- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01845467
Werkzaamheid van Secretin MRCP bij de diagnose en follow-up van auto-immuun pancreatitis (S-MRCP)
Werkzaamheid van Secretin Assisted Dynamic MRCP bij de diagnose en follow-up van auto-immuunpancreatitis (AIP)
ACHTERGROND:
Auto-immune pancreatitis (AIP), een goedaardige alvleesklierziekte, heeft bepaalde morfologische vormen die qua radiologisch uiterlijk maligniteit van de alvleesklier nabootsen. Er is geen enkele diagnostische test die deze twee aandoeningen nauwkeurig kan onderscheiden. In het verleden was AIP goed voor tot 27% van de Whipple-resecties die werden uitgevoerd voor verdenking op adenocarcinoom.
DOELEN:
Om de werkzaamheid te evalueren van Secretin-geassisteerde magnetische resonantie cholangio-pancreatografie (MRCP) bij het onderscheiden van AIP en maligniteit van de pancreas.
METHODEN:
100 patiënten die verdacht worden van AIP zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan de studie om secretine MRCP te ondergaan naast hun andere standaardonderzoeken. Patiënten zullen op basis van deze resultaten worden gecategoriseerd als patiënten met AIP en met pancreasmaligniteit en zullen worden gevolgd. Follow-up zal uiteindelijk de ware diagnose geven wanneer patiënten met alvleesklierkanker een alvleesklieroperatie ondergaan en hun alvleesklierweefsel wordt onderzocht door een histopatholoog. AIP-patiënten ondergaan een steroïdenonderzoek dat de ware diagnose zal geven. De voorlopige diagnoseresultaten op basis van standaardonderzoeken met en zonder opname van secretine-MRCP zullen worden vergeleken met de echte diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 100 patiënten met verdenking op auto-immuunpancreatitis worden geïdentificeerd uit de multidisciplinaire alvleesklierkankerkliniek van Johns Hopkins en uit de pancreatitiskliniek van de afdeling gastro-enterologie van het Johns Hopkins-ziekenhuis.
Na schriftelijke, geïnformeerde toestemming is verkregen; Er zal een voorlopige screening worden uitgevoerd, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief gewicht en vitale functies. Serum immunoglobuline G4 (IgG4) niveaus zullen ook worden geëvalueerd. Als de patiënt voldoet aan de uitsluitings-/inclusiecriteria, geschikt is voor screening en geïnformeerde toestemming tekent, wordt hij in het onderzoek opgenomen.
Onderzoeksonderzoekers en/of hun afgevaardigde zullen het demografische formulier van de patiënt, het formulier voor de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek bij aanvang, de laboratoriumevaluatie bij aanvang en de gelijktijdige medicatiebeoordeling volgens het protocol invullen. Elke andere onderzoeksprocedure zoals endoscopische echografie - aspiratie met fijne naald (EUS - FNA) of esophagogastroduodenoscopie (EGD) met papillaire biopsie voor IgG4 die helpt bij het onderscheid tussen AIP en maligniteit van de pancreas, kan worden uitgevoerd op basis van het oordeel van de behandelend arts.
Betrokkenheid van andere organen door AIP en maligniteit van de alvleesklier zal worden verkregen op basis van de medische geschiedenis, onderzoeks- en beeldvormingsresultaten. De patiënten zullen worden onderworpen aan MRI en MRCP waarbij de MRCP in twee fasen wordt uitgevoerd, namelijk vóór injectie van secretine en na intraveneuze injectie van 0,4 mcg / kg synthetisch menselijk secretine (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Alle proefpersonen krijgen 3 kopjes (ongeveer 500-600cc) ananassap 5-10 minuten voor de beeldvormende procedure. Ananassap werkt als een negatief oraal contrast dat het signaal in maag en twaalfvingerige darm tenietdoet, waardoor de gastro-intestinale overlap over de alvleesklier wordt onderdrukt. MR-onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een 3,0 T-magneet en omvat niet-contrastversterkte scans, gevolgd door gadolinium-verbeterde scans, uitgevoerd tijdens de arteriële dominante, veneuze dominante en late fase. De secretine-MRCP wordt uitgevoerd door middel van seriële adem-inhouding T2-gewogen sequenties die gedurende de eerste 8-12 minuten na de intraveneuze toediening van secretine worden uitgevoerd.
Op basis van het resultaat van de bovenstaande onderzoeken zullen de patiënten worden gecategoriseerd als patiënten die verdacht worden van AIP en patiënten die verdacht worden van alvleesklierkanker. Patiënten met vermoedelijke maligniteit zullen uiteindelijk een chirurgische resectie van de alvleesklier ondergaan onder hun behandelend arts en het onderzoek van het alvleesklierweefsel zal de juiste diagnose stellen. Patiënten met verdenking op AIP ondergaan gedurende ten minste 3 maanden een onderzoek naar steroïden, aan het einde waarvan een herhaalde MRI, secretine-MRCP zal worden uitgevoerd en de diagnose zal worden bevestigd op basis van de respons op steroïdetherapie.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >18 jaar.
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze AIP hebben op basis van eerder klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
- Aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam.
- Patiënten met acute pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Auto-immuun pancreatitis, vermoed
Patiënten verdacht van auto-immuun pancreatitis (AIP) en die secretine-geassisteerde MRCP ondergaan volgens de zorgstandaard in ons instituut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van het additieve voordeel van Secretin MRCP bij het differentiëren van focale AIP en maligniteit van de pancreas
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens het interval tussen de eerste S MRCP en een herhaalde S MRCP na behandeling met steroïden of een pancreasoperatie; een verwachte 4 weken
|
Patiënten met verdenking op auto-immuunpancreatitis (AIP) ondergaan secretine-geassisteerde MRCP.
De MRCP zal worden geëvalueerd op post-secretineveranderingen in pancreasdimensies, duodenale vulling, pre- en postcontrastparenchymale signaalintensiteiten, ADC-waarden, veranderingen in pancreaskanaalvernauwingen als gevolg van secretine, extra pancreaslaesies.
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens het interval tussen de eerste S MRCP en een herhaalde S MRCP na behandeling met steroïden of een pancreasoperatie; een verwachte 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van Secretin MRCP bij het volgen van therapeutische verbetering bij AIP-patiënten die steroïdenonderzoek ondergaan
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd vanaf de eerste S MRCP tot het verdwijnen van de pathologie of tot het einde van de S MRCP-vervolgstudies; een verwachte 8 weken
|
De patiënten met verdenking op AIP op basis van secretine MRCP zullen een steroïdenonderzoek ondergaan.
De initiële en follow-up MRCP-bevindingen zullen worden vergeleken op veranderingen in pancreasparenchym na injectie van secretine, T1-signaalintensiteiten, ADC-waarden, veranderingen in pancreaskanaalvernauwingen, extra pancreaslaesies en vulling van de twaalfvingerige darm.
|
Deelnemers worden opgevolgd vanaf de eerste S MRCP tot het verdwijnen van de pathologie of tot het einde van de S MRCP-vervolgstudies; een verwachte 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00068830
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auto-immuun pancreatitis
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk