Secretin MRCP在自身免疫性胰腺炎诊断及随访中的应用价值 (S-MRCP)
胰泌素辅助动态MRCP在自身免疫性胰腺炎(AIP)诊断及随访中的疗效
背景:
自身免疫性胰腺炎 (AIP) 是一种良性胰腺疾病,具有某些形态学形式,其在放射学外观上类似于胰腺恶性肿瘤。 没有可以准确区分这两种情况的单一诊断测试。 过去,AIP 占疑似腺癌 Whipple 切除术的 27%。
宗旨:
评估分泌素辅助磁共振胰胆管造影 (MRCP) 在鉴别 AIP 和胰腺恶性肿瘤中的功效。
方法:
100 名怀疑患有 AIP 的患者将被同意参加该研究,除了他们的其他标准调查外,还要接受分泌素 MRCP。 根据这些结果,患者将被归类为 AIP 患者和胰腺恶性肿瘤患者,并将接受随访。 当胰腺恶性肿瘤患者接受胰腺手术并由组织病理学家检查他们的胰腺组织时,随访将最终给出真正的诊断。 AIP 患者将接受类固醇试验,这将给出真正的诊断。 基于包括和不包括胰泌素 MRCP 的标准调查的初步诊断结果将与真实诊断进行比较。
研究概览
详细说明
将从约翰霍普金斯大学的多学科胰腺癌门诊和约翰霍普金斯医院消化内科的胰腺炎门诊中确定总共 100 名疑似自身免疫性胰腺炎的患者。
书面同意后,获得知情同意;将进行初步筛查,包括病史和身体检查,包括体重和生命体征。 还将评估血清免疫球蛋白 G4 (IgG4) 水平。 如果患者符合排除/纳入标准、筛选资格并签署知情同意书,则他们将被纳入研究。
研究调查员和/或其代表将根据方案完成患者人口统计表、病史表、基线体检、基线实验室评估和伴随药物评估。 任何其他研究程序,例如内窥镜超声检查 - 细针穿刺 (EUS - FNA) 或食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和乳头状活组织检查 IgG4,有助于区分 AIP 和胰腺恶性肿瘤,可根据治疗医师的判断进行。
AIP 和胰腺恶性肿瘤对其他器官的累及将根据病史、检查和影像学结果获得。 患者将接受 MRI 和 MRCP,MRCP 分两个阶段进行,即注射胰泌素之前和静脉注射 0.4mcg/Kg 合成人分泌素(CHIROSTIM、Human Secretin、CHIRHOCLIN Inc.、Burtonsville、MD)之后。 在成像程序前 5-10 分钟,将向所有受试者提供 3 杯(约 500-600cc)菠萝汁。 菠萝汁将作为一种负面的口服对比剂,使胃和十二指肠中的信号无效,从而抑制胃肠道在胰腺上的重叠。 MR 检查将使用 3.0 T 磁体进行,它将包括非对比增强扫描,然后是钆增强扫描,在动脉显性阶段、静脉显性阶段和晚期阶段进行。 分泌素 MRCP 是通过在静脉注射分泌素后的前 8-12 分钟内运行的连续屏气 T2 加权序列进行的。
根据上述检查结果,将患者分为疑似AIP患者和疑似胰腺恶性肿瘤患者。 疑似恶性肿瘤的患者最终将在主治医师的指导下进行胰腺手术切除,胰腺组织检查将提供真正的诊断。 疑似 AIP 的患者将接受至少 3 个月的类固醇试验,试验结束时将进行重复 MRI、分泌素 MRCP,并根据对类固醇治疗的反应确认诊断。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 男性或女性 > 18 岁。
- 根据先前的临床检查怀疑患有 AIP 的患者
排除标准:
- 不愿意或不能给予书面知情同意。
- 眼睛、皮肤或身体中存在起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、金属碎片或异物。
- 急性胰腺炎患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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疑似自身免疫性胰腺炎
怀疑患有自身免疫性胰腺炎 (AIP) 并按照我们研究所的护理标准接受分泌素辅助 MRCP 的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估分泌素 MRCP 在区分局灶性 AIP 和胰腺恶性肿瘤中的附加益处
大体时间:在类固醇治疗或胰腺手术后,将在初始 S MRCP 和重复 S MRCP 之间的间隔期间对参与者进行随访;预计 4 周
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疑似自身免疫性胰腺炎 (AIP) 的患者将接受胰泌素辅助 MRCP。
MRCP 将评估胰泌素后胰腺尺寸的变化、十二指肠充盈、对比前后实质信号强度、ADC 值、胰泌素引起的胰管狭窄变化、胰腺外病变。
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在类固醇治疗或胰腺手术后,将在初始 S MRCP 和重复 S MRCP 之间的间隔期间对参与者进行随访;预计 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Secretin MRCP 在监测接受类固醇试验的 AIP 患者治疗改善中的功效
大体时间:从最初的 S MRCP 到病理学解决或 S MRCP 后续研究结束,将对参与者进行随访;预计 8 周
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根据分泌素 MRCP 怀疑患有 AIP 的患者将接受类固醇试验。
将比较初始和后续 MRCP 结果的注射分泌素后胰腺实质的变化、T1 信号强度、ADC 值、胰管狭窄的变化、额外的胰腺病变和十二指肠充盈。
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从最初的 S MRCP 到病理学解决或 S MRCP 后续研究结束,将对参与者进行随访;预计 8 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Atif Zaheer, M.D.、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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