- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01845467
Eficácia da Secretina MRCP no Diagnóstico e Acompanhamento da Pancreatite Auto Imune (S-MRCP)
Eficácia da CPRM dinâmica assistida por secretina no diagnóstico e acompanhamento da pancreatite autoimune (PAI)
FUNDO:
A pancreatite autoimune (PAI), uma doença pancreática benigna, apresenta certas formas morfológicas que imitam a malignidade pancreática na aparência radiológica. Não existe um único teste diagnóstico que possa diferenciar com precisão essas duas condições. No passado, o AIP representava até 27% das ressecções de Whipple realizadas por suspeita de adenocarcinoma.
MIRA:
Avaliar a eficácia da colangiopancreatografia por ressonância magnética assistida por secretina (CPRM) na diferenciação de PAI e malignidade pancreática.
MÉTODOS:
100 pacientes com suspeita de AIP serão consentidos em participar do estudo para serem submetidos a secretina MRCP, além de suas outras investigações padrão. Os pacientes serão categorizados como aqueles com AIP e com malignidade pancreática com base nesses resultados e serão acompanhados. O acompanhamento eventualmente fornecerá o diagnóstico verdadeiro quando os pacientes com malignidade pancreática forem submetidos à cirurgia pancreática e seu tecido pancreático for examinado pelo histopatologista. Os pacientes com PAI serão submetidos a um teste de esteroides que fornecerá o diagnóstico verdadeiro. Os resultados do diagnóstico preliminar com base em investigações padrão com e sem inclusão de secretina MRCP serão comparados com o diagnóstico verdadeiro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um total de 100 pacientes com suspeita de pancreatite autoimune será identificado na clínica multidisciplinar de câncer pancreático do Johns Hopkins e na clínica de pancreatite da Divisão de Gastroenterologia do Hospital Johns Hopkins.
Depois de obtido o consentimento informado por escrito; triagem preliminar será feita, incluindo histórico médico e exame físico, incluindo peso e sinais vitais. Os níveis séricos de imunoglobulina G4 (IgG4) também serão avaliados. Se o paciente atender aos critérios de exclusão/inclusão, elegibilidade para triagem e assinar consentimento informado, ele será incluído no estudo.
Os investigadores do estudo e/ou seus representantes preencherão o formulário demográfico do paciente, o formulário do histórico médico, o exame físico inicial, a avaliação laboratorial inicial e a avaliação concomitante da medicação de acordo com o protocolo. Qualquer outro procedimento investigativo, como ultrassonografia endoscópica - aspiração com agulha fina (EUS - FNA) ou esofagogastroduodenoscopia (EGD) com biópsia papilar para IgG4, que auxilia na diferenciação entre PAI e malignidade pancreática, pode ser realizado a critério do médico assistente.
O envolvimento de outros órgãos por AIP e malignidade pancreática será obtido com base na história médica, exame e achados de imagem. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética e CPRM com a CPRM realizada em duas etapas: antes da injeção de secretina e após injeção intravenosa de 0,4mcg/Kg de secretina humana sintética (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Todos os indivíduos receberão 3 xícaras (aproximadamente 500-600cc) de suco de abacaxi 5-10 minutos antes do procedimento de imagem. O suco de abacaxi atuará como um contraste oral negativo que anula o sinal no estômago e no duodeno, suprimindo assim a sobreposição gastrointestinal sobre o pâncreas. O exame de RM será realizado usando ímã de 3,0 T e incluirá varredura sem contraste seguida de varredura aprimorada com gadolínio, realizada durante as fases arterial dominante, venosa dominante e tardia. A secretina MRCP é realizada através de seqüências seriadas de apneia ponderada em T2 durante os primeiros 8-12 min após a administração intravenosa de secretina.
Com base no resultado das investigações acima, os pacientes serão categorizados como suspeitos de PAI e suspeitos de malignidade pancreática. Os pacientes com suspeita de malignidade eventualmente serão submetidos à ressecção cirúrgica do pâncreas sob a supervisão do médico assistente e o exame do tecido pancreático fornecerá o diagnóstico verdadeiro. Os pacientes com suspeita de PAI serão submetidos a um teste de esteróides por pelo menos 3 meses, ao final dos quais uma ressonância magnética repetida, secretina MRCP será realizada e o diagnóstico será confirmado com base na resposta à terapia com esteróides.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 anos de idade.
- Pacientes com suspeita de PAI com base em avaliação clínica prévia
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder dar consentimento por escrito e informado.
- Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo.
- Pacientes com pancreatite aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pancreatite auto-imune, suspeita
Pacientes com suspeita de pancreatite autoimune (PAI) e submetidos a CPRM assistida por secretina de acordo com o padrão de atendimento em nosso instituto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o benefício aditivo de Secretin MRCP na diferenciação de PAI focal e malignidade pancreática
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o intervalo entre S MRCP inicial e uma repetição S MRCP após tratamento com esteroides ou cirurgia pancreática; 4 semanas esperadas
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Pacientes com suspeita de pancreatite autoimune (PAI) serão submetidos à secreção em CPRM assistida.
O MRCP será avaliado para alterações pós-secretina nas dimensões pancreáticas, enchimento duodenal, intensidades de sinal parenquimatoso pré e pós-contraste, valores de ADC, alterações nas estenoses do ducto pancreático devido a secretina, lesões extra-pancreáticas.
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Os participantes serão acompanhados durante o intervalo entre S MRCP inicial e uma repetição S MRCP após tratamento com esteroides ou cirurgia pancreática; 4 semanas esperadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Secretina MRCP no monitoramento da melhora terapêutica em pacientes com PAI em estudo com esteroides
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o S MRCP inicial até a resolução da patologia ou até o final dos estudos de acompanhamento do S MRCP; 8 semanas esperadas
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Os pacientes com suspeita de PAI com base na secretina MRCP serão submetidos a um teste com esteroides.
Os achados iniciais e de acompanhamento do CPRM serão comparados quanto a alterações no parênquima pancreático após a injeção de secretina, intensidades de sinal T1, valores de ADC, alterações nas estenoses do ducto pancreático, lesões extrapancreáticas e enchimento duodenal.
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Os participantes serão acompanhados desde o S MRCP inicial até a resolução da patologia ou até o final dos estudos de acompanhamento do S MRCP; 8 semanas esperadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00068830
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