- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01845467
Eficacia de la secretina MRCP en el diagnóstico y seguimiento de la pancreatitis autoinmune (S-MRCP)
Eficacia de la MRCP dinámica asistida por secretina en el diagnóstico y seguimiento de la pancreatitis autoinmune (PAI)
FONDO:
La pancreatitis autoinmune (AIP), una enfermedad pancreática benigna tiene ciertas formas morfológicas que imitan la malignidad pancreática en apariencia radiológica. No existe una sola prueba de diagnóstico que pueda diferenciar con precisión estas dos condiciones. En el pasado, AIP representó hasta el 27% de las resecciones de Whipple realizadas por sospecha de adenocarcinoma.
OBJETIVOS:
Evaluar la eficacia de la colangiopancreatografía por resonancia magnética asistida por secretina (CPRM) para diferenciar la PAI de la neoplasia maligna de páncreas.
MÉTODOS:
100 pacientes con sospecha de AIP recibirán su consentimiento para participar en el estudio para someterse a MRCP con secretina además de sus otras investigaciones estándar. Los pacientes se clasificarán como aquellos con AIP y con cáncer de páncreas en función de estos resultados y se les dará seguimiento. El seguimiento finalmente dará el verdadero diagnóstico cuando los pacientes con cáncer de páncreas se sometan a cirugía pancreática y el histopatólogo examine su tejido pancreático. Los pacientes con AIP se someterán a una prueba de esteroides que dará el verdadero diagnóstico. Los resultados del diagnóstico preliminar basados en investigaciones estándar con y sin inclusión de secretina MRCP se compararán con el diagnóstico verdadero.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se identificará un total de 100 pacientes con sospecha de pancreatitis autoinmune de la clínica multidisciplinaria de cáncer de páncreas en Johns Hopkins y de la clínica de pancreatitis de la División de Gastroenterología del Hospital Johns Hopkins.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito; Se realizará una evaluación preliminar que incluye la historia clínica y un examen físico, incluido el peso y los signos vitales. También se evaluarán los niveles séricos de inmunoglobulina G4 (IgG4). Si el paciente cumple con los criterios de exclusión/inclusión, elegibilidad para el cribado y firma el consentimiento informado, será incluido en el estudio.
Los investigadores del estudio y/o su delegado completarán el formulario demográfico del paciente, el formulario de historial médico, el examen físico de referencia, la evaluación de laboratorio de referencia y la evaluación de medicación concomitante según el protocolo. Cualquier otro procedimiento de investigación, como ecografía endoscópica - aspiración con aguja fina (EUS - FNA) o esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsia papilar para IgG4, que ayuda a diferenciar entre AIP y malignidad pancreática, puede realizarse según el criterio del médico tratante.
La afectación de otros órganos por AIP y neoplasia maligna de páncreas se obtendrá en función de la historia clínica, el examen y los resultados de las imágenes. Los pacientes serán sometidos a MRI y MRCP con la MRCP realizada en dos etapas, a saber, antes de la inyección de secretina y después de la inyección intravenosa de 0,4 mcg/Kg de secretina humana sintética (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Todos los sujetos recibirán 3 tazas (aproximadamente 500-600 cc) de jugo de piña 5-10 minutos antes del procedimiento de imagen. El jugo de piña actuará como un contraste oral negativo que anula la señal en el estómago y el duodeno, suprimiendo así la superposición gastrointestinal sobre el páncreas. El examen de RM se realizará con un imán de 3,0 T e incluirá una exploración sin contraste seguida de una exploración con gadolinio, realizada durante las fases arterial dominante, venosa dominante y tardía. La CPRM de secretina se realiza a través de secuencias ponderadas en T2 en apnea seriadas durante los primeros 8-12 minutos después de la administración intravenosa de secretina.
Según el resultado de las investigaciones anteriores, los pacientes se clasificarán como aquellos con sospecha de AIP y aquellos con sospecha de malignidad pancreática. Los pacientes con sospecha de malignidad eventualmente se someterán a una resección quirúrgica del páncreas bajo la supervisión de su médico tratante y el examen del tejido pancreático proporcionará el diagnóstico verdadero. Los pacientes con sospecha de AIP se someterán a una prueba de esteroides durante al menos 3 meses, al final de los cuales se realizará una nueva resonancia magnética, MRCP con secretina y el diagnóstico se confirmará en función de la respuesta a la terapia con esteroides.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 años de edad.
- Pacientes con sospecha de PAI según estudios clínicos previos
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo.
- Pacientes con pancreatitis aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pancreatitis autoinmune, sospecha
Pacientes con sospecha de pancreatitis autoinmune (AIP) y sometidos a MRCP asistida con secretina según el estándar de atención en nuestro instituto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del beneficio aditivo de Secretin MRCP para diferenciar AIP focal y malignidad pancreática
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el intervalo entre S MRCP inicial y S MRCP repetido después del tratamiento con esteroides o una cirugía pancreática; 4 semanas esperadas
|
Los pacientes con sospecha de pancreatitis autoinmune (PAI) se someterán a una CPRM asistida por secretina.
La CPRM se evaluará para detectar cambios posteriores a la secretina en las dimensiones del páncreas, llenado duodenal, intensidades de la señal parenquimatosa antes y después del contraste, valores de ADC, cambios en las estenosis del conducto pancreático debido a la secretina, lesiones extrapancreáticas.
|
Los participantes serán seguidos durante el intervalo entre S MRCP inicial y S MRCP repetido después del tratamiento con esteroides o una cirugía pancreática; 4 semanas esperadas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de Secretin MRCP en el seguimiento de la mejora terapéutica en pacientes con PAI en un ensayo con esteroides
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la S MRCP inicial hasta la resolución de la patología o hasta el final de los estudios de seguimiento de la S MRCP; 8 semanas esperadas
|
Los pacientes con sospecha de AIP basada en secretina MRCP se someterán a una prueba de esteroides.
Los hallazgos de la CPRM inicial y de seguimiento se compararán en cuanto a cambios en el parénquima pancreático después de inyectar secretina, intensidades de señal T1, valores de ADC, cambios en las estenosis del conducto pancreático, lesiones extrapancreáticas y llenado duodenal.
|
Los participantes serán seguidos desde la S MRCP inicial hasta la resolución de la patología o hasta el final de los estudios de seguimiento de la S MRCP; 8 semanas esperadas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00068830
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .