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Efficacité de la sécrétine MRCP dans le diagnostic et le suivi de la pancréatite auto-immune (S-MRCP)

8 janvier 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Efficacité de la MRCP dynamique assistée par sécrétine dans le diagnostic et le suivi de la pancréatite auto-immune (AIP)

ARRIÈRE-PLAN:

La pancréatite auto-immune (PAI), une maladie pancréatique bénigne présente certaines formes morphologiques qui imitent la malignité pancréatique en apparence radiologique. Il n'existe pas de test de diagnostic unique qui puisse différencier avec précision ces deux conditions. Dans le passé, l'AIP représentait jusqu'à 27 % des résections de Whipple réalisées pour un adénocarcinome suspecté.

OBJECTIFS :

Évaluer l'efficacité de la cholangio-pancréatographie par résonance magnétique assistée par sécrétine (MRCP) pour différencier l'AIP et la malignité pancréatique.

MÉTHODES :

100 patients suspectés d'AIP seront autorisés à participer à l'étude pour subir une MRCP de sécrétine en plus de leurs autres investigations standard. Les patients seront classés comme ceux avec AIP et avec une malignité pancréatique sur la base de ces résultats et seront suivis. Le suivi donnera éventuellement le vrai diagnostic lorsque les patients atteints de malignité pancréatique subissent une chirurgie pancréatique et que leur tissu pancréatique est examiné par un histopathologiste. Les patients AIP subiront un essai de stéroïdes qui donnera le vrai diagnostic. Les résultats de diagnostic préliminaires basés sur des investigations standard avec et sans inclusion de sécrétine MRCP seront comparés au véritable diagnostic.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 100 patients suspects de pancréatite auto-immune seront identifiés à partir de la clinique multidisciplinaire du cancer du pancréas de Johns Hopkins et de la clinique de pancréatite de la division de gastroentérologie de l'hôpital Johns Hopkins.

Après avoir obtenu un consentement écrit et éclairé ; un dépistage préliminaire sera effectué, comprenant les antécédents médicaux et un examen physique, y compris le poids et les signes vitaux. Les taux sériques d'immunoglobuline G4 (IgG4) seront également évalués. Si le patient répond aux critères d'exclusion/inclusion, d'éligibilité au dépistage et signe un consentement éclairé, il sera inclus dans l'étude.

Les investigateurs de l'étude et/ou leur délégué rempliront le formulaire démographique du patient, le formulaire d'antécédents médicaux, l'examen physique de base, l'évaluation de laboratoire de base et l'évaluation des médicaments concomitants conformément au protocole. Toute autre procédure d'investigation telle que l'échographie endoscopique - aspiration à l'aiguille fine (EUS - FNA) ou l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) avec biopsie papillaire pour IgG4 qui aide à la différenciation entre l'AIP et la malignité pancréatique peut être effectuée à la discrétion du médecin traitant.

L'implication d'autres organes par l'AIP et la malignité du pancréas sera obtenue sur la base des antécédents médicaux, des examens et des résultats d'imagerie. Les patients seront soumis à une IRM et à une MRCP avec la MRCP réalisée en deux étapes, à savoir avant l'injection de sécrétine et après l'injection intraveineuse de 0,4 mcg/Kg de sécrétine humaine synthétique (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Tous les sujets recevront 3 tasses (environ 500 à 600 cc) de jus d'ananas 5 à 10 minutes avant la procédure d'imagerie. Le jus d'ananas agira comme un contraste oral négatif qui annule le signal dans l'estomac et le duodénum, ​​supprimant ainsi le chevauchement gastro-intestinal sur le pancréas. L'examen par IRM sera effectué à l'aide d'un aimant de 3,0 T et comprendra un balayage sans contraste suivi d'un balayage amélioré au gadolinium, effectué pendant les phases artérielle dominante, veineuse dominante et tardive. La sécrétine MRCP est réalisée par le biais de séquences pondérées en T2 en apnée en série exécutées pendant les 8 à 12 premières minutes après l'administration intraveineuse de sécrétine.

Sur la base des résultats des investigations ci-dessus, les patients seront classés comme ceux suspectés d'AIP et ceux suspectés de malignité pancréatique. Les patients suspects de malignité subiront éventuellement une résection chirurgicale du pancréas sous la direction de leur médecin traitant et l'examen du tissu pancréatique fournira le véritable diagnostic. Les patients suspectés d'AIP subiront un essai de stéroïdes pendant au moins 3 mois, à la fin desquels une nouvelle IRM, sécrétine MRCP sera réalisée et le diagnostic sera confirmé en fonction de la réponse à la corticothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 100 patients suspects de pancréatite auto-immune seront identifiés à partir de la clinique multidisciplinaire du cancer du pancréas de Johns Hopkins et de la clinique de pancréatite de la division de gastroentérologie de l'hôpital Johns Hopkins. Les patients seront pris en charge dans le cadre de la norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme > 18 ans.
  2. Patients suspectés d'avoir une PIA sur la base d'un bilan clinique antérieur

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de donner un consentement écrit et éclairé.
  2. Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps.
  3. Patients atteints de pancréatite aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pancréatite auto-immune, suspectée
Patients suspectés de pancréatite auto-immune (PAI) et subissant une MRCP assistée par sécrétine conformément aux normes de soins de notre institut.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'avantage additif de la sécrétine MRCP pour différencier l'AIP focal et la malignité pancréatique
Délai: Les participants seront suivis pendant l'intervalle entre le S MRCP initial et un S MRCP répété après un traitement aux stéroïdes ou une chirurgie pancréatique ; 4 semaines prévues
Les patients suspectés de pancréatite auto-immune (PAI) subiront une MRCP assistée par sécrétine. Le MRCP sera évalué pour les changements post-sécrétine dans les dimensions pancréatiques, le remplissage duodénal, les intensités de signal parenchymateux pré et post-contraste, les valeurs ADC, les changements dans les rétrécissements du canal pancréatique dus à la sécrétine, les lésions extra-pancréatiques.
Les participants seront suivis pendant l'intervalle entre le S MRCP initial et un S MRCP répété après un traitement aux stéroïdes ou une chirurgie pancréatique ; 4 semaines prévues

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la sécrétine MRCP dans le suivi de l'amélioration thérapeutique chez les patients AIP sous stéroïdes
Délai: Les participants seront suivis du S MRCP initial jusqu'à la résolution de la pathologie ou jusqu'à la fin des études de suivi du S MRCP ; 8 semaines prévues
Les patients suspectés d'AIP basés sur la sécrétine MRCP subiront un essai de stéroïdes. Les résultats MRCP initiaux et de suivi seront comparés pour les changements dans le parenchyme pancréatique après l'injection de sécrétine, les intensités du signal T1, les valeurs ADC, les changements dans les rétrécissements du canal pancréatique, les lésions extra pancréatiques et le remplissage duodénal.
Les participants seront suivis du S MRCP initial jusqu'à la résolution de la pathologie ou jusqu'à la fin des études de suivi du S MRCP ; 8 semaines prévues

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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