Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Secretin MRCP i diagnosticering og opfølgning af autoimmun pancreatitis (S-MRCP)

8. januar 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af ​​sekretin-assisteret dynamisk MRCP i diagnosticering og opfølgning af autoimmun pancreatitis (AIP)

BAGGRUND:

Autoimmun pancreatitis (AIP), en godartet bugspytkirtelsygdom har visse morfologiske former, som efterligner pancreas malignitet i radiologisk udseende. Der er ingen enkelt diagnostisk test, som nøjagtigt kan skelne mellem disse to tilstande. Tidligere tegnede AIP sig for op til 27 % af Whipple-resektioner udført for mistænkt adenokarcinom.

MÅL:

For at evaluere effektiviteten af ​​Secretin assisteret Magnetic Resonance Cholangio pancreatography (MRCP) til at differentiere AIP og pancreas malignitet.

METODER:

100 patienter, der mistænkes for AIP, vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen for at gennemgå sekretin MRCP ud over deres andre standardundersøgelser. Patienter vil blive kategoriseret som dem med AIP og med pancreas malignitet baseret på disse resultater og vil blive fulgt. Opfølgning vil i sidste ende give den rigtige diagnose, når patienter med pancreas malignitet gennemgår bugspytkirteloperation og deres bugspytkirtelvæv undersøges af histopatolog. AIP-patienter vil gennemgå steroidforsøg, som vil give den sande diagnose. De foreløbige diagnoseresultater baseret på standardundersøgelser med og uden inklusion af sekretin MRCP vil blive sammenlignet med den sande diagnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 100 patienter med mistanke om autoimmun pancreatitis vil blive identificeret fra den multidisciplinære bugspytkirtelkræftklinik på Johns Hopkins og fra pancreatitisklinikken under afdelingen for gastroenterologi, Johns Hopkins Hospital.

Efter skriftligt, informeret samtykke indhentes; Der vil blive foretaget en foreløbig screening, som inkluderer sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder vægt og vitale tegn. Serumimmunoglobulin G4 (IgG4) niveauer vil også blive evalueret. Hvis patienten opfylder eksklusions-/inklusionskriterier, screeningberettigelse og underskriver informeret samtykke, vil de blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsesundersøgere og/eller deres delegerede vil udfylde patientdemografiske formular, sygehistorieformular, baseline fysisk undersøgelse, baseline laboratorieevaluering og samtidig medicinevaluering i henhold til protokollen. Enhver anden undersøgelsesprocedure såsom endoskopisk ultralyd - finnålsaspiration (EUS - FNA) eller esophagogastroduodenoskopi (EGD) med papillær biopsi for IgG4, som hjælper med at skelne mellem AIP og pancreas malignitet, kan udføres baseret på den behandlende læges skøn.

Involvering af andre organer af AIP og pancreas malignitet vil blive opnået baseret på sygehistorien, undersøgelser og billeddiagnostiske fund. Patienterne vil blive udsat for MR og MRCP med MRCP udført i to trin, nemlig før injektion af sekretin og efter intravenøs injektion af 0,4 mcg/kg syntetisk humant sekretin (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Alle forsøgspersoner vil få 3 kopper (ca. 500-600cc) ananasjuice 5-10 minutter før billedbehandlingsproceduren. Ananasjuice vil fungere som en negativ oral kontrast, som annullerer signalet i mave og tolvfingertarm, og derved undertrykker mave-tarm-overlapning over bugspytkirtlen. MR-undersøgelse vil blive udført ved hjælp af 3,0 T-magnet, og den vil omfatte ikke-kontrastforstærket scanning efterfulgt af gadolinium-forstærket scanning, udført under den arterielle dominante, venøse dominante og sene faser. Sekretin MRCP udføres gennem serielle breath-hold T2-vægtede sekvenser, der køres i løbet af de første 8-12 minutter efter den intravenøse administration af sekretin.

Baseret på resultatet fra ovenstående undersøgelser vil patienterne blive kategoriseret som dem, der mistænkes for AIP og dem, der mistænkes for pancreas malignitet. Patienter med mistanke om malignitet vil til sidst gennemgå kirurgisk resektion af bugspytkirtlen under deres behandlende læge, og bugspytkirtelvævsundersøgelsen vil give den sande diagnose. Patienter med mistanke om AIP vil gennemgå et steroidforsøg i mindst 3 måneder, hvorefter en gentagen MR, sekretin MRCP vil blive udført, og diagnosen vil blive bekræftet baseret på respons på steroidbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 100 patienter med mistanke om autoimmun pancreatitis vil blive identificeret fra den multidisciplinære bugspytkirtelkræftklinik på Johns Hopkins og fra pancreatitisklinikken under afdelingen for gastroenterologi, Johns Hopkins Hospital. Patienterne vil blive behandlet som en del af standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde >18 år.
  2. Patienter mistænkt for at have AIP baseret på tidligere klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
  2. Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen.
  3. Patienter med akut pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Autoimmun pancreatitis, mistænkt
Patienter, der mistænkes for autoimmun pancreatitis (AIP) og gennemgår sekretinassisteret MRCP i henhold til standarden for behandling på vores institut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den additive fordel ved Secretin MRCP til at differentiere fokal AIP og pancreas malignitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i intervallet mellem initial S MRCP og en gentagen S MRCP efter steroidbehandling eller en bugspytkirteloperation; forventet 4 uger
Patienter med mistanke om autoimmun pancreatitis (AIP) vil gennemgå sekretinassisteret MRCP. MRCP vil blive evalueret for postsekretinændringer i pancreas dimensioner, duodenal fyldning, præ- og postkontrast parenkymale signalintensiteter, ADC-værdier, ændringer i bugspytkirtelkanalforsnævringer på grund af sekretin, ekstra pancreaslæsioner.
Deltagerne vil blive fulgt i intervallet mellem initial S MRCP og en gentagen S MRCP efter steroidbehandling eller en bugspytkirteloperation; forventet 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Secretin MRCP til overvågning af terapeutisk forbedring hos AIP-patienter på steroidforsøg
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op fra indledende S MRCP til opløsning af patologi eller til slutningen af ​​S MRCP opfølgningsundersøgelser; forventet 8 uger
Patienterne med mistanke om AIP baseret på sekretin MRCP vil gennemgå et steroidforsøg. De indledende og opfølgende MRCP-fund vil blive sammenlignet for ændringer i pancreas-parenkym efter injektion af sekretin, T1-signalintensiteter, ADC-værdier, ændringer i bugspytkirtelkanalforsnævringer, ekstra pancreaslæsioner og duodenal fyldning.
Deltagerne vil blive fulgt op fra indledende S MRCP til opløsning af patologi eller til slutningen af ​​S MRCP opfølgningsundersøgelser; forventet 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun pancreatitis

3
Abonner