- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01845467
Эффективность секретина MRCP в диагностике и последующем наблюдении за аутоиммунным панкреатитом (S-MRCP)
Эффективность динамической MRCP с секретином в диагностике и последующем наблюдении за аутоиммунным панкреатитом (AIP)
ФОН:
Аутоиммунный панкреатит (АИП), доброкачественное заболевание поджелудочной железы, имеет определенные морфологические формы, которые по рентгенологическим признакам имитируют злокачественное новообразование поджелудочной железы. Не существует единого диагностического теста, который мог бы точно дифференцировать эти два состояния. В прошлом на АИП приходилось до 27% резекций Уиппла, выполненных по поводу подозрения на аденокарциному.
ЦЕЛИ:
Оценить эффективность магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) с использованием секретина в дифференциации ОИП и злокачественных новообразований поджелудочной железы.
МЕТОДЫ:
100 пациентов с подозрением на АИП получат согласие на участие в исследовании для прохождения секретиновой MRCP в дополнение к другим их стандартным исследованиям. На основании этих результатов пациенты будут классифицированы как пациенты с ОИП и со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы и будут находиться под наблюдением. Последующее наблюдение в конечном итоге даст истинный диагноз, когда пациенты со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы перенесут операцию на поджелудочной железе, а их ткани поджелудочной железы будут исследованы гистопатологом. Пациенты с ОИП пройдут курс стероидов, который поставит верный диагноз. Результаты предварительного диагноза, основанные на стандартных исследованиях с включением и без включения секретина MRCP, будут сопоставлены с истинным диагнозом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В общей сложности 100 пациентов с подозрением на аутоиммунный панкреатит будут выявлены в многопрофильной клинике рака поджелудочной железы Джона Хопкинса и в клинике панкреатита отделения гастроэнтерологии больницы Джона Хопкинса.
После получения письменного информированного согласия; будет проведен предварительный скрининг, который включает в себя историю болезни и медицинский осмотр, включая вес и жизненные показатели. Также будут оцениваться уровни сывороточного иммуноглобулина G4 (IgG4). Если пациент соответствует критериям исключения/включения, приемлемости для скрининга и подписывает информированное согласие, он будет включен в исследование.
Исследователи исследования и/или их представители заполняют демографическую форму пациента, форму истории болезни, базовый медицинский осмотр, базовую лабораторную оценку и оценку сопутствующего лечения в соответствии с протоколом. Любая другая исследовательская процедура, такая как эндоскопическая ультрасонография - тонкоигольная аспирация (EUS - FNA) или эзофагогастродуоденоскопия (EGD) с папиллярной биопсией для IgG4, которая помогает дифференцировать AIP и злокачественное новообразование поджелудочной железы, может быть выполнена по усмотрению лечащего врача.
Вовлечение других органов при AIP и злокачественных новообразованиях поджелудочной железы будет получено на основании истории болезни, результатов обследования и визуализации. Пациенты будут подвергнуты МРТ и МРХПГ, при этом МРХПГ будет выполняться в два этапа, а именно до инъекции секретина и после внутривенной инъекции 0,4 мкг/кг синтетического человеческого секретина (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Всем испытуемым дадут 3 чашки (примерно 500-600 мл) ананасового сока за 5-10 минут до процедуры визуализации. Ананасовый сок будет действовать как отрицательный оральный контраст, который обнуляет сигнал в желудке и двенадцатиперстной кишке, тем самым подавляя желудочно-кишечное перекрытие поджелудочной железы. МР-обследование будет проводиться с использованием магнита 3,0 Тл и будет включать сканирование без контрастирования с последующим сканированием с усилением гадолинием, выполняемым во время артериальной доминантной, венозной доминантной и поздней фаз. МРХПГ с секретином проводят с помощью серийных Т2-взвешенных последовательностей с задержкой дыхания в течение первых 8-12 минут после внутривенного введения секретина.
На основании результатов вышеуказанных исследований пациенты будут разделены на пациентов с подозрением на АИП и пациентов с подозрением на злокачественное новообразование поджелудочной железы. Пациенты с подозрением на злокачественное новообразование в конечном итоге подвергаются хирургической резекции поджелудочной железы под руководством своего лечащего врача, а исследование ткани поджелудочной железы поставит верный диагноз. Пациенты с подозрением на АИП будут проходить курс стероидной терапии в течение не менее 3 месяцев, по окончании которого будет проведена повторная МРТ, секретиновая МРХПГ и диагноз будет подтвержден на основании ответа на стероидную терапию.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Пациенты с подозрением на ОИП на основании предшествующего клинического обследования.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие.
- Наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных предметов в глазах, коже или теле.
- Больные острым панкреатитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Подозрение на аутоиммунный панкреатит
Пациенты с подозрением на аутоиммунный панкреатит (АИП) и проходящие MRCP с помощью секретина в соответствии со стандартом лечения в нашем институте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка аддитивного преимущества Secretin MRCP при дифференциации очагового AIP и злокачественных новообразований поджелудочной железы
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение интервала между начальной S MRCP и повторной S MRCP после лечения стероидами или операции на поджелудочной железе; ожидаемые 4 недели
|
Пациентам с подозрением на аутоиммунный панкреатит (АИП) будет проведена МРХПГ с использованием секретина.
MRCP будет оцениваться на предмет постсекретиновых изменений размеров поджелудочной железы, наполнения двенадцатиперстной кишки, интенсивности паренхиматозных сигналов до и после контрастирования, значений ADC, изменений стриктур протоков поджелудочной железы из-за секретина, внепанкреатических поражений.
|
Участники будут наблюдаться в течение интервала между начальной S MRCP и повторной S MRCP после лечения стероидами или операции на поджелудочной железе; ожидаемые 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность Secretin MRCP в мониторинге терапевтического улучшения у пациентов с ОИП, получающих стероиды
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением от первоначального S MRCP до разрешения патологии или до окончания последующих исследований S MRCP; ожидаемые 8 недель
|
Пациентам с подозрением на ОИП на основе секретина MRCP будет проведено исследование стероидов.
Исходные и последующие результаты MRCP будут сравниваться в отношении изменений в паренхиме поджелудочной железы после инъекции секретина, интенсивности сигнала T1, значений ADC, изменений в стриктурах протоков поджелудочной железы, внепанкреатических поражений и наполнения двенадцатиперстной кишки.
|
Участники будут находиться под наблюдением от первоначального S MRCP до разрешения патологии или до окончания последующих исследований S MRCP; ожидаемые 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00068830
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .