Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Secretin MRCP i diagnostisering og oppfølging av autoimmun pankreatitt (S-MRCP)

8. januar 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekten av sekretinassistert dynamisk MRCP i diagnostisering og oppfølging av autoimmun pankreatitt (AIP)

BAKGRUNN:

Autoimmun pankreatitt (AIP), en godartet bukspyttkjertelsykdom har visse morfologiske former som etterligner kreft i bukspyttkjertelen i radiologisk utseende. Det er ingen enkeltdiagnostisk test som nøyaktig kan skille disse to tilstandene. Tidligere utgjorde AIP opptil 27 % av Whipple-reseksjonene utført for mistenkt adenokarsinom.

MÅL:

For å evaluere effekten av Secretin assistert Magnetic Resonance Cholangio pancreatography (MRCP) for å skille AIP og pankreas malignitet.

METODER:

100 pasienter mistenkt med AIP vil få samtykke til å delta i studien for å gjennomgå sekretin MRCP i tillegg til deres andre standardundersøkelser. Pasienter vil bli kategorisert som de med AIP og med malignitet i bukspyttkjertelen basert på disse resultatene og vil bli fulgt. Oppfølging vil etter hvert gi den sanne diagnosen når pasienter med kreft i bukspyttkjertelen gjennomgår bukspyttkjerteloperasjon og deres bukspyttkjertelvev undersøkes av histopatolog. AIP-pasienter vil gjennomgå steroidprøver som vil gi den sanne diagnosen. De foreløpige diagnoseresultatene basert på standardundersøkelser med og uten inkludering av sekretin MRCP vil bli sammenlignet med den sanne diagnosen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 pasienter med mistanke om autoimmun pankreatitt vil bli identifisert fra den multidisiplinære bukspyttkjertelkreftklinikken på Johns Hopkins og fra pankreatittklinikken ved Divisjon for gastroenterologi, Johns Hopkins Hospital.

Etter skriftlig, informert samtykke innhentes; foreløpig screening vil bli gjort som inkluderer sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert vekt og vitale tegn. Serumimmunoglobulin G4 (IgG4) nivåer vil også bli evaluert. Hvis pasienten oppfyller eksklusjons-/inkluderingskriterier, screening-kvalifisering og signerer informert samtykke, vil de bli inkludert i studien.

Undersøkere og/eller deres delegat vil fylle ut pasientens demografiske skjema, medisinsk historieskjema, baseline fysisk undersøkelse, baseline laboratorieevaluering og samtidig medisinevaluering i henhold til protokollen. Enhver annen undersøkelsesprosedyre som endoskopisk ultralyd - finnålsaspirasjon (EUS - FNA) eller esophagogastroduodenoskopi (EGD) med papillær biopsi for IgG4 som hjelper til med å skille mellom AIP og pankreas malignitet kan utføres basert på behandlende leges skjønn.

Involvering av andre organer av AIP og bukspyttkjertel malignitet vil bli oppnådd basert på sykehistorien, undersøkelser og avbildningsfunn. Pasientene vil bli utsatt for MR og MRCP med MRCP utført i to stadier, nemlig før injeksjon av sekretin og etter intravenøs injeksjon av 0,4mcg/kg syntetisk humant sekretin (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Alle forsøkspersonene vil få 3 kopper (ca. 500-600cc) ananasjuice 5-10 minutter før bildebehandlingsprosedyren. Ananasjuice vil fungere som en negativ oral kontrast som annullerer signalet i mage og tolvfingertarm, og derved undertrykke gastrointestinal overlapping over bukspyttkjertelen. MR-undersøkelse vil bli utført ved bruk av 3,0 T-magnet, og den vil inkludere ikke-kontrastforsterket skanning etterfulgt av gadoliniumforsterket skanning, utført under arteriell dominant, venøs dominant og sene fase. Sekretin MRCP utføres gjennom serielle pustholdende T2-vektede sekvenser som kjøres i løpet av de første 8-12 minutter etter intravenøs administrering av sekretin.

Basert på resultatet fra ovennevnte undersøkelser vil pasientene bli kategorisert som de som mistenkes med AIP og de som mistenkes med pankreas malignitet. Pasienter med mistanke om malignitet vil til slutt gjennomgå kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelen under sin behandlende lege, og undersøkelsen av bukspyttkjertelvev vil gi den sanne diagnosen. Pasienter med mistanke om AIP vil gjennomgå en steroidstudie i minst 3 måneder, på slutten av denne vil en gjentatt MR, sekretin MRCP bli utført og diagnosen vil bli bekreftet basert på responsen på steroidbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 100 pasienter med mistanke om autoimmun pankreatitt vil bli identifisert fra den multidisiplinære bukspyttkjertelkreftklinikken på Johns Hopkins og fra pankreatittklinikken ved Divisjon for gastroenterologi, Johns Hopkins Hospital. Pasientene vil bli behandlet som en del av standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne >18 år.
  2. Pasienter mistenkt for å ha AIP basert på tidligere klinisk arbeid

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig, informert samtykke.
  2. Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen.
  3. Pasienter med akutt pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Autoimmun pankreatitt, mistenkt
Pasienter mistenkt for autoimmun pankreatitt (AIP) og som gjennomgår sekretinassistert MRCP i henhold til standarden for behandling ved vårt institutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den additive fordelen med Secretin MRCP i å differensiere fokal AIP og bukspyttkjertel malignitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i intervallet mellom innledende S MRCP og en gjentatt S MRCP etter steroidbehandling eller en bukspyttkjerteloperasjon; forventet 4 uker
Pasienter med mistanke om autoimmun pankreatitt (AIP) vil gjennomgå sekretinassistert MRCP. MRCP vil bli evaluert for postsekretinforandringer i bukspyttkjertelens dimensjoner, duodenal fylling, pre- og postkontrast parenkymale signalintensiteter, ADC-verdier, endringer i bukspyttkjertelkanalforsnævring på grunn av sekretin, ekstra pankreaslesjoner.
Deltakerne vil bli fulgt i intervallet mellom innledende S MRCP og en gjentatt S MRCP etter steroidbehandling eller en bukspyttkjerteloperasjon; forventet 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Secretin MRCP for å overvåke terapeutisk forbedring hos AIP-pasienter på steroidforsøk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp fra første S MRCP til oppløsning av patologi eller til slutten av S MRCP oppfølgingsstudier; forventet 8 uker
Pasientene med mistenkt AIP basert på sekretin MRCP vil gjennomgå en steroidprøve. De innledende og oppfølgende MRCP-funnene vil bli sammenlignet for endringer i pankreasparenkym etter injeksjon av sekretin, T1-signalintensiteter, ADC-verdier, endringer i bukspyttkjertelkanalforsnævringer, ekstra pankreaslesjoner og duodenal fylling.
Deltakerne vil bli fulgt opp fra første S MRCP til oppløsning av patologi eller til slutten av S MRCP oppfølgingsstudier; forventet 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere