Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность секретина MRCP в диагностике и последующем наблюдении за аутоиммунным панкреатитом (S-MRCP)

8 января 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Эффективность динамической MRCP с секретином в диагностике и последующем наблюдении за аутоиммунным панкреатитом (AIP)

ФОН:

Аутоиммунный панкреатит (АИП), доброкачественное заболевание поджелудочной железы, имеет определенные морфологические формы, которые по рентгенологическим признакам имитируют злокачественное новообразование поджелудочной железы. Не существует единого диагностического теста, который мог бы точно дифференцировать эти два состояния. В прошлом на АИП приходилось до 27% резекций Уиппла, выполненных по поводу подозрения на аденокарциному.

ЦЕЛИ:

Оценить эффективность магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) с использованием секретина в дифференциации ОИП и злокачественных новообразований поджелудочной железы.

МЕТОДЫ:

100 пациентов с подозрением на АИП получат согласие на участие в исследовании для прохождения секретиновой MRCP в дополнение к другим их стандартным исследованиям. На основании этих результатов пациенты будут классифицированы как пациенты с ОИП и со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы и будут находиться под наблюдением. Последующее наблюдение в конечном итоге даст истинный диагноз, когда пациенты со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы перенесут операцию на поджелудочной железе, а их ткани поджелудочной железы будут исследованы гистопатологом. Пациенты с ОИП пройдут курс стероидов, который поставит верный диагноз. Результаты предварительного диагноза, основанные на стандартных исследованиях с включением и без включения секретина MRCP, будут сопоставлены с истинным диагнозом.

Обзор исследования

Подробное описание

В общей сложности 100 пациентов с подозрением на аутоиммунный панкреатит будут выявлены в многопрофильной клинике рака поджелудочной железы Джона Хопкинса и в клинике панкреатита отделения гастроэнтерологии больницы Джона Хопкинса.

После получения письменного информированного согласия; будет проведен предварительный скрининг, который включает в себя историю болезни и медицинский осмотр, включая вес и жизненные показатели. Также будут оцениваться уровни сывороточного иммуноглобулина G4 (IgG4). Если пациент соответствует критериям исключения/включения, приемлемости для скрининга и подписывает информированное согласие, он будет включен в исследование.

Исследователи исследования и/или их представители заполняют демографическую форму пациента, форму истории болезни, базовый медицинский осмотр, базовую лабораторную оценку и оценку сопутствующего лечения в соответствии с протоколом. Любая другая исследовательская процедура, такая как эндоскопическая ультрасонография - тонкоигольная аспирация (EUS - FNA) или эзофагогастродуоденоскопия (EGD) с папиллярной биопсией для IgG4, которая помогает дифференцировать AIP и злокачественное новообразование поджелудочной железы, может быть выполнена по усмотрению лечащего врача.

Вовлечение других органов при AIP и злокачественных новообразованиях поджелудочной железы будет получено на основании истории болезни, результатов обследования и визуализации. Пациенты будут подвергнуты МРТ и МРХПГ, при этом МРХПГ будет выполняться в два этапа, а именно до инъекции секретина и после внутривенной инъекции 0,4 мкг/кг синтетического человеческого секретина (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Всем испытуемым дадут 3 чашки (примерно 500-600 мл) ананасового сока за 5-10 минут до процедуры визуализации. Ананасовый сок будет действовать как отрицательный оральный контраст, который обнуляет сигнал в желудке и двенадцатиперстной кишке, тем самым подавляя желудочно-кишечное перекрытие поджелудочной железы. МР-обследование будет проводиться с использованием магнита 3,0 Тл и будет включать сканирование без контрастирования с последующим сканированием с усилением гадолинием, выполняемым во время артериальной доминантной, венозной доминантной и поздней фаз. МРХПГ с секретином проводят с помощью серийных Т2-взвешенных последовательностей с задержкой дыхания в течение первых 8-12 минут после внутривенного введения секретина.

На основании результатов вышеуказанных исследований пациенты будут разделены на пациентов с подозрением на АИП и пациентов с подозрением на злокачественное новообразование поджелудочной железы. Пациенты с подозрением на злокачественное новообразование в конечном итоге подвергаются хирургической резекции поджелудочной железы под руководством своего лечащего врача, а исследование ткани поджелудочной железы поставит верный диагноз. Пациенты с подозрением на АИП будут проходить курс стероидной терапии в течение не менее 3 месяцев, по окончании которого будет проведена повторная МРТ, секретиновая МРХПГ и диагноз будет подтвержден на основании ответа на стероидную терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 100 пациентов с подозрением на аутоиммунный панкреатит будут выявлены в многопрофильной клинике рака поджелудочной железы Джона Хопкинса и в клинике панкреатита отделения гастроэнтерологии больницы Джона Хопкинса. Лечение пациентов будет осуществляться в рамках стандарта медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 18 лет.
  2. Пациенты с подозрением на ОИП на основании предшествующего клинического обследования.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие.
  2. Наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных предметов в глазах, коже или теле.
  3. Больные острым панкреатитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подозрение на аутоиммунный панкреатит
Пациенты с подозрением на аутоиммунный панкреатит (АИП) и проходящие MRCP с помощью секретина в соответствии со стандартом лечения в нашем институте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка аддитивного преимущества Secretin MRCP при дифференциации очагового AIP и злокачественных новообразований поджелудочной железы
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение интервала между начальной S MRCP и повторной S MRCP после лечения стероидами или операции на поджелудочной железе; ожидаемые 4 недели
Пациентам с подозрением на аутоиммунный панкреатит (АИП) будет проведена МРХПГ с использованием секретина. MRCP будет оцениваться на предмет постсекретиновых изменений размеров поджелудочной железы, наполнения двенадцатиперстной кишки, интенсивности паренхиматозных сигналов до и после контрастирования, значений ADC, изменений стриктур протоков поджелудочной железы из-за секретина, внепанкреатических поражений.
Участники будут наблюдаться в течение интервала между начальной S MRCP и повторной S MRCP после лечения стероидами или операции на поджелудочной железе; ожидаемые 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Secretin MRCP в мониторинге терапевтического улучшения у пациентов с ОИП, получающих стероиды
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением от первоначального S MRCP до разрешения патологии или до окончания последующих исследований S MRCP; ожидаемые 8 недель
Пациентам с подозрением на ОИП на основе секретина MRCP будет проведено исследование стероидов. Исходные и последующие результаты MRCP будут сравниваться в отношении изменений в паренхиме поджелудочной железы после инъекции секретина, интенсивности сигнала T1, значений ADC, изменений в стриктурах протоков поджелудочной железы, внепанкреатических поражений и наполнения двенадцатиперстной кишки.
Участники будут находиться под наблюдением от первоначального S MRCP до разрешения патологии или до окончания последующих исследований S MRCP; ожидаемые 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться