Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Secretin MRCP bij de diagnose en follow-up van auto-immuun pancreatitis (S-MRCP)

8 januari 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Werkzaamheid van Secretin Assisted Dynamic MRCP bij de diagnose en follow-up van auto-immuunpancreatitis (AIP)

ACHTERGROND:

Auto-immune pancreatitis (AIP), een goedaardige alvleesklierziekte, heeft bepaalde morfologische vormen die qua radiologisch uiterlijk maligniteit van de alvleesklier nabootsen. Er is geen enkele diagnostische test die deze twee aandoeningen nauwkeurig kan onderscheiden. In het verleden was AIP goed voor tot 27% van de Whipple-resecties die werden uitgevoerd voor verdenking op adenocarcinoom.

DOELEN:

Om de werkzaamheid te evalueren van Secretin-geassisteerde magnetische resonantie cholangio-pancreatografie (MRCP) bij het onderscheiden van AIP en maligniteit van de pancreas.

METHODEN:

100 patiënten die verdacht worden van AIP zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan de studie om secretine MRCP te ondergaan naast hun andere standaardonderzoeken. Patiënten zullen op basis van deze resultaten worden gecategoriseerd als patiënten met AIP en met pancreasmaligniteit en zullen worden gevolgd. Follow-up zal uiteindelijk de ware diagnose geven wanneer patiënten met alvleesklierkanker een alvleesklieroperatie ondergaan en hun alvleesklierweefsel wordt onderzocht door een histopatholoog. AIP-patiënten ondergaan een steroïdenonderzoek dat de ware diagnose zal geven. De voorlopige diagnoseresultaten op basis van standaardonderzoeken met en zonder opname van secretine-MRCP zullen worden vergeleken met de echte diagnose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 100 patiënten met verdenking op auto-immuunpancreatitis worden geïdentificeerd uit de multidisciplinaire alvleesklierkankerkliniek van Johns Hopkins en uit de pancreatitiskliniek van de afdeling gastro-enterologie van het Johns Hopkins-ziekenhuis.

Na schriftelijke, geïnformeerde toestemming is verkregen; Er zal een voorlopige screening worden uitgevoerd, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief gewicht en vitale functies. Serum immunoglobuline G4 (IgG4) niveaus zullen ook worden geëvalueerd. Als de patiënt voldoet aan de uitsluitings-/inclusiecriteria, geschikt is voor screening en geïnformeerde toestemming tekent, wordt hij in het onderzoek opgenomen.

Onderzoeksonderzoekers en/of hun afgevaardigde zullen het demografische formulier van de patiënt, het formulier voor de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek bij aanvang, de laboratoriumevaluatie bij aanvang en de gelijktijdige medicatiebeoordeling volgens het protocol invullen. Elke andere onderzoeksprocedure zoals endoscopische echografie - aspiratie met fijne naald (EUS - FNA) of esophagogastroduodenoscopie (EGD) met papillaire biopsie voor IgG4 die helpt bij het onderscheid tussen AIP en maligniteit van de pancreas, kan worden uitgevoerd op basis van het oordeel van de behandelend arts.

Betrokkenheid van andere organen door AIP en maligniteit van de alvleesklier zal worden verkregen op basis van de medische geschiedenis, onderzoeks- en beeldvormingsresultaten. De patiënten zullen worden onderworpen aan MRI en MRCP waarbij de MRCP in twee fasen wordt uitgevoerd, namelijk vóór injectie van secretine en na intraveneuze injectie van 0,4 mcg / kg synthetisch menselijk secretine (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Alle proefpersonen krijgen 3 kopjes (ongeveer 500-600cc) ananassap 5-10 minuten voor de beeldvormende procedure. Ananassap werkt als een negatief oraal contrast dat het signaal in maag en twaalfvingerige darm tenietdoet, waardoor de gastro-intestinale overlap over de alvleesklier wordt onderdrukt. MR-onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een 3,0 T-magneet en omvat niet-contrastversterkte scans, gevolgd door gadolinium-verbeterde scans, uitgevoerd tijdens de arteriële dominante, veneuze dominante en late fase. De secretine-MRCP wordt uitgevoerd door middel van seriële adem-inhouding T2-gewogen sequenties die gedurende de eerste 8-12 minuten na de intraveneuze toediening van secretine worden uitgevoerd.

Op basis van het resultaat van de bovenstaande onderzoeken zullen de patiënten worden gecategoriseerd als patiënten die verdacht worden van AIP en patiënten die verdacht worden van alvleesklierkanker. Patiënten met vermoedelijke maligniteit zullen uiteindelijk een chirurgische resectie van de alvleesklier ondergaan onder hun behandelend arts en het onderzoek van het alvleesklierweefsel zal de juiste diagnose stellen. Patiënten met verdenking op AIP ondergaan gedurende ten minste 3 maanden een onderzoek naar steroïden, aan het einde waarvan een herhaalde MRI, secretine-MRCP zal worden uitgevoerd en de diagnose zal worden bevestigd op basis van de respons op steroïdetherapie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 100 patiënten met verdenking op auto-immuunpancreatitis worden geïdentificeerd uit de multidisciplinaire alvleesklierkankerkliniek van Johns Hopkins en uit de pancreatitiskliniek van de afdeling gastro-enterologie van het Johns Hopkins-ziekenhuis. De patiënten zullen worden beheerd als onderdeel van de standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw >18 jaar.
  2. Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze AIP hebben op basis van eerder klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam.
  3. Patiënten met acute pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Auto-immuun pancreatitis, vermoed
Patiënten verdacht van auto-immuun pancreatitis (AIP) en die secretine-geassisteerde MRCP ondergaan volgens de zorgstandaard in ons instituut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het additieve voordeel van Secretin MRCP bij het differentiëren van focale AIP en maligniteit van de pancreas
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens het interval tussen de eerste S MRCP en een herhaalde S MRCP na behandeling met steroïden of een pancreasoperatie; een verwachte 4 weken
Patiënten met verdenking op auto-immuunpancreatitis (AIP) ondergaan secretine-geassisteerde MRCP. De MRCP zal worden geëvalueerd op post-secretineveranderingen in pancreasdimensies, duodenale vulling, pre- en postcontrastparenchymale signaalintensiteiten, ADC-waarden, veranderingen in pancreaskanaalvernauwingen als gevolg van secretine, extra pancreaslaesies.
Deelnemers worden gevolgd tijdens het interval tussen de eerste S MRCP en een herhaalde S MRCP na behandeling met steroïden of een pancreasoperatie; een verwachte 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Secretin MRCP bij het volgen van therapeutische verbetering bij AIP-patiënten die steroïdenonderzoek ondergaan
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd vanaf de eerste S MRCP tot het verdwijnen van de pathologie of tot het einde van de S MRCP-vervolgstudies; een verwachte 8 weken
De patiënten met verdenking op AIP op basis van secretine MRCP zullen een steroïdenonderzoek ondergaan. De initiële en follow-up MRCP-bevindingen zullen worden vergeleken op veranderingen in pancreasparenchym na injectie van secretine, T1-signaalintensiteiten, ADC-waarden, veranderingen in pancreaskanaalvernauwingen, extra pancreaslaesies en vulling van de twaalfvingerige darm.
Deelnemers worden opgevolgd vanaf de eerste S MRCP tot het verdwijnen van de pathologie of tot het einde van de S MRCP-vervolgstudies; een verwachte 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun pancreatitis

3
Abonneren