- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01845467
Účinnost sekretinového MRCP v diagnostice a sledování autoimunitní pankreatitidy (S-MRCP)
Účinnost dynamické MRCP s asistencí sekretinu v diagnostice a sledování autoimunitní pankreatitidy (AIP)
POZADÍ:
Autoimunitní pankreatitida (AIP), benigní onemocnění slinivky břišní, má určité morfologické formy, které radiologicky napodobují malignitu slinivky břišní. Neexistuje jediný diagnostický test, který by dokázal tyto dva stavy přesně odlišit. V minulosti tvořila AIP až 27 % Whippleových resekcí provedených pro podezření na adenokarcinom.
CÍLE:
Vyhodnotit účinnost cholangio pankreatografie s asistovanou sekretinem (MRCP) při odlišení AIP a pankreatické malignity.
METODY:
100 pacientů s podezřením na AIP bude souhlasit s účastí ve studii, aby podstoupili sekretinovou MRCP jako doplněk k jejich dalším standardním vyšetřením. Pacienti budou na základě těchto výsledků kategorizováni jako pacienti s AIP a s maligním nádorem slinivky břišní a budou sledováni. Sledování nakonec dá skutečnou diagnózu, když pacienti s maligním onemocněním slinivky podstoupí operaci slinivky a jejich tkáň slinivky je vyšetřena histopatologem. Pacienti s AIP podstoupí steroidní zkoušku, která dá skutečnou diagnózu. Výsledky předběžné diagnózy založené na standardních vyšetřeních se zahrnutím sekretinového MRCP a bez něj budou porovnány se skutečnou diagnózou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkem bude identifikováno 100 pacientů s podezřením na autoimunitní pankreatitidu z multidisciplinární kliniky rakoviny pankreatu v Johns Hopkins a z kliniky pankreatitidy Divize gastroenterologie, Johns Hopkins Hospital.
Po písemném získání informovaného souhlasu; bude proveden předběžný screening, který zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření včetně hmotnosti a vitálních funkcí. Budou také hodnoceny hladiny sérového imunoglobulinu G4 (IgG4). Pokud pacient splňuje kritéria pro vyloučení/zařazení, způsobilost pro screening a podepíše informovaný souhlas, bude zařazen do studie.
Zkoušející studie a/nebo jejich zástupce vyplní demografický formulář pacienta, formulář anamnézy, základní fyzikální vyšetření, základní laboratorní hodnocení a hodnocení souběžné medikace podle protokolu. Jakýkoli další vyšetřovací výkon, jako je endoskopická ultrasonografie - tenkojehlová aspirace (EUS - FNA) nebo esofagogastroduodenoskopie (EGD) s papilární biopsií na IgG4, která napomáhá rozlišení AIP a pankreatické malignity, může být proveden na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
Postižení dalších orgánů pomocí AIP a pankreatické malignity bude získáno na základě anamnézy, vyšetření a zobrazovacích nálezů. Pacienti budou podrobeni MRI a MRCP s MRCP provedenou ve dvou fázích, a to před injekcí sekretinu a po intravenózní injekci 0,4 mcg/kg syntetického lidského sekretinu (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Všem subjektům budou podány 3 šálky (přibližně 500-600 ccm) ananasové šťávy 5-10 minut před zobrazovacím postupem. Ananasový džus bude působit jako negativní orální kontrast, který vynuluje signál v žaludku a dvanáctníku, čímž potlačí gastrointestinální přesah přes slinivku břišní. MR vyšetření bude provedeno pomocí 3,0 T magnetu a bude zahrnovat nekontrastní skenování s následným skenováním zesíleným gadoliniem, prováděné během arteriální dominantní, venózní dominantní a pozdní fáze. Sekretinová MRCP se provádí prostřednictvím sériových T2 vážených sekvencí se zadržením dechu probíhajících během prvních 8-12 minut po intravenózním podání sekretinu.
Na základě výsledků z výše uvedených vyšetření budou pacienti zařazeni do kategorií s podezřením na AIP a na pacienty s podezřením na pankreatickou malignitu. Pacienti s podezřením na malignitu nakonec podstoupí chirurgickou resekci pankreatu pod vedením svého ošetřujícího lékaře a vyšetření tkáně slinivky břišní poskytne skutečnou diagnózu. Pacienti s podezřením na AIP podstoupí steroidní studii po dobu minimálně 3 měsíců, na konci bude provedena opakovaná MRI, sekretinová MRCP a diagnóza bude potvrzena na základě odpovědi na léčbu steroidy.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Pacienti s podezřením na AIP na základě předchozího klinického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle.
- Pacienti s akutní pankreatitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Podezření na autoimunitní pankreatitidu
Pacienti s podezřením na autoimunitní pankreatitidu (AIP) a podstupující sekretinovou asistovanou MRCP podle standardu péče v našem ústavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení aditivního přínosu Secretinu MRCP při odlišení fokální AIP a pankreatické malignity
Časové okno: Účastníci budou sledováni během intervalu mezi počátečním S MRCP a opakovaným S MRCP po léčbě steroidy nebo po operaci pankreatu; předpokládané 4 týdny
|
Pacienti s podezřením na autoimunitní pankreatitidu (AIP) podstoupí MRCP za pomoci sekretinu.
MRCP bude hodnocen na postsekretinové změny rozměrů pankreatu, plnění duodena, intenzity parenchymálního signálu před a po kontrastu, hodnoty ADC, změny striktur pankreatického vývodu v důsledku sekretinu, extra pankreatické léze.
|
Účastníci budou sledováni během intervalu mezi počátečním S MRCP a opakovaným S MRCP po léčbě steroidy nebo po operaci pankreatu; předpokládané 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost sekretinu MRCP při sledování terapeutického zlepšení u pacientů s AIP ve studii se steroidy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od počátečního S MRCP do vyřešení patologie nebo do konce následných studií S MRCP; předpokládaných 8 týdnů
|
Pacienti s podezřením na AIP na základě sekretinové MRCP podstoupí steroidní studii.
Úvodní a následné MRCP nálezy budou porovnány z hlediska změn pankreatického parenchymu po injekci sekretinu, intenzit signálu T1, hodnot ADC, změn striktury pankreatického vývodu, extra pankreatických lézí a plnění duodena.
|
Účastníci budou sledováni od počátečního S MRCP do vyřešení patologie nebo do konce následných studií S MRCP; předpokládaných 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00068830
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .