Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sekretinového MRCP v diagnostice a sledování autoimunitní pankreatitidy (S-MRCP)

8. ledna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinnost dynamické MRCP s asistencí sekretinu v diagnostice a sledování autoimunitní pankreatitidy (AIP)

POZADÍ:

Autoimunitní pankreatitida (AIP), benigní onemocnění slinivky břišní, má určité morfologické formy, které radiologicky napodobují malignitu slinivky břišní. Neexistuje jediný diagnostický test, který by dokázal tyto dva stavy přesně odlišit. V minulosti tvořila AIP až 27 % Whippleových resekcí provedených pro podezření na adenokarcinom.

CÍLE:

Vyhodnotit účinnost cholangio pankreatografie s asistovanou sekretinem (MRCP) při odlišení AIP a pankreatické malignity.

METODY:

100 pacientů s podezřením na AIP bude souhlasit s účastí ve studii, aby podstoupili sekretinovou MRCP jako doplněk k jejich dalším standardním vyšetřením. Pacienti budou na základě těchto výsledků kategorizováni jako pacienti s AIP a s maligním nádorem slinivky břišní a budou sledováni. Sledování nakonec dá skutečnou diagnózu, když pacienti s maligním onemocněním slinivky podstoupí operaci slinivky a jejich tkáň slinivky je vyšetřena histopatologem. Pacienti s AIP podstoupí steroidní zkoušku, která dá skutečnou diagnózu. Výsledky předběžné diagnózy založené na standardních vyšetřeních se zahrnutím sekretinového MRCP a bez něj budou porovnány se skutečnou diagnózou.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem bude identifikováno 100 pacientů s podezřením na autoimunitní pankreatitidu z multidisciplinární kliniky rakoviny pankreatu v Johns Hopkins a z kliniky pankreatitidy Divize gastroenterologie, Johns Hopkins Hospital.

Po písemném získání informovaného souhlasu; bude proveden předběžný screening, který zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření včetně hmotnosti a vitálních funkcí. Budou také hodnoceny hladiny sérového imunoglobulinu G4 (IgG4). Pokud pacient splňuje kritéria pro vyloučení/zařazení, způsobilost pro screening a podepíše informovaný souhlas, bude zařazen do studie.

Zkoušející studie a/nebo jejich zástupce vyplní demografický formulář pacienta, formulář anamnézy, základní fyzikální vyšetření, základní laboratorní hodnocení a hodnocení souběžné medikace podle protokolu. Jakýkoli další vyšetřovací výkon, jako je endoskopická ultrasonografie - tenkojehlová aspirace (EUS - FNA) nebo esofagogastroduodenoskopie (EGD) s papilární biopsií na IgG4, která napomáhá rozlišení AIP a pankreatické malignity, může být proveden na základě uvážení ošetřujícího lékaře.

Postižení dalších orgánů pomocí AIP a pankreatické malignity bude získáno na základě anamnézy, vyšetření a zobrazovacích nálezů. Pacienti budou podrobeni MRI a MRCP s MRCP provedenou ve dvou fázích, a to před injekcí sekretinu a po intravenózní injekci 0,4 mcg/kg syntetického lidského sekretinu (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Všem subjektům budou podány 3 šálky (přibližně 500-600 ccm) ananasové šťávy 5-10 minut před zobrazovacím postupem. Ananasový džus bude působit jako negativní orální kontrast, který vynuluje signál v žaludku a dvanáctníku, čímž potlačí gastrointestinální přesah přes slinivku břišní. MR vyšetření bude provedeno pomocí 3,0 T magnetu a bude zahrnovat nekontrastní skenování s následným skenováním zesíleným gadoliniem, prováděné během arteriální dominantní, venózní dominantní a pozdní fáze. Sekretinová MRCP se provádí prostřednictvím sériových T2 vážených sekvencí se zadržením dechu probíhajících během prvních 8-12 minut po intravenózním podání sekretinu.

Na základě výsledků z výše uvedených vyšetření budou pacienti zařazeni do kategorií s podezřením na AIP a na pacienty s podezřením na pankreatickou malignitu. Pacienti s podezřením na malignitu nakonec podstoupí chirurgickou resekci pankreatu pod vedením svého ošetřujícího lékaře a vyšetření tkáně slinivky břišní poskytne skutečnou diagnózu. Pacienti s podezřením na AIP podstoupí steroidní studii po dobu minimálně 3 měsíců, na konci bude provedena opakovaná MRI, sekretinová MRCP a diagnóza bude potvrzena na základě odpovědi na léčbu steroidy.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude identifikováno 100 pacientů s podezřením na autoimunitní pankreatitidu z multidisciplinární kliniky rakoviny pankreatu v Johns Hopkins a z kliniky pankreatitidy Divize gastroenterologie, Johns Hopkins Hospital. Pacienti budou ošetřováni v rámci standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Pacienti s podezřením na AIP na základě předchozího klinického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
  2. Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle.
  3. Pacienti s akutní pankreatitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Podezření na autoimunitní pankreatitidu
Pacienti s podezřením na autoimunitní pankreatitidu (AIP) a podstupující sekretinovou asistovanou MRCP podle standardu péče v našem ústavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aditivního přínosu Secretinu MRCP při odlišení fokální AIP a pankreatické malignity
Časové okno: Účastníci budou sledováni během intervalu mezi počátečním S MRCP a opakovaným S MRCP po léčbě steroidy nebo po operaci pankreatu; předpokládané 4 týdny
Pacienti s podezřením na autoimunitní pankreatitidu (AIP) podstoupí MRCP za pomoci sekretinu. MRCP bude hodnocen na postsekretinové změny rozměrů pankreatu, plnění duodena, intenzity parenchymálního signálu před a po kontrastu, hodnoty ADC, změny striktur pankreatického vývodu v důsledku sekretinu, extra pankreatické léze.
Účastníci budou sledováni během intervalu mezi počátečním S MRCP a opakovaným S MRCP po léčbě steroidy nebo po operaci pankreatu; předpokládané 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sekretinu MRCP při sledování terapeutického zlepšení u pacientů s AIP ve studii se steroidy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od počátečního S MRCP do vyřešení patologie nebo do konce následných studií S MRCP; předpokládaných 8 týdnů
Pacienti s podezřením na AIP na základě sekretinové MRCP podstoupí steroidní studii. Úvodní a následné MRCP nálezy budou porovnány z hlediska změn pankreatického parenchymu po injekci sekretinu, intenzit signálu T1, hodnot ADC, změn striktury pankreatického vývodu, extra pankreatických lézí a plnění duodena.
Účastníci budou sledováni od počátečního S MRCP do vyřešení patologie nebo do konce následných studií S MRCP; předpokládaných 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit