- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01845467
Secretin MRCP:n teho autoimmuunihaimatulehduksen diagnosoinnissa ja seurannassa (S-MRCP)
Secretin Assisted Dynamic MRCP:n teho autoimmuunihaimatulehduksen (AIP) diagnosoinnissa ja seurannassa
TAUSTA:
Autoimmuunihaimatulehduksella (AIP), hyvänlaatuisella haimasairaudella on tiettyjä morfologisia muotoja, jotka jäljittelevät haiman pahanlaatuisuutta radiologisesti. Ei ole olemassa yhtä diagnostista testiä, joka erottaisi nämä kaksi tilaa tarkasti. Aiemmin AIP vastasi jopa 27 % Whipplen resektioista, jotka tehtiin epäillyn adenokarsinooman vuoksi.
TAVOITTEET:
Arvioida Secretin-avusteisen magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) tehokkuutta AIP:n ja haiman pahanlaatuisuuden erottamisessa.
MENETELMÄT:
100 potilasta, joilla epäillään AIP:tä, saavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, jotta heille tehdään sekretiini MRCP muiden standarditutkimusten lisäksi. Potilaat luokitellaan näiden tulosten perusteella potilaiksi, joilla on AIP ja joilla on haima pahanlaatuinen kasvain, ja heitä seurataan. Seuranta antaa lopulta oikean diagnoosin, kun haimasyöpäpotilaille tehdään haimaleikkaus ja histopatologi tutkii heidän haimakudoksensa. AIP-potilaat käyvät läpi steroidikokeen, joka antaa oikean diagnoosin. Alustavia diagnoosituloksia, jotka perustuvat standarditutkimuksiin, joissa on sekretiini MRCP:tä tai ei, verrataan todelliseen diagnoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 100 potilasta, joilla epäillään autoimmuunista haimatulehdusta, tunnistetaan Johns Hopkinsin monitieteisestä haimasyöpäklinikasta ja Johns Hopkinsin sairaalan gastroenterologian osaston haimatulehdusklinikalta.
Kun kirjallinen, tietoinen suostumus on saatu; tehdään alustava seulonta, joka sisältää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan lukien paino ja elintoiminnot. Seerumin immunoglobuliini G4 (IgG4) -tasot arvioidaan myös. Jos potilas täyttää poissulkemis-/sisällystyskriteerit, seulontakelpoisuuden ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimustutkijat ja/tai heidän edustajansa täyttävät potilaan demografisen lomakkeen, sairaushistorialomakkeen, lähtötilanteen fyysisen tutkimuksen, perustason laboratorioarvioinnin ja samanaikaisen lääkityksen arvioinnin protokollan mukaisesti. Kaikki muut tutkimustoimenpiteet, kuten endoskooppinen ultraääni - hienoneulainen aspiraatio (EUS - FNA) tai esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja papillaaribiopsia IgG4:lle, jotka auttavat erottamaan AIP:n haiman pahanlaatuisuudesta, voidaan suorittaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muiden elinten osallisuus AIP:n ja haiman pahanlaatuisuuden vuoksi selvitetään sairaushistorian, tutkimusten ja kuvantamislöydösten perusteella. Potilaille tehdään MRI ja MRCP, jolloin MRCP suoritetaan kahdessa vaiheessa, nimittäin ennen sekretiinin injektiota ja suonensisäisen injektion jälkeen 0,4 mikrogrammaa/kg synteettistä ihmisen sekretiiniä (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Kaikille koehenkilöille annetaan 3 kupillista (noin 500-600 cc) ananasmehua 5-10 minuuttia ennen kuvantamista. Ananasmehu toimii negatiivisena suullisena kontrastina, joka nollaa signaalin mahassa ja pohjukaissuolessa ja estää siten maha-suolikanavan päällekkäisyyksiä haiman yli. MR-tutkimus suoritetaan käyttämällä 3,0 T magneettia ja se sisältää kontrastivahvistetun skannauksen, jota seuraa gadoliinilla tehostettu skannaus, joka suoritetaan valtimodominantin, laskimodominantin ja myöhäisen vaiheen aikana. Sekretiini MRCP suoritetaan sarjahengityspidätys-T2-painotetuilla sekvensseillä, jotka suoritetaan ensimmäisten 8-12 minuutin aikana sekretiinin laskimonsisäisen annon jälkeen.
Yllä olevien tutkimusten tulosten perusteella potilaat luokitellaan potilaiksi, joilla epäillään AIP:tä ja haiman pahanlaatuisuutta. Potilaille, joilla epäillään pahanlaatuisuutta, suoritetaan lopulta haiman leikkausleikkaus hoitavan lääkärin alaisuudessa, ja haimakudostutkimus antaa oikean diagnoosin. Potilaille, joilla epäillään AIP:tä, tehdään steroidikoe vähintään 3 kuukauden ajan, jonka päätteeksi suoritetaan uusinta MRI, sekretiini MRCP ja diagnoosi vahvistetaan steroidihoitovasteen perusteella.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta.
- Potilaat, joilla epäillään AIP:tä aikaisemman kliinisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tahdistimen, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa.
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Autoimmuunihaimatulehdus, epäillään
Potilaat, joilla epäillään autoimmuunista haimatulehdusta (AIP) ja joille on tehty sekretiiniavusteinen MRCP instituutissamme hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Secretin MRCP:n additiivisen hyödyn arviointi fokaalisen AIP:n ja haiman pahanlaatuisuuden erottamisessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan steroidihoidon tai haimaleikkauksen jälkeisen ensimmäisen S MRCP:n ja toistuvan S MRCP:n välisenä aikana; odotettu 4 viikkoa
|
Potilaille, joilla epäillään autoimmuunista haimatulehdusta (AIP), tehdään sekretiiniavusteinen MRCP.
MRCP:stä arvioidaan sekretiinin jälkeiset muutokset haiman mitoissa, pohjukaissuolen täyttyminen, parenkymaalisen signaalin intensiteetit ennen ja jälkeen kontrastia, ADC-arvot, sekretiinistä johtuvia muutoksia haimatiehyissä, ylimääräisiä haimavaurioita.
|
Osallistujia seurataan steroidihoidon tai haimaleikkauksen jälkeisen ensimmäisen S MRCP:n ja toistuvan S MRCP:n välisenä aikana; odotettu 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Secretin MRCP:n teho terapeuttisen paranemisen seurannassa AIP-potilailla steroidikokeessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan alkuperäisestä S MRCP:stä patologian häviämiseen tai S MRCP -seurantatutkimusten loppuun asti; odotettu 8 viikkoa
|
Potilaille, joilla epäillään Sekretiini MRCP:hen perustuvaa AIP:tä, tehdään steroidikoe.
Alkuperäisiä ja seurantatuloksia verrataan haiman parenkyyman muutoksiin sekretiinin injektion jälkeen, T1-signaalin intensiteettien, ADC-arvojen, haimatiehyen ahtaumien, ylimääräisten haimavaurioiden ja pohjukaissuolen täyttymisen suhteen.
|
Osallistujia seurataan alkuperäisestä S MRCP:stä patologian häviämiseen tai S MRCP -seurantatutkimusten loppuun asti; odotettu 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00068830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .