依拉瓦环素与厄他培南治疗复杂腹腔内感染的疗效和安全性研究 (IGNITE1)
2021年12月21日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
一项 3 期、随机、双盲、双模拟、多中心、前瞻性研究，以评估依拉瓦环素与厄他培南在复杂腹腔内感染中的疗效和安全性
这是一项 3 期、随机、双盲、双模拟、多中心、前瞻性研究，旨在评估 eravacycline 与厄他培南相比治疗成人复杂性腹腔内感染 (cIAI) 的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
541
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Odesa、乌克兰
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Uzhhorod、乌克兰
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Zaporizhia、乌克兰
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Kaluga、俄罗斯联邦
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Volgograd、俄罗斯联邦
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Vsevolozhsk、俄罗斯联邦
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Pleven、保加利亚
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Plovdiv、保加利亚
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Rousse、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Benoni、南非
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Johannesburg、南非
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Pretoria、南非
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Worcester、南非
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Heidelberg、德国
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Luebeck、德国
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Magdeburg、德国
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Daugavpils、拉脱维亚
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Liepaja、拉脱维亚
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Riga、拉脱维亚
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Brno、捷克语
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Kladno、捷克语
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Melnik、捷克语
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Olomouc、捷克语
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Prague、捷克语
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Usti nad Labem、捷克语
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Paris、法国
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Kohtla-Jarve、爱沙尼亚
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Tallinn、爱沙尼亚
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Tartu、爱沙尼亚
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Kaunas、立陶宛
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Klaipeda、立陶宛
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Siauliai、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Bucharest、罗马尼亚
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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Craiova、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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Alabama
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Florence、Alabama、美国
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Mobile、Alabama、美国
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California
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Glendale、California、美国
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La Mesa、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Torrance、California、美国
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Springfield、Massachusetts、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国
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Teaneck、New Jersey、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Weston、Ohio、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Cordoba、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因 cIAI 住院的男性或女性参与者
- 至少 18 岁（印度参与者不超过 65 岁）
- 全身炎症反应的证据
- 腹痛或侧腹痛（伴或不伴反跳痛），或由 cIAI 引起的涉及另一个解剖区域的疼痛
- 能够提供知情同意
- 如果是男性：必须同意在研究期间和最后一次给药后的 90 天内使用有效的屏障避孕方法，如果与有生育能力的女性发生性关系
