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Eficacia de la secretina MRCP en el diagnóstico y seguimiento de la pancreatitis autoinmune (S-MRCP)

8 de enero de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Eficacia de la MRCP dinámica asistida por secretina en el diagnóstico y seguimiento de la pancreatitis autoinmune (PAI)

FONDO:

La pancreatitis autoinmune (AIP), una enfermedad pancreática benigna tiene ciertas formas morfológicas que imitan la malignidad pancreática en apariencia radiológica. No existe una sola prueba de diagnóstico que pueda diferenciar con precisión estas dos condiciones. En el pasado, AIP representó hasta el 27% de las resecciones de Whipple realizadas por sospecha de adenocarcinoma.

OBJETIVOS:

Evaluar la eficacia de la colangiopancreatografía por resonancia magnética asistida por secretina (CPRM) para diferenciar la PAI de la neoplasia maligna de páncreas.

MÉTODOS:

100 pacientes con sospecha de AIP recibirán su consentimiento para participar en el estudio para someterse a MRCP con secretina además de sus otras investigaciones estándar. Los pacientes se clasificarán como aquellos con AIP y con cáncer de páncreas en función de estos resultados y se les dará seguimiento. El seguimiento finalmente dará el verdadero diagnóstico cuando los pacientes con cáncer de páncreas se sometan a cirugía pancreática y el histopatólogo examine su tejido pancreático. Los pacientes con AIP se someterán a una prueba de esteroides que dará el verdadero diagnóstico. Los resultados del diagnóstico preliminar basados ​​en investigaciones estándar con y sin inclusión de secretina MRCP se compararán con el diagnóstico verdadero.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se identificará un total de 100 pacientes con sospecha de pancreatitis autoinmune de la clínica multidisciplinaria de cáncer de páncreas en Johns Hopkins y de la clínica de pancreatitis de la División de Gastroenterología del Hospital Johns Hopkins.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito; Se realizará una evaluación preliminar que incluye la historia clínica y un examen físico, incluido el peso y los signos vitales. También se evaluarán los niveles séricos de inmunoglobulina G4 (IgG4). Si el paciente cumple con los criterios de exclusión/inclusión, elegibilidad para el cribado y firma el consentimiento informado, será incluido en el estudio.

Los investigadores del estudio y/o su delegado completarán el formulario demográfico del paciente, el formulario de historial médico, el examen físico de referencia, la evaluación de laboratorio de referencia y la evaluación de medicación concomitante según el protocolo. Cualquier otro procedimiento de investigación, como ecografía endoscópica - aspiración con aguja fina (EUS - FNA) o esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsia papilar para IgG4, que ayuda a diferenciar entre AIP y malignidad pancreática, puede realizarse según el criterio del médico tratante.

La afectación de otros órganos por AIP y neoplasia maligna de páncreas se obtendrá en función de la historia clínica, el examen y los resultados de las imágenes. Los pacientes serán sometidos a MRI y MRCP con la MRCP realizada en dos etapas, a saber, antes de la inyección de secretina y después de la inyección intravenosa de 0,4 mcg/Kg de secretina humana sintética (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Todos los sujetos recibirán 3 tazas (aproximadamente 500-600 cc) de jugo de piña 5-10 minutos antes del procedimiento de imagen. El jugo de piña actuará como un contraste oral negativo que anula la señal en el estómago y el duodeno, suprimiendo así la superposición gastrointestinal sobre el páncreas. El examen de RM se realizará con un imán de 3,0 T e incluirá una exploración sin contraste seguida de una exploración con gadolinio, realizada durante las fases arterial dominante, venosa dominante y tardía. La CPRM de secretina se realiza a través de secuencias ponderadas en T2 en apnea seriadas durante los primeros 8-12 minutos después de la administración intravenosa de secretina.

Según el resultado de las investigaciones anteriores, los pacientes se clasificarán como aquellos con sospecha de AIP y aquellos con sospecha de malignidad pancreática. Los pacientes con sospecha de malignidad eventualmente se someterán a una resección quirúrgica del páncreas bajo la supervisión de su médico tratante y el examen del tejido pancreático proporcionará el diagnóstico verdadero. Los pacientes con sospecha de AIP se someterán a una prueba de esteroides durante al menos 3 meses, al final de los cuales se realizará una nueva resonancia magnética, MRCP con secretina y el diagnóstico se confirmará en función de la respuesta a la terapia con esteroides.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se identificará un total de 100 pacientes con sospecha de pancreatitis autoinmune de la clínica multidisciplinaria de cáncer de páncreas en Johns Hopkins y de la clínica de pancreatitis de la División de Gastroenterología del Hospital Johns Hopkins. Los pacientes serán manejados como parte del estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer > 18 años de edad.
  2. Pacientes con sospecha de PAI según estudios clínicos previos

Criterio de exclusión:

  1. No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo.
  3. Pacientes con pancreatitis aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pancreatitis autoinmune, sospecha
Pacientes con sospecha de pancreatitis autoinmune (AIP) y sometidos a MRCP asistida con secretina según el estándar de atención en nuestro instituto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del beneficio aditivo de Secretin MRCP para diferenciar AIP focal y malignidad pancreática
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el intervalo entre S MRCP inicial y S MRCP repetido después del tratamiento con esteroides o una cirugía pancreática; 4 semanas esperadas
Los pacientes con sospecha de pancreatitis autoinmune (PAI) se someterán a una CPRM asistida por secretina. La CPRM se evaluará para detectar cambios posteriores a la secretina en las dimensiones del páncreas, llenado duodenal, intensidades de la señal parenquimatosa antes y después del contraste, valores de ADC, cambios en las estenosis del conducto pancreático debido a la secretina, lesiones extrapancreáticas.
Los participantes serán seguidos durante el intervalo entre S MRCP inicial y S MRCP repetido después del tratamiento con esteroides o una cirugía pancreática; 4 semanas esperadas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Secretin MRCP en el seguimiento de la mejora terapéutica en pacientes con PAI en un ensayo con esteroides
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la S MRCP inicial hasta la resolución de la patología o hasta el final de los estudios de seguimiento de la S MRCP; 8 semanas esperadas
Los pacientes con sospecha de AIP basada en secretina MRCP se someterán a una prueba de esteroides. Los hallazgos de la CPRM inicial y de seguimiento se compararán en cuanto a cambios en el parénquima pancreático después de inyectar secretina, intensidades de señal T1, valores de ADC, cambios en las estenosis del conducto pancreático, lesiones extrapancreáticas y llenado duodenal.
Los participantes serán seguidos desde la S MRCP inicial hasta la resolución de la patología o hasta el final de los estudios de seguimiento de la S MRCP; 8 semanas esperadas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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