自己免疫性膵炎の診断とフォローアップにおけるセクレチン MRCP の有効性 (S-MRCP)
自己免疫性膵炎(AIP)の診断とフォローアップにおけるセクレチン支援動的 MRCP の有効性
バックグラウンド:
良性の膵臓疾患である自己免疫膵炎(AIP)は、放射線学的外観において膵臓の悪性腫瘍を模倣する特定の形態学的形態を有する。 これらの 2 つの状態を正確に区別できる単一の診断テストはありません。 過去には、AIP は、腺癌の疑いで実施されたホイップル切除の最大 27% を占めていました。
目的:
AIPと膵臓悪性腫瘍の鑑別におけるセクレチン支援磁気共鳴胆道膵管造影(MRCP)の有効性を評価すること。
方法:
AIPが疑われる100人の患者は、他の標準的な調査に加えて、セクレチンMRCPを受けるために研究に参加することに同意します。 これらの結果に基づいて患者を AIP 患者と膵臓悪性腫瘍患者に分類し、追跡します。 膵臓悪性腫瘍の患者が膵臓手術を受け、その膵臓組織が組織病理学者によって検査されると、フォローアップは最終的に真の診断を下します。 AIP患者は、真の診断を下すステロイド試験を受けることになります。 セクレチンMRCPを含む場合と含まない場合の標準的な調査に基づく予備診断結果は、真の診断と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫性膵炎の疑いのある合計100人の患者が、ジョンズ・ホプキンスの集学的膵臓がんクリニックと、ジョンズ・ホプキンス病院消化器科の膵炎クリニックから特定されます。
書面の後、インフォームド コンセントが得られます。病歴と体重やバイタルサインを含む身体検査を含む予備スクリーニングが行われます。 血清免疫グロブリン G4 (IgG4) レベルも評価されます。 患者が除外/包含基準を満たし、スクリーニングの適格性を満たし、インフォームドコンセントに署名した場合、それらは研究に含まれます。
治験責任医師および/またはその代理人は、プロトコルに従って、患者の人口統計フォーム、病歴フォーム、ベースラインの身体検査、ベースラインの検査室評価、および併用薬の評価を完了します。 AIP と膵臓悪性腫瘍の鑑別を支援する IgG4 の乳頭生検を伴う内視鏡的超音波検査 - 穿刺吸引 (EUS - FNA) または食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) などの他の調査手順は、治療する医師の裁量に基づいて実行することができます。
病歴、検査、画像所見から、AIPや膵臓悪性腫瘍による他臓器への関与を把握します。 患者は MRI および MRCP を受け、MRCP は 2 段階で行われます。すなわち、セクレチンの注射前と、0.4mcg/Kg の合成ヒト セクレチン (CHIROSTIM、Human Secretin、CHIRHOCLIN Inc.、Burtonsville、MD) の静脈内注射の後に行われます。 すべての被験者は、画像処理手順の 5 ~ 10 分前にパイナップル ジュースを 3 カップ(約 500 ~ 600 cc)与えられます。 パイナップル ジュースは、胃と十二指腸の信号を無効にする負の経口造影剤として作用し、それによって膵臓に対する消化管の重複を抑制します。 MR 検査は 3.0 T 磁石を使用して実行され、非造影スキャンとそれに続くガドリニウム強化スキャンが含まれます。 セクレチン MRCP は、セクレチンの静脈内投与後、最初の 8 ~ 12 分間に実行される一連の息止め T2 加重シーケンスを通じて実行されます。
以上の調査結果に基づき、患者はAIPの疑いのある患者と膵臓の悪性腫瘍の疑いのある患者に分類されます。 悪性が疑われる患者は、最終的に担当医師の下で膵臓の外科的切除を受け、膵臓組織の検査によって真の診断が得られます。 AIPが疑われる患者は、少なくとも3か月間ステロイド試験を受け、その最後にMRI、セクレチンMRCPを繰り返し、ステロイド療法への反応に基づいて診断を確定します。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -以前の臨床検査に基づいてAIPが疑われる患者
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- ペース メーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属の破片、目、皮膚、または体内の異物の存在。
- 急性膵炎患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
自己免疫性膵炎の疑い
自己免疫性膵炎(AIP)の疑いがあり、当院の標準治療に従ってセクレチン支援MRCPを受けている患者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
限局性 AIP と膵臓悪性腫瘍の鑑別における Secretin MRCP の相加効果の評価
時間枠:参加者は、ステロイド治療または膵臓手術後の最初のS MRCPと反復S MRCPの間の間隔で追跡されます。予想される4週間
|
自己免疫性膵炎(AIP)が疑われる患者は、セクレチン支援MRCPを受けます。
MRCPは、膵臓の寸法のセクレチン後の変化、十二指腸充満、造影前後の実質信号強度、ADC値、セクレチンによる膵管狭窄の変化、膵外病変について評価されます。
|
参加者は、ステロイド治療または膵臓手術後の最初のS MRCPと反復S MRCPの間の間隔で追跡されます。予想される4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ステロイド試験における AIP 患者の治療改善のモニタリングにおけるセクレチン MRCP の有効性
時間枠:参加者は、最初のS MRCPから病理の解決まで、またはS MRCPフォローアップ研究の終わりまでフォローアップされます。予想される8週間
|
セクレチンMRCPに基づいてAIPが疑われる患者は、ステロイド試験を受けます。
セクレチン注射後の膵臓実質の変化、T1シグナル強度、ADC値、膵管狭窄の変化、膵外病変および十二指腸充填について、初回およびフォローアップのMRCP所見を比較する。
|
参加者は、最初のS MRCPから病理の解決まで、またはS MRCPフォローアップ研究の終わりまでフォローアップされます。予想される8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Atif Zaheer, M.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。