- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01845467
Efficacité de la sécrétine MRCP dans le diagnostic et le suivi de la pancréatite auto-immune (S-MRCP)
Efficacité de la MRCP dynamique assistée par sécrétine dans le diagnostic et le suivi de la pancréatite auto-immune (AIP)
ARRIÈRE-PLAN:
La pancréatite auto-immune (PAI), une maladie pancréatique bénigne présente certaines formes morphologiques qui imitent la malignité pancréatique en apparence radiologique. Il n'existe pas de test de diagnostic unique qui puisse différencier avec précision ces deux conditions. Dans le passé, l'AIP représentait jusqu'à 27 % des résections de Whipple réalisées pour un adénocarcinome suspecté.
OBJECTIFS :
Évaluer l'efficacité de la cholangio-pancréatographie par résonance magnétique assistée par sécrétine (MRCP) pour différencier l'AIP et la malignité pancréatique.
MÉTHODES :
100 patients suspectés d'AIP seront autorisés à participer à l'étude pour subir une MRCP de sécrétine en plus de leurs autres investigations standard. Les patients seront classés comme ceux avec AIP et avec une malignité pancréatique sur la base de ces résultats et seront suivis. Le suivi donnera éventuellement le vrai diagnostic lorsque les patients atteints de malignité pancréatique subissent une chirurgie pancréatique et que leur tissu pancréatique est examiné par un histopathologiste. Les patients AIP subiront un essai de stéroïdes qui donnera le vrai diagnostic. Les résultats de diagnostic préliminaires basés sur des investigations standard avec et sans inclusion de sécrétine MRCP seront comparés au véritable diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un total de 100 patients suspects de pancréatite auto-immune seront identifiés à partir de la clinique multidisciplinaire du cancer du pancréas de Johns Hopkins et de la clinique de pancréatite de la division de gastroentérologie de l'hôpital Johns Hopkins.
Après avoir obtenu un consentement écrit et éclairé ; un dépistage préliminaire sera effectué, comprenant les antécédents médicaux et un examen physique, y compris le poids et les signes vitaux. Les taux sériques d'immunoglobuline G4 (IgG4) seront également évalués. Si le patient répond aux critères d'exclusion/inclusion, d'éligibilité au dépistage et signe un consentement éclairé, il sera inclus dans l'étude.
Les investigateurs de l'étude et/ou leur délégué rempliront le formulaire démographique du patient, le formulaire d'antécédents médicaux, l'examen physique de base, l'évaluation de laboratoire de base et l'évaluation des médicaments concomitants conformément au protocole. Toute autre procédure d'investigation telle que l'échographie endoscopique - aspiration à l'aiguille fine (EUS - FNA) ou l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) avec biopsie papillaire pour IgG4 qui aide à la différenciation entre l'AIP et la malignité pancréatique peut être effectuée à la discrétion du médecin traitant.
L'implication d'autres organes par l'AIP et la malignité du pancréas sera obtenue sur la base des antécédents médicaux, des examens et des résultats d'imagerie. Les patients seront soumis à une IRM et à une MRCP avec la MRCP réalisée en deux étapes, à savoir avant l'injection de sécrétine et après l'injection intraveineuse de 0,4 mcg/Kg de sécrétine humaine synthétique (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Tous les sujets recevront 3 tasses (environ 500 à 600 cc) de jus d'ananas 5 à 10 minutes avant la procédure d'imagerie. Le jus d'ananas agira comme un contraste oral négatif qui annule le signal dans l'estomac et le duodénum, supprimant ainsi le chevauchement gastro-intestinal sur le pancréas. L'examen par IRM sera effectué à l'aide d'un aimant de 3,0 T et comprendra un balayage sans contraste suivi d'un balayage amélioré au gadolinium, effectué pendant les phases artérielle dominante, veineuse dominante et tardive. La sécrétine MRCP est réalisée par le biais de séquences pondérées en T2 en apnée en série exécutées pendant les 8 à 12 premières minutes après l'administration intraveineuse de sécrétine.
Sur la base des résultats des investigations ci-dessus, les patients seront classés comme ceux suspectés d'AIP et ceux suspectés de malignité pancréatique. Les patients suspects de malignité subiront éventuellement une résection chirurgicale du pancréas sous la direction de leur médecin traitant et l'examen du tissu pancréatique fournira le véritable diagnostic. Les patients suspectés d'AIP subiront un essai de stéroïdes pendant au moins 3 mois, à la fin desquels une nouvelle IRM, sécrétine MRCP sera réalisée et le diagnostic sera confirmé en fonction de la réponse à la corticothérapie.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans.
- Patients suspectés d'avoir une PIA sur la base d'un bilan clinique antérieur
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement écrit et éclairé.
- Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps.
- Patients atteints de pancréatite aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pancréatite auto-immune, suspectée
Patients suspectés de pancréatite auto-immune (PAI) et subissant une MRCP assistée par sécrétine conformément aux normes de soins de notre institut.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'avantage additif de la sécrétine MRCP pour différencier l'AIP focal et la malignité pancréatique
Délai: Les participants seront suivis pendant l'intervalle entre le S MRCP initial et un S MRCP répété après un traitement aux stéroïdes ou une chirurgie pancréatique ; 4 semaines prévues
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Les patients suspectés de pancréatite auto-immune (PAI) subiront une MRCP assistée par sécrétine.
Le MRCP sera évalué pour les changements post-sécrétine dans les dimensions pancréatiques, le remplissage duodénal, les intensités de signal parenchymateux pré et post-contraste, les valeurs ADC, les changements dans les rétrécissements du canal pancréatique dus à la sécrétine, les lésions extra-pancréatiques.
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Les participants seront suivis pendant l'intervalle entre le S MRCP initial et un S MRCP répété après un traitement aux stéroïdes ou une chirurgie pancréatique ; 4 semaines prévues
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la sécrétine MRCP dans le suivi de l'amélioration thérapeutique chez les patients AIP sous stéroïdes
Délai: Les participants seront suivis du S MRCP initial jusqu'à la résolution de la pathologie ou jusqu'à la fin des études de suivi du S MRCP ; 8 semaines prévues
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Les patients suspectés d'AIP basés sur la sécrétine MRCP subiront un essai de stéroïdes.
Les résultats MRCP initiaux et de suivi seront comparés pour les changements dans le parenchyme pancréatique après l'injection de sécrétine, les intensités du signal T1, les valeurs ADC, les changements dans les rétrécissements du canal pancréatique, les lésions extra pancréatiques et le remplissage duodénal.
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Les participants seront suivis du S MRCP initial jusqu'à la résolution de la pathologie ou jusqu'à la fin des études de suivi du S MRCP ; 8 semaines prévues
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00068830
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