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Eficácia da Secretina MRCP no Diagnóstico e Acompanhamento da Pancreatite Auto Imune (S-MRCP)

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Eficácia da CPRM dinâmica assistida por secretina no diagnóstico e acompanhamento da pancreatite autoimune (PAI)

FUNDO:

A pancreatite autoimune (PAI), uma doença pancreática benigna, apresenta certas formas morfológicas que imitam a malignidade pancreática na aparência radiológica. Não existe um único teste diagnóstico que possa diferenciar com precisão essas duas condições. No passado, o AIP representava até 27% das ressecções de Whipple realizadas por suspeita de adenocarcinoma.

MIRA:

Avaliar a eficácia da colangiopancreatografia por ressonância magnética assistida por secretina (CPRM) na diferenciação de PAI e malignidade pancreática.

MÉTODOS:

100 pacientes com suspeita de AIP serão consentidos em participar do estudo para serem submetidos a secretina MRCP, além de suas outras investigações padrão. Os pacientes serão categorizados como aqueles com AIP e com malignidade pancreática com base nesses resultados e serão acompanhados. O acompanhamento eventualmente fornecerá o diagnóstico verdadeiro quando os pacientes com malignidade pancreática forem submetidos à cirurgia pancreática e seu tecido pancreático for examinado pelo histopatologista. Os pacientes com PAI serão submetidos a um teste de esteroides que fornecerá o diagnóstico verdadeiro. Os resultados do diagnóstico preliminar com base em investigações padrão com e sem inclusão de secretina MRCP serão comparados com o diagnóstico verdadeiro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 100 pacientes com suspeita de pancreatite autoimune será identificado na clínica multidisciplinar de câncer pancreático do Johns Hopkins e na clínica de pancreatite da Divisão de Gastroenterologia do Hospital Johns Hopkins.

Depois de obtido o consentimento informado por escrito; triagem preliminar será feita, incluindo histórico médico e exame físico, incluindo peso e sinais vitais. Os níveis séricos de imunoglobulina G4 (IgG4) também serão avaliados. Se o paciente atender aos critérios de exclusão/inclusão, elegibilidade para triagem e assinar consentimento informado, ele será incluído no estudo.

Os investigadores do estudo e/ou seus representantes preencherão o formulário demográfico do paciente, o formulário do histórico médico, o exame físico inicial, a avaliação laboratorial inicial e a avaliação concomitante da medicação de acordo com o protocolo. Qualquer outro procedimento investigativo, como ultrassonografia endoscópica - aspiração com agulha fina (EUS - FNA) ou esofagogastroduodenoscopia (EGD) com biópsia papilar para IgG4, que auxilia na diferenciação entre PAI e malignidade pancreática, pode ser realizado a critério do médico assistente.

O envolvimento de outros órgãos por AIP e malignidade pancreática será obtido com base na história médica, exame e achados de imagem. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética e CPRM com a CPRM realizada em duas etapas: antes da injeção de secretina e após injeção intravenosa de 0,4mcg/Kg de secretina humana sintética (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Todos os indivíduos receberão 3 xícaras (aproximadamente 500-600cc) de suco de abacaxi 5-10 minutos antes do procedimento de imagem. O suco de abacaxi atuará como um contraste oral negativo que anula o sinal no estômago e no duodeno, suprimindo assim a sobreposição gastrointestinal sobre o pâncreas. O exame de RM será realizado usando ímã de 3,0 T e incluirá varredura sem contraste seguida de varredura aprimorada com gadolínio, realizada durante as fases arterial dominante, venosa dominante e tardia. A secretina MRCP é realizada através de seqüências seriadas de apneia ponderada em T2 durante os primeiros 8-12 min após a administração intravenosa de secretina.

Com base no resultado das investigações acima, os pacientes serão categorizados como suspeitos de PAI e suspeitos de malignidade pancreática. Os pacientes com suspeita de malignidade eventualmente serão submetidos à ressecção cirúrgica do pâncreas sob a supervisão do médico assistente e o exame do tecido pancreático fornecerá o diagnóstico verdadeiro. Os pacientes com suspeita de PAI serão submetidos a um teste de esteróides por pelo menos 3 meses, ao final dos quais uma ressonância magnética repetida, secretina MRCP será realizada e o diagnóstico será confirmado com base na resposta à terapia com esteróides.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 100 pacientes com suspeita de pancreatite autoimune será identificado na clínica multidisciplinar de câncer pancreático do Johns Hopkins e na clínica de pancreatite da Divisão de Gastroenterologia do Hospital Johns Hopkins. Os pacientes serão tratados como parte do padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher > 18 anos de idade.
  2. Pacientes com suspeita de PAI com base em avaliação clínica prévia

Critério de exclusão:

  1. Não querer ou não poder dar consentimento por escrito e informado.
  2. Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo.
  3. Pacientes com pancreatite aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pancreatite auto-imune, suspeita
Pacientes com suspeita de pancreatite autoimune (PAI) e submetidos a CPRM assistida por secretina de acordo com o padrão de atendimento em nosso instituto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando o benefício aditivo de Secretin MRCP na diferenciação de PAI focal e malignidade pancreática
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o intervalo entre S MRCP inicial e uma repetição S MRCP após tratamento com esteroides ou cirurgia pancreática; 4 semanas esperadas
Pacientes com suspeita de pancreatite autoimune (PAI) serão submetidos à secreção em CPRM assistida. O MRCP será avaliado para alterações pós-secretina nas dimensões pancreáticas, enchimento duodenal, intensidades de sinal parenquimatoso pré e pós-contraste, valores de ADC, alterações nas estenoses do ducto pancreático devido a secretina, lesões extra-pancreáticas.
Os participantes serão acompanhados durante o intervalo entre S MRCP inicial e uma repetição S MRCP após tratamento com esteroides ou cirurgia pancreática; 4 semanas esperadas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Secretina MRCP no monitoramento da melhora terapêutica em pacientes com PAI em estudo com esteroides
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o S MRCP inicial até a resolução da patologia ou até o final dos estudos de acompanhamento do S MRCP; 8 semanas esperadas
Os pacientes com suspeita de PAI com base na secretina MRCP serão submetidos a um teste com esteroides. Os achados iniciais e de acompanhamento do CPRM serão comparados quanto a alterações no parênquima pancreático após a injeção de secretina, intensidades de sinal T1, valores de ADC, alterações nas estenoses do ducto pancreático, lesões extrapancreáticas e enchimento duodenal.
Os participantes serão acompanhados desde o S MRCP inicial até a resolução da patologia ou até o final dos estudos de acompanhamento do S MRCP; 8 semanas esperadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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