- 如果是女性，未怀孕或未哺乳，或者如果有生育能力：任何一方将承诺使用至少两种医学上可接受的有效节育方法（例如，避孕套、口服避孕药、留置宫内节育器、激素植入物/贴片、注射、批准的宫颈环）在研究药物给药期间和最后一次研究药物剂量后 90 天或实行性禁欲
排除标准：
- 不太可能熬过 6-8 周的学习期
- 肾功能衰竭
- 肝病的存在或可能的体征
- 免疫功能低下的情况，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性（需要抗逆转录病毒治疗或 CD4 计数 40 毫克泼尼松或同等药物每天 2 周以上）
- 对四环素类、碳青霉烯类、β-内酰胺类抗生素或研究药物制剂中所含赋形剂的超敏反应史
- 在进入研究前 30 天内参与任何研究性药物或设备研究
- 已知或疑似当前可能导致癫痫发作或癫痫发作阈值降低的中枢神经系统疾病
- 以前在临床试验中接受过 eravacycline
与抗生素相关的排除：
- 在入组前 72 小时内连续接受有效的 cIAI 抗菌药物治疗 > 24 小时（但是，有记录的 cIAI [即已知基线病原体] 的参与者已经接受了至少 72 小时的抗生素治疗并且被认为治疗失败的患者可能会被纳入。 治疗失败定义为持续发热和/或临床症状；或抗生素治疗 ≥ 72 小时后出现新的腹腔内脓肿），或
- 收到厄他培南或任何其他碳青霉烯，或替加环素治疗当前感染或
- 除研究药物外，需要同时使用全身性抗微生物药物
- 在同意时拒绝机械通气、透析或血液滤过、复律或任何其他复苏措施和药物/液体治疗
- 已知或疑似炎症性肠病或相关内脏脓肿
- 预计需要全身使用抗生素超过 14 天
- 在过去 3 个月内需要化学疗法、免疫疗法、放射疗法或抗肿瘤疗法的全身性恶性肿瘤，或预计在治愈测试 (TOC) 访问之前开始的系统性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Eravacycline, 1.0 毫克/公斤 q12h
Eravacycline 以每 12 小时 (q12h) 1.0 毫克/千克体重 (mg/kg) 的剂量静脉内 (IV) 给药，最短 4 天，最长 14 天。
当复杂腹腔内感染 (cIAI) 的症状消失、治疗失败或达到允许的最大输注天数时，将停止埃拉瓦环素治疗。
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其他名称：
给予 IV 以保持盲目。
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有源比较器：厄他培南，1.0 g q24h
厄他培南以每 24 小时 (q24h) 1.0 克 (g) 的剂量静脉内给药，最短 4 天，最长 14 天。
当 cIAI 症状消失、治疗失败或达到允许的最大输注天数时，将停止厄他培南治疗。
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给予 IV 以保持盲目。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Eravacycline 和厄他培南治疗组在微生物学意向治疗 (Micro-ITT) 人群的治愈测试 (TOC) 访视中的临床反应
大体时间：TOC 访问：研究药物首次给药后 25-31 天
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临床反应分为治愈（完全消退或指示感染的体征和症状显着改善）、失败（与复杂腹腔内感染 [cIAI]、计划外手术或经皮引流手术相关的死亡、腹腔内持续或反复感染腹部、术后伤口感染或同时进行有效的抗菌治疗），或不确定（结果既不是治愈也不是失败，或者无法进行评估）。
在治疗结束 (EOT) 访视（最后一次给药后 24 小时内）失败的参与者在 TOC 访视时被视为失败。
呈现临床反应分类为治愈、失败或不确定的参与者人数。
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TOC 访问：研究药物首次给药后 25-31 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TOC 访视时改良意向治疗 (MITT) 人群中 Eravacycline 和厄他培南治疗组的临床反应
大体时间：TOC 访问：第一次给药后 25-31 天
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临床反应分为治愈（完全消退或指示感染的体征和症状显着改善）、失败（与复杂腹腔内感染 [cIAI]、计划外手术或经皮引流手术相关的死亡、腹腔内持续或反复感染腹部、术后伤口感染或同时进行有效的抗菌治疗），或不确定（结果既不是治愈也不是失败，或者无法进行评估）。
在 EOT 访视（最后一次给药后 24 小时内）失败的参与者被视为在 TOC 访视时失败。
呈现临床反应分类为治愈、失败或不确定的参与者人数。
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TOC 访问：第一次给药后 25-31 天
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TOC 访视时临床可评估 (CE) 人群中依拉瓦环素和厄他培南治疗组的临床反应
大体时间：TOC 访问：第一次给药后 25-31 天
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临床反应分为治愈（完全消退或指示感染的体征和症状显着改善）、失败（与复杂腹腔内感染 [cIAI]、计划外手术或经皮引流手术相关的死亡、腹腔内持续或反复感染腹部、术后伤口感染或同时进行有效的抗菌治疗），或不确定（结果既不是治愈也不是失败，或者无法进行评估）。
在 EOT 访视（最后一次给药后 24 小时内）失败的参与者被视为在 TOC 访视时失败。
呈现临床反应分类为治愈、失败或不确定的参与者人数。
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TOC 访问：第一次给药后 25-31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Solomkin JS, Sway A, Lawrence K, Olesky M, Izmailyan S, Tsai L. Eravacycline: a new treatment option for complicated intra-abdominal infections in the age of multidrug resistance. Future Microbiol. 2019 Oct;14:1293-1308. doi: 10.2217/fmb-2019-0135. Epub 2019 Oct 1.
- Solomkin JS, Gardovskis J, Lawrence K, Montravers P, Sway A, Evans D, Tsai L. IGNITE4: Results of a Phase 3, Randomized, Multicenter, Prospective Trial of Eravacycline vs Meropenem in the Treatment of Complicated Intraabdominal Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):921-929. doi: 10.1093/cid/ciy1029.
- Solomkin J, Evans D, Slepavicius A, Lee P, Marsh A, Tsai L, Sutcliffe JA, Horn P. Assessing the Efficacy and Safety of Eravacycline vs Ertapenem in Complicated Intra-abdominal Infections in the Investigating Gram-Negative Infections Treated With Eravacycline (IGNITE 1) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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