자가면역 췌장염의 진단 및 추적관찰에서 Secretin MRCP의 효능 (S-MRCP)
자가면역췌장염(AIP)의 진단 및 추적관찰에서 Secretin Assisted Dynamic MRCP의 효능
배경:
자가 면역 췌장염(AIP), 양성 췌장 질환은 방사선학적 외관에서 췌장 악성 종양을 모방하는 특정 형태학적 형태를 가지고 있습니다. 이 두 가지 상태를 정확하게 구별할 수 있는 단일 진단 테스트는 없습니다. 과거에 AIP는 의심되는 선암에 대해 수행된 Whipple 절제술의 최대 27%를 차지했습니다.
목표:
AIP와 췌장 악성종양을 구별하는 데 있어서 세크레틴 보조 자기 공명 담관 조영술(MRCP)의 효능을 평가합니다.
행동 양식:
AIP로 의심되는 100명의 환자는 그들의 다른 표준 조사에 더하여 세크레틴 MRCP를 받기 위해 연구에 참여하는 데 동의할 것입니다. 환자는 이러한 결과에 따라 AIP 및 췌장 악성종양 환자로 분류되고 추적될 것입니다. 후속 조치는 췌장 악성 종양 환자가 췌장 수술을 받고 조직 병리학자가 췌장 조직을 검사하면 결국 진정한 진단을 내릴 것입니다. AIP 환자는 진정한 진단을 내릴 스테로이드 시험을 받게 됩니다. 세크레틴 MRCP를 포함하거나 포함하지 않은 표준 조사를 기반으로 한 예비 진단 결과를 실제 진단과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
존스홉킨스병원 다학제 췌장암클리닉과 존스홉킨스병원 소화기내과 췌장염클리닉에서 자가면역췌장염 의심환자 총 100명을 선별할 예정이다.
서면 동의를 얻은 후; 체중 및 활력 징후를 포함한 병력 및 신체 검사를 포함하는 예비 선별 검사가 수행됩니다. 혈청 면역글로불린 G4(IgG4) 수준도 평가됩니다. 환자가 제외/포함 기준, 선별 적격성 및 정보에 입각한 동의에 서명하면 연구에 포함됩니다.
연구 조사자 및/또는 그 대리인은 프로토콜에 따라 환자 인구 통계 양식, 병력 양식, 기본 신체 검사, 기본 실험실 평가 및 수반되는 약물 평가를 완료합니다. AIP와 췌장암의 감별에 도움이 되는 IgG4에 대한 유두 생검을 동반한 내시경 초음파-세침 흡인(EUS - FNA) 또는 식도위십이지장내시경검사(EGD)와 같은 다른 연구 절차는 치료 의사의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
AIP 및 췌장 악성종양에 의한 다른 기관의 침범은 병력, 검사 및 영상 소견에 기초하여 획득될 것입니다. 환자는 세크레틴 주사 전과 0.4mcg/Kg의 합성 인간 세크레틴(CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD)의 정맥 주사 후 두 단계로 수행되는 MRCP와 함께 MRI 및 MRCP를 받게 됩니다. 모든 대상자는 촬영 5-10분 전에 파인애플 주스 3컵(약 500-600cc)을 받습니다. 파인애플 주스는 위장과 십이지장의 신호를 무효화하여 췌장에 대한 위장 중복을 억제하는 부정적인 구강 조영제 역할을 합니다. MR 검사는 3.0 T 자석을 사용하여 수행되며 동맥 우세, 정맥 우성 및 후기 단계에서 수행되는 비조영 증강 스캔과 가돌리늄 강화 스캔이 포함됩니다. 세크레틴 MRCP는 세크레틴의 정맥내 투여 후 처음 8-12분 동안 실행되는 일련의 숨참기 T2 강조 시퀀스를 통해 수행됩니다.
위의 조사 결과에 따라 환자는 AIP가 의심되는 환자와 췌장 악성 종양이 의심되는 환자로 분류됩니다. 악성이 의심되는 환자는 결국 담당 의사의 지시에 따라 췌장 절제 수술을 받게 되며 췌장 조직 검사를 통해 정확한 진단을 내릴 수 있습니다. AIP가 의심되는 환자는 최소 3개월 동안 스테로이드 시험을 받고, 마지막에 반복 MRI, 세크레틴 MRCP를 시행하고 스테로이드 요법에 대한 반응에 따라 진단을 확정합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 사전 임상 검사 결과 AIP가 의심되는 환자
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 심박조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 금속 조각 또는 이물질이 눈, 피부 또는 신체에 존재합니다.
- 급성 췌장염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자가면역 췌장염 의심
자가면역 췌장염(AIP)이 의심되고 세크레틴 치료를 받는 환자는 우리 연구소의 표준 치료에 따라 MRCP를 보조했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 AIP 및 췌장 악성종양을 구별하는 데 있어서 Secretin MRCP의 부가적 이점 평가
기간: 참가자는 스테로이드 치료 또는 췌장 수술 후 초기 S MRCP와 반복 S MRCP 사이의 간격 동안 추적됩니다. 예상되는 4주
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자가 면역 췌장염(AIP)이 의심되는 환자는 세크레틴 보조 MRCP를 받게 됩니다.
MRCP는 췌장 크기의 세크레틴 후 변화, 십이지장 충전, 조영 전후 실질 신호 강도, ADC 값, 세크레틴으로 인한 췌관 협착의 변화, 추가 췌장 병변에 대해 평가됩니다.
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참가자는 스테로이드 치료 또는 췌장 수술 후 초기 S MRCP와 반복 S MRCP 사이의 간격 동안 추적됩니다. 예상되는 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 시험에서 AIP 환자의 치료 개선을 모니터링하는 Secretin MRCP의 효능
기간: 참가자는 초기 S MRCP부터 병리가 해결될 때까지 또는 S MRCP 후속 연구가 끝날 때까지 후속 조치를 받게 됩니다. 예상되는 8주
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세크레틴 MRCP에 기반한 AIP가 의심되는 환자는 스테로이드 시험을 받게 됩니다.
초기 및 후속 MRCP 소견은 세크레틴 주입 후 췌장 실질의 변화, T1 신호 강도, ADC 값, 췌관 협착의 변화, 추가 췌장 병변 및 십이지장 충전에 대해 비교됩니다.
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참가자는 초기 S MRCP부터 병리가 해결될 때까지 또는 S MRCP 후속 연구가 끝날 때까지 후속 조치를 받게 됩니다. 예상되는 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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