- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01845467
Wirksamkeit von Secretin MRCP bei der Diagnose und Nachsorge von Autoimmunpankreatitis (S-MRCP)
Wirksamkeit von Sekretin-unterstützter dynamischer MRCP bei der Diagnose und Nachsorge von Autoimmunpankreatitis (AIP)
HINTERGRUND:
Autoimmunpankreatitis (AIP), eine gutartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, weist bestimmte morphologische Formen auf, die im radiologischen Erscheinungsbild eine Malignität der Bauchspeicheldrüse nachahmen. Es gibt keinen einzigen diagnostischen Test, der diese beiden Zustände genau unterscheiden kann. In der Vergangenheit machte AIP bis zu 27 % der Whipple-Resektionen aus, die bei Verdacht auf ein Adenokarzinom durchgeführt wurden.
ZIELE:
Es sollte die Wirksamkeit der Sekretin-unterstützten Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatographie (MRCP) bei der Differenzierung von AIP und malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse bewertet werden.
METHODEN:
100 Patienten mit Verdacht auf AIP werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen, um sich zusätzlich zu ihren anderen Standarduntersuchungen einer Sekretin-MRCP zu unterziehen. Patienten werden basierend auf diesen Ergebnissen als solche mit AIP und mit maligner Erkrankung der Bauchspeicheldrüse kategorisiert und weiterverfolgt. Die Nachsorge wird schließlich die wahre Diagnose liefern, wenn sich Patienten mit bösartigem Pankreaskarzinom einer Pankreasoperation unterziehen und ihr Pankreasgewebe von einem Histopathologen untersucht wird. AIP-Patienten werden einem Steroidversuch unterzogen, der die wahre Diagnose liefert. Die vorläufigen Diagnoseergebnisse basierend auf Standarduntersuchungen mit und ohne Einschluss von Sekretin MRCP werden mit der wahren Diagnose verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 100 Patienten mit Verdacht auf Autoimmunpankreatitis werden in der multidisziplinären Klinik für Bauchspeicheldrüsenkrebs in Johns Hopkins und in der Pankreatitis-Klinik der Abteilung für Gastroenterologie des Johns Hopkins Hospital identifiziert.
Nachdem eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde; Es wird ein vorläufiges Screening durchgeführt, das die Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich Gewicht und Vitalfunktionen umfasst. Die Serumspiegel von Immunglobulin G4 (IgG4) werden ebenfalls bewertet. Wenn der Patient die Ausschluss-/Einschlusskriterien erfüllt, für das Screening geeignet ist und eine Einverständniserklärung unterschreibt, wird er in die Studie aufgenommen.
Studienprüfer und/oder ihr Beauftragter füllen das demografische Formular des Patienten, das Anamneseformular, die körperliche Ausgangsuntersuchung, die Ausgangslaborbewertung und die Bewertung der begleitenden Medikation gemäß dem Protokoll aus. Alle anderen Untersuchungsverfahren wie endoskopischer Ultraschall – Feinnadelaspiration (EUS – FNA) oder Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Papillenbiopsie für IgG4, die bei der Differenzierung zwischen AIP und malignem Pankreas helfen, können nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden.
Die Beteiligung anderer Organe durch AIP und bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse wird auf der Grundlage der Anamnese, der Untersuchung und der bildgebenden Befunde ermittelt. Die Patienten werden einer MRT und MRCP unterzogen, wobei die MRCP in zwei Stufen durchgeführt wird, nämlich vor der Injektion von Sekretin und nach der intravenösen Injektion von 0,4 mcg/kg synthetischem Humansekretin (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Alle Probanden erhalten 5-10 Minuten vor dem Bildgebungsverfahren 3 Tassen (ca. 500-600 cc) Ananassaft. Ananassaft wirkt als negatives orales Kontrastmittel, das das Signal im Magen und Zwölffingerdarm aufhebt, wodurch die gastrointestinale Überlappung mit der Bauchspeicheldrüse unterdrückt wird. Die MR-Untersuchung wird mit einem 3,0-T-Magneten durchgeführt und umfasst einen nicht kontrastverstärkten Scan, gefolgt von einem Gadolinium-verstärkten Scan, der während der arteriell dominanten, venös dominanten und späten Phase durchgeführt wird. Die Sekretin-MRCP wird durch serielle Atemanhalte-T2-gewichtete Sequenzen durchgeführt, die während der ersten 8–12 Minuten nach der intravenösen Verabreichung von Sekretin durchgeführt werden.
