- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01845467
Effekten af Secretin MRCP i diagnosticering og opfølgning af autoimmun pancreatitis (S-MRCP)
Effekten af sekretin-assisteret dynamisk MRCP i diagnosticering og opfølgning af autoimmun pancreatitis (AIP)
BAGGRUND:
Autoimmun pancreatitis (AIP), en godartet bugspytkirtelsygdom har visse morfologiske former, som efterligner pancreas malignitet i radiologisk udseende. Der er ingen enkelt diagnostisk test, som nøjagtigt kan skelne mellem disse to tilstande. Tidligere tegnede AIP sig for op til 27 % af Whipple-resektioner udført for mistænkt adenokarcinom.
MÅL:
For at evaluere effektiviteten af Secretin assisteret Magnetic Resonance Cholangio pancreatography (MRCP) til at differentiere AIP og pancreas malignitet.
METODER:
100 patienter, der mistænkes for AIP, vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen for at gennemgå sekretin MRCP ud over deres andre standardundersøgelser. Patienter vil blive kategoriseret som dem med AIP og med pancreas malignitet baseret på disse resultater og vil blive fulgt. Opfølgning vil i sidste ende give den rigtige diagnose, når patienter med pancreas malignitet gennemgår bugspytkirteloperation og deres bugspytkirtelvæv undersøges af histopatolog. AIP-patienter vil gennemgå steroidforsøg, som vil give den sande diagnose. De foreløbige diagnoseresultater baseret på standardundersøgelser med og uden inklusion af sekretin MRCP vil blive sammenlignet med den sande diagnose.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I alt 100 patienter med mistanke om autoimmun pancreatitis vil blive identificeret fra den multidisciplinære bugspytkirtelkræftklinik på Johns Hopkins og fra pancreatitisklinikken under afdelingen for gastroenterologi, Johns Hopkins Hospital.
Efter skriftligt, informeret samtykke indhentes; Der vil blive foretaget en foreløbig screening, som inkluderer sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder vægt og vitale tegn. Serumimmunoglobulin G4 (IgG4) niveauer vil også blive evalueret. Hvis patienten opfylder eksklusions-/inklusionskriterier, screeningberettigelse og underskriver informeret samtykke, vil de blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsesundersøgere og/eller deres delegerede vil udfylde patientdemografiske formular, sygehistorieformular, baseline fysisk undersøgelse, baseline laboratorieevaluering og samtidig medicinevaluering i henhold til protokollen. Enhver anden undersøgelsesprocedure såsom endoskopisk ultralyd - finnålsaspiration (EUS - FNA) eller esophagogastroduodenoskopi (EGD) med papillær biopsi for IgG4, som hjælper med at skelne mellem AIP og pancreas malignitet, kan udføres baseret på den behandlende læges skøn.
Involvering af andre organer af AIP og pancreas malignitet vil blive opnået baseret på sygehistorien, undersøgelser og billeddiagnostiske fund. Patienterne vil blive udsat for MR og MRCP med MRCP udført i to trin, nemlig før injektion af sekretin og efter intravenøs injektion af 0,4 mcg/kg syntetisk humant sekretin (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Alle forsøgspersoner vil få 3 kopper (ca. 500-600cc) ananasjuice 5-10 minutter før billedbehandlingsproceduren. Ananasjuice vil fungere som en negativ oral kontrast, som annullerer signalet i mave og tolvfingertarm, og derved undertrykker mave-tarm-overlapning over bugspytkirtlen. MR-undersøgelse vil blive udført ved hjælp af 3,0 T-magnet, og den vil omfatte ikke-kontrastforstærket scanning efterfulgt af gadolinium-forstærket scanning, udført under den arterielle dominante, venøse dominante og sene faser. Sekretin MRCP udføres gennem serielle breath-hold T2-vægtede sekvenser, der køres i løbet af de første 8-12 minutter efter den intravenøse administration af sekretin.
Baseret på resultatet fra ovenstående undersøgelser vil patienterne blive kategoriseret som dem, der mistænkes for AIP og dem, der mistænkes for pancreas malignitet. Patienter med mistanke om malignitet vil til sidst gennemgå kirurgisk resektion af bugspytkirtlen under deres behandlende læge, og bugspytkirtelvævsundersøgelsen vil give den sande diagnose. Patienter med mistanke om AIP vil gennemgå et steroidforsøg i mindst 3 måneder, hvorefter en gentagen MR, sekretin MRCP vil blive udført, og diagnosen vil blive bekræftet baseret på respons på steroidbehandling.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >18 år.
- Patienter mistænkt for at have AIP baseret på tidligere klinisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen.
- Patienter med akut pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Autoimmun pancreatitis, mistænkt
Patienter, der mistænkes for autoimmun pancreatitis (AIP) og gennemgår sekretinassisteret MRCP i henhold til standarden for behandling på vores institut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af den additive fordel ved Secretin MRCP til at differentiere fokal AIP og pancreas malignitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i intervallet mellem initial S MRCP og en gentagen S MRCP efter steroidbehandling eller en bugspytkirteloperation; forventet 4 uger
|
Patienter med mistanke om autoimmun pancreatitis (AIP) vil gennemgå sekretinassisteret MRCP.
MRCP vil blive evalueret for postsekretinændringer i pancreas dimensioner, duodenal fyldning, præ- og postkontrast parenkymale signalintensiteter, ADC-værdier, ændringer i bugspytkirtelkanalforsnævringer på grund af sekretin, ekstra pancreaslæsioner.
|
Deltagerne vil blive fulgt i intervallet mellem initial S MRCP og en gentagen S MRCP efter steroidbehandling eller en bugspytkirteloperation; forventet 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af Secretin MRCP til overvågning af terapeutisk forbedring hos AIP-patienter på steroidforsøg
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op fra indledende S MRCP til opløsning af patologi eller til slutningen af S MRCP opfølgningsundersøgelser; forventet 8 uger
|
Patienterne med mistanke om AIP baseret på sekretin MRCP vil gennemgå et steroidforsøg.
De indledende og opfølgende MRCP-fund vil blive sammenlignet for ændringer i pancreas-parenkym efter injektion af sekretin, T1-signalintensiteter, ADC-værdier, ændringer i bugspytkirtelkanalforsnævringer, ekstra pancreaslæsioner og duodenal fyldning.
|
Deltagerne vil blive fulgt op fra indledende S MRCP til opløsning af patologi eller til slutningen af S MRCP opfølgningsundersøgelser; forventet 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00068830
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmun pancreatitis
-
Jae Ho ByunGuerbetAfsluttetPancreatitis, kronisk | Autoimmun sygdomKorea, Republikken
-
University Medical Center GoettingenAalborg University Hospital; University Hospital Munich; Tartu University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmun pancreatitis type 1 | Autoimmun pancreatitis type 2
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringAutoimmun pancreatitisItalien, Japan
-
Bin ChengAfsluttetAutoimmun pancreatitisKina
-
Technical University of MunichUkendt
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAktiv, ikke rekrutterendePancreatitis | Pancreatitis, kronisk | Pancreatitis, Akut | Pancreas Neoplasma | Pancreatitis, autoimmunEcuador
-
Asan Medical CenterAfsluttetPancreatitisKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageLymfom | Faste tumorer | Autoimmun pancreatitis | Mesenkymal tumorForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Kronisk pancreatitis | Autoimmun pancreatitisForenede Stater