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Secretin MRCP在自身免疫性胰腺炎诊断及随访中的应用价值 (S-MRCP)

2019年1月8日 更新者:Johns Hopkins University

胰泌素辅助动态MRCP在自身免疫性胰腺炎(AIP)诊断及随访中的疗效

背景:

自身免疫性胰腺炎 (AIP) 是一种良性胰腺疾病,具有某些形态学形式,其在放射学外观上类似于胰腺恶性肿瘤。 没有可以准确区分这两种情况的单一诊断测试。 过去,AIP 占疑似腺癌 Whipple 切除术的 27%。

宗旨:

评估分泌素辅助磁共振胰胆管造影 (MRCP) 在鉴别 AIP 和胰腺恶性肿瘤中的功效。

方法:

100 名怀疑患有 AIP 的患者将被同意参加该研究,除了他们的其他标准调查外,还要接受分泌素 MRCP。 根据这些结果,患者将被归类为 AIP 患者和胰腺恶性肿瘤患者,并将接受随访。 当胰腺恶性肿瘤患者接受胰腺手术并由组织病理学家检查他们的胰腺组织时,随访将最终给出真正的诊断。 AIP 患者将接受类固醇试验,这将给出真正的诊断。 基于包括和不包括胰泌素 MRCP 的标准调查的初步诊断结果将与真实诊断进行比较。

研究概览

详细说明

将从约翰霍普金斯大学的多学科胰腺癌门诊和约翰霍普金斯医院消化内科的胰腺炎门诊中确定总共 100 名疑似自身免疫性胰腺炎的患者。

书面同意后,获得知情同意;将进行初步筛查,包括病史和身体检查,包括体重和生命体征。 还将评估血清免疫球蛋白 G4 (IgG4) 水平。 如果患者符合排除/纳入标准、筛选资格并签署知情同意书,则他们将被纳入研究。

研究调查员和/或其代表将根据方案完成患者人口统计表、病史表、基线体检、基线实验室评估和伴随药物评估。 任何其他研究程序,例如内窥镜超声检查 - 细针穿刺 (EUS - FNA) 或食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和乳头状活组织检查 IgG4,有助于区分 AIP 和胰腺恶性肿瘤,可根据治疗医师的判断进行。

AIP 和胰腺恶性肿瘤对其他器官的累及将根据病史、检查和影像学结果获得。 患者将接受 MRI 和 MRCP,MRCP 分两个阶段进行,即注射胰泌素之前和静脉注射 0.4mcg/Kg 合成人分泌素(CHIROSTIM、Human Secretin、CHIRHOCLIN Inc.、Burtonsville、MD)之后。 在成像程序前 5-10 分钟,将向所有受试者提供 3 杯(约 500-600cc)菠萝汁。 菠萝汁将作为一种负面的口服对比剂,使胃和十二指肠中的信号无效,从而抑制胃肠道在胰腺上的重叠。 MR 检查将使用 3.0 T 磁体进行,它将包括非对比增强扫描,然后是钆增强扫描,在动脉显性阶段、静脉显性阶段和晚期阶段进行。 分泌素 MRCP 是通过在静脉注射分泌素后的前 8-12 分钟内运行的连续屏气 T2 加权序列进行的。

根据上述检查结果,将患者分为疑似AIP患者和疑似胰腺恶性肿瘤患者。 疑似恶性肿瘤的患者最终将在主治医师的指导下进行胰腺手术切除,胰腺组织检查将提供真正的诊断。 疑似 AIP 的患者将接受至少 3 个月的类固醇试验,试验结束时将进行重复 MRI、分泌素 MRCP,并根据对类固醇治疗的反应确认诊断。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从约翰霍普金斯大学的多学科胰腺癌门诊和约翰霍普金斯医院消化内科的胰腺炎门诊中确定总共 100 名疑似自身免疫性胰腺炎的患者。 患者将作为护理标准的一部分进行管理。

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性 > 18 岁。
  2. 根据先前的临床检查怀疑患有 AIP 的患者

排除标准:

  1. 不愿意或不能给予书面知情同意。
  2. 眼睛、皮肤或身体中存在起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、金属碎片或异物。
  3. 急性胰腺炎患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
疑似自身免疫性胰腺炎
怀疑患有自身免疫性胰腺炎 (AIP) 并按照我们研究所的护理标准接受分泌素辅助 MRCP 的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估分泌素 MRCP 在区分局灶性 AIP 和胰腺恶性肿瘤中的附加益处
大体时间:在类固醇治疗或胰腺手术后,将在初始 S MRCP 和重复 S MRCP 之间的间隔期间对参与者进行随访;预计 4 周
疑似自身免疫性胰腺炎 (AIP) 的患者将接受胰泌素辅助 MRCP。 MRCP 将评估胰泌素后胰腺尺寸的变化、十二指肠充盈、对比前后实质信号强度、ADC 值、胰泌素引起的胰管狭窄变化、胰腺外病变。
在类固醇治疗或胰腺手术后,将在初始 S MRCP 和重复 S MRCP 之间的间隔期间对参与者进行随访;预计 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Secretin MRCP 在监测接受类固醇试验的 AIP 患者治疗改善中的功效
大体时间:从最初的 S MRCP 到病理学解决或 S MRCP 后续研究结束,将对参与者进行随访;预计 8 周
根据分泌素 MRCP 怀疑患有 AIP 的患者将接受类固醇试验。 将比较初始和后续 MRCP 结果的注射分泌素后胰腺实质的变化、T1 信号强度、ADC 值、胰管狭窄的变化、额外的胰腺病变和十二指肠充盈。
从最初的 S MRCP 到病理学解决或 S MRCP 后续研究结束,将对参与者进行随访;预计 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Atif Zaheer, M.D.、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月30日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月8日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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