Basierend auf den Ergebnissen der oben genannten Untersuchungen werden die Patienten als Patienten mit Verdacht auf AIP und Patienten mit Verdacht auf maligne Erkrankung der Bauchspeicheldrüse kategorisiert. Patienten mit Verdacht auf Malignität werden schließlich unter ihrem behandelnden Arzt einer chirurgischen Resektion der Bauchspeicheldrüse unterzogen, und die Untersuchung des Bauchspeicheldrüsengewebes wird die wahre Diagnose liefern. Patienten mit Verdacht auf AIP werden mindestens 3 Monate lang einer Steroidstudie unterzogen, an deren Ende eine erneute MRT, Sekretin-MRCP durchgeführt und die Diagnose basierend auf dem Ansprechen auf die Steroidtherapie bestätigt wird.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > 18 Jahre.
- Patienten mit Verdacht auf AIP aufgrund früherer klinischer Untersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben.
- Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallsplittern oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper.
- Patienten mit akuter Pankreatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verdacht auf Autoimmunpankreatitis
Patienten mit Verdacht auf Autoimmunpankreatitis (AIP), die sich einer Sekretin-unterstützten MRCP gemäß dem Behandlungsstandard unseres Instituts unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des zusätzlichen Nutzens von Secretin MRCP bei der Differenzierung von fokaler AIP und maligner Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Intervalls zwischen der anfänglichen S-MRCP und einer Wiederholung der S-MRCP nach einer Steroidbehandlung oder einer Bauchspeicheldrüsenoperation beobachtet; voraussichtlich 4 wochen
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Patienten mit Verdacht auf Autoimmunpankreatitis (AIP) werden einer Sekretin-unterstützten MRCP unterzogen.
Das MRCP wird auf Post-Sekretin-Veränderungen der Pankreasdimensionen, Duodenalfüllung, parenchymale Signalintensitäten vor und nach Kontrastmittel, ADC-Werte, Veränderungen der Pankreasgangstrikturen aufgrund von Sekretin, extrapankreatische Läsionen ausgewertet.
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Die Teilnehmer werden während des Intervalls zwischen der anfänglichen S-MRCP und einer Wiederholung der S-MRCP nach einer Steroidbehandlung oder einer Bauchspeicheldrüsenoperation beobachtet; voraussichtlich 4 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Secretin MRCP bei der Überwachung der therapeutischen Verbesserung bei AIP-Patienten in Steroidstudien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der anfänglichen S-MRCP bis zum Abklingen der Pathologie oder bis zum Ende der S-MRCP-Folgestudien nachbeobachtet; voraussichtlich 8 wochen
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Die Patienten mit Verdacht auf AIP auf der Grundlage von Sekretin MRCP werden einem Steroidversuch unterzogen.
Die anfänglichen und nachfolgenden MRCP-Befunde werden auf Veränderungen des Pankreasparenchyms nach Injektion von Sekretin, T1-Signalintensitäten, ADC-Werten, Veränderungen der Pankreasgangstrikturen, extrapankreatischen Läsionen und Zwölffingerdarmfüllung verglichen.
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Die Teilnehmer werden von der anfänglichen S-MRCP bis zum Abklingen der Pathologie oder bis zum Ende der S-MRCP-Folgestudien nachbeobachtet; voraussichtlich 8 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00068830
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