 25-31 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinische respons werd geclassificeerd als genezing (volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie), falen (overlijden gerelateerd aan gecompliceerde intra-abdominale infectie [cIAI], ongeplande chirurgische procedures of percutane drainageprocedures, aanhoudende of terugkerende infectie binnen de buik, postoperatieve wondinfectie of toediening van effectieve gelijktijdige antibacteriële therapie), of onbepaald (uitkomst was genezing noch mislukking, of beoordeling was niet beschikbaar). Deelnemers die faalden bij het End-of-Treatment (EOT)-bezoek (binnen 24 uur na de laatste dosis) werden beschouwd als mislukkelingen bij het TOC-bezoek. Het aantal deelnemers met een klinische responsclassificatie van genezen, falen of onbepaald wordt weergegeven.
TOC-bezoek: 25-31 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van Eravacycline- en Ertapenem-behandelingsarmen in de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie bij het TOC-bezoek
Tijdsspanne: TOC-bezoek: 25-31 dagen na de eerste dosis
Klinische respons werd geclassificeerd als genezing (volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie), falen (overlijden gerelateerd aan gecompliceerde intra-abdominale infectie [cIAI], ongeplande chirurgische procedures of percutane drainageprocedures, aanhoudende of terugkerende infectie binnen de buik, postoperatieve wondinfectie of toediening van effectieve gelijktijdige antibacteriële therapie), of onbepaald (uitkomst was genezing noch mislukking, of beoordeling was niet beschikbaar). Deelnemers die faalden bij het EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste dosis) werden beschouwd als mislukkelingen bij het TOC-bezoek. Het aantal deelnemers met een klinische responsclassificatie van genezen, falen of onbepaald wordt weergegeven.
TOC-bezoek: 25-31 dagen na de eerste dosis
Klinische respons van Eravacycline- en Ertapenem-behandelingsarmen bij de klinisch evalueerbare (CE)-populatie tijdens het TOC-bezoek
Tijdsspanne: TOC-bezoek: 25-31 dagen na de eerste dosis
Klinische respons werd geclassificeerd als genezing (volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie), falen (overlijden gerelateerd aan gecompliceerde intra-abdominale infectie [cIAI], ongeplande chirurgische procedures of percutane drainageprocedures, aanhoudende of terugkerende infectie binnen de buik, postoperatieve wondinfectie of toediening van effectieve gelijktijdige antibacteriële therapie), of onbepaald (uitkomst was genezing noch mislukking, of beoordeling was niet beschikbaar). Deelnemers die faalden bij het EOT-bezoek (binnen 24 uur na de laatste dosis) werden beschouwd als mislukkelingen bij het TOC-bezoek. Het aantal deelnemers met een klinische responsclassificatie van genezen, falen of onbepaald wordt weergegeven.
TOC-bezoek: 25-31 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-434-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren