- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845467
Effekten av Secretin MRCP i diagnostisering og oppfølging av autoimmun pankreatitt (S-MRCP)
Effekten av sekretinassistert dynamisk MRCP i diagnostisering og oppfølging av autoimmun pankreatitt (AIP)
BAKGRUNN:
Autoimmun pankreatitt (AIP), en godartet bukspyttkjertelsykdom har visse morfologiske former som etterligner kreft i bukspyttkjertelen i radiologisk utseende. Det er ingen enkeltdiagnostisk test som nøyaktig kan skille disse to tilstandene. Tidligere utgjorde AIP opptil 27 % av Whipple-reseksjonene utført for mistenkt adenokarsinom.
MÅL:
For å evaluere effekten av Secretin assistert Magnetic Resonance Cholangio pancreatography (MRCP) for å skille AIP og pankreas malignitet.
METODER:
100 pasienter mistenkt med AIP vil få samtykke til å delta i studien for å gjennomgå sekretin MRCP i tillegg til deres andre standardundersøkelser. Pasienter vil bli kategorisert som de med AIP og med malignitet i bukspyttkjertelen basert på disse resultatene og vil bli fulgt. Oppfølging vil etter hvert gi den sanne diagnosen når pasienter med kreft i bukspyttkjertelen gjennomgår bukspyttkjerteloperasjon og deres bukspyttkjertelvev undersøkes av histopatolog. AIP-pasienter vil gjennomgå steroidprøver som vil gi den sanne diagnosen. De foreløpige diagnoseresultatene basert på standardundersøkelser med og uten inkludering av sekretin MRCP vil bli sammenlignet med den sanne diagnosen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Totalt 100 pasienter med mistanke om autoimmun pankreatitt vil bli identifisert fra den multidisiplinære bukspyttkjertelkreftklinikken på Johns Hopkins og fra pankreatittklinikken ved Divisjon for gastroenterologi, Johns Hopkins Hospital.
Etter skriftlig, informert samtykke innhentes; foreløpig screening vil bli gjort som inkluderer sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert vekt og vitale tegn. Serumimmunoglobulin G4 (IgG4) nivåer vil også bli evaluert. Hvis pasienten oppfyller eksklusjons-/inkluderingskriterier, screening-kvalifisering og signerer informert samtykke, vil de bli inkludert i studien.
Undersøkere og/eller deres delegat vil fylle ut pasientens demografiske skjema, medisinsk historieskjema, baseline fysisk undersøkelse, baseline laboratorieevaluering og samtidig medisinevaluering i henhold til protokollen. Enhver annen undersøkelsesprosedyre som endoskopisk ultralyd - finnålsaspirasjon (EUS - FNA) eller esophagogastroduodenoskopi (EGD) med papillær biopsi for IgG4 som hjelper til med å skille mellom AIP og pankreas malignitet kan utføres basert på behandlende leges skjønn.
Involvering av andre organer av AIP og bukspyttkjertel malignitet vil bli oppnådd basert på sykehistorien, undersøkelser og avbildningsfunn. Pasientene vil bli utsatt for MR og MRCP med MRCP utført i to stadier, nemlig før injeksjon av sekretin og etter intravenøs injeksjon av 0,4mcg/kg syntetisk humant sekretin (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Alle forsøkspersonene vil få 3 kopper (ca. 500-600cc) ananasjuice 5-10 minutter før bildebehandlingsprosedyren. Ananasjuice vil fungere som en negativ oral kontrast som annullerer signalet i mage og tolvfingertarm, og derved undertrykke gastrointestinal overlapping over bukspyttkjertelen. MR-undersøkelse vil bli utført ved bruk av 3,0 T-magnet, og den vil inkludere ikke-kontrastforsterket skanning etterfulgt av gadoliniumforsterket skanning, utført under arteriell dominant, venøs dominant og sene fase. Sekretin MRCP utføres gjennom serielle pustholdende T2-vektede sekvenser som kjøres i løpet av de første 8-12 minutter etter intravenøs administrering av sekretin.
Basert på resultatet fra ovennevnte undersøkelser vil pasientene bli kategorisert som de som mistenkes med AIP og de som mistenkes med pankreas malignitet. Pasienter med mistanke om malignitet vil til slutt gjennomgå kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelen under sin behandlende lege, og undersøkelsen av bukspyttkjertelvev vil gi den sanne diagnosen. Pasienter med mistanke om AIP vil gjennomgå en steroidstudie i minst 3 måneder, på slutten av denne vil en gjentatt MR, sekretin MRCP bli utført og diagnosen vil bli bekreftet basert på responsen på steroidbehandling.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >18 år.
- Pasienter mistenkt for å ha AIP basert på tidligere klinisk arbeid
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig, informert samtykke.
- Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen.
- Pasienter med akutt pankreatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Autoimmun pankreatitt, mistenkt
Pasienter mistenkt for autoimmun pankreatitt (AIP) og som gjennomgår sekretinassistert MRCP i henhold til standarden for behandling ved vårt institutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den additive fordelen med Secretin MRCP i å differensiere fokal AIP og bukspyttkjertel malignitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i intervallet mellom innledende S MRCP og en gjentatt S MRCP etter steroidbehandling eller en bukspyttkjerteloperasjon; forventet 4 uker
|
Pasienter med mistanke om autoimmun pankreatitt (AIP) vil gjennomgå sekretinassistert MRCP.
MRCP vil bli evaluert for postsekretinforandringer i bukspyttkjertelens dimensjoner, duodenal fylling, pre- og postkontrast parenkymale signalintensiteter, ADC-verdier, endringer i bukspyttkjertelkanalforsnævring på grunn av sekretin, ekstra pankreaslesjoner.
|
Deltakerne vil bli fulgt i intervallet mellom innledende S MRCP og en gjentatt S MRCP etter steroidbehandling eller en bukspyttkjerteloperasjon; forventet 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Secretin MRCP for å overvåke terapeutisk forbedring hos AIP-pasienter på steroidforsøk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp fra første S MRCP til oppløsning av patologi eller til slutten av S MRCP oppfølgingsstudier; forventet 8 uker
|
Pasientene med mistenkt AIP basert på sekretin MRCP vil gjennomgå en steroidprøve.
De innledende og oppfølgende MRCP-funnene vil bli sammenlignet for endringer i pankreasparenkym etter injeksjon av sekretin, T1-signalintensiteter, ADC-verdier, endringer i bukspyttkjertelkanalforsnævringer, ekstra pankreaslesjoner og duodenal fylling.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp fra første S MRCP til oppløsning av patologi eller til slutten av S MRCP oppfølgingsstudier; forventet 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00068830
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .