Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secretin MRCP:n teho autoimmuunihaimatulehduksen diagnosoinnissa ja seurannassa (S-MRCP)

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Secretin Assisted Dynamic MRCP:n teho autoimmuunihaimatulehduksen (AIP) diagnosoinnissa ja seurannassa

TAUSTA:

Autoimmuunihaimatulehduksella (AIP), hyvänlaatuisella haimasairaudella on tiettyjä morfologisia muotoja, jotka jäljittelevät haiman pahanlaatuisuutta radiologisesti. Ei ole olemassa yhtä diagnostista testiä, joka erottaisi nämä kaksi tilaa tarkasti. Aiemmin AIP vastasi jopa 27 % Whipplen resektioista, jotka tehtiin epäillyn adenokarsinooman vuoksi.

TAVOITTEET:

Arvioida Secretin-avusteisen magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) tehokkuutta AIP:n ja haiman pahanlaatuisuuden erottamisessa.

MENETELMÄT:

100 potilasta, joilla epäillään AIP:tä, saavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, jotta heille tehdään sekretiini MRCP muiden standarditutkimusten lisäksi. Potilaat luokitellaan näiden tulosten perusteella potilaiksi, joilla on AIP ja joilla on haima pahanlaatuinen kasvain, ja heitä seurataan. Seuranta antaa lopulta oikean diagnoosin, kun haimasyöpäpotilaille tehdään haimaleikkaus ja histopatologi tutkii heidän haimakudoksensa. AIP-potilaat käyvät läpi steroidikokeen, joka antaa oikean diagnoosin. Alustavia diagnoosituloksia, jotka perustuvat standarditutkimuksiin, joissa on sekretiini MRCP:tä tai ei, verrataan todelliseen diagnoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 100 potilasta, joilla epäillään autoimmuunista haimatulehdusta, tunnistetaan Johns Hopkinsin monitieteisestä haimasyöpäklinikasta ja Johns Hopkinsin sairaalan gastroenterologian osaston haimatulehdusklinikalta.

Kun kirjallinen, tietoinen suostumus on saatu; tehdään alustava seulonta, joka sisältää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan lukien paino ja elintoiminnot. Seerumin immunoglobuliini G4 (IgG4) -tasot arvioidaan myös. Jos potilas täyttää poissulkemis-/sisällystyskriteerit, seulontakelpoisuuden ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimustutkijat ja/tai heidän edustajansa täyttävät potilaan demografisen lomakkeen, sairaushistorialomakkeen, lähtötilanteen fyysisen tutkimuksen, perustason laboratorioarvioinnin ja samanaikaisen lääkityksen arvioinnin protokollan mukaisesti. Kaikki muut tutkimustoimenpiteet, kuten endoskooppinen ultraääni - hienoneulainen aspiraatio (EUS - FNA) tai esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja papillaaribiopsia IgG4:lle, jotka auttavat erottamaan AIP:n haiman pahanlaatuisuudesta, voidaan suorittaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Muiden elinten osallisuus AIP:n ja haiman pahanlaatuisuuden vuoksi selvitetään sairaushistorian, tutkimusten ja kuvantamislöydösten perusteella. Potilaille tehdään MRI ja MRCP, jolloin MRCP suoritetaan kahdessa vaiheessa, nimittäin ennen sekretiinin injektiota ja suonensisäisen injektion jälkeen 0,4 mikrogrammaa/kg synteettistä ihmisen sekretiiniä (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Kaikille koehenkilöille annetaan 3 kupillista (noin 500-600 cc) ananasmehua 5-10 minuuttia ennen kuvantamista. Ananasmehu toimii negatiivisena suullisena kontrastina, joka nollaa signaalin mahassa ja pohjukaissuolessa ja estää siten maha-suolikanavan päällekkäisyyksiä haiman yli. MR-tutkimus suoritetaan käyttämällä 3,0 T magneettia ja se sisältää kontrastivahvistetun skannauksen, jota seuraa gadoliinilla tehostettu skannaus, joka suoritetaan valtimodominantin, laskimodominantin ja myöhäisen vaiheen aikana. Sekretiini MRCP suoritetaan sarjahengityspidätys-T2-painotetuilla sekvensseillä, jotka suoritetaan ensimmäisten 8-12 minuutin aikana sekretiinin laskimonsisäisen annon jälkeen.

Yllä olevien tutkimusten tulosten perusteella potilaat luokitellaan potilaiksi, joilla epäillään AIP:tä ja haiman pahanlaatuisuutta. Potilaille, joilla epäillään pahanlaatuisuutta, suoritetaan lopulta haiman leikkausleikkaus hoitavan lääkärin alaisuudessa, ja haimakudostutkimus antaa oikean diagnoosin. Potilaille, joilla epäillään AIP:tä, tehdään steroidikoe vähintään 3 kuukauden ajan, jonka päätteeksi suoritetaan uusinta MRI, sekretiini MRCP ja diagnoosi vahvistetaan steroidihoitovasteen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 100 potilasta, joilla epäillään autoimmuunista haimatulehdusta, tunnistetaan Johns Hopkinsin monitieteisestä haimasyöpäklinikasta ja Johns Hopkinsin sairaalan gastroenterologian osaston haimatulehdusklinikalta. Potilaita hoidetaan osana normaalia hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla epäillään AIP:tä aikaisemman kliinisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai kykene antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Tahdistimen, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa.
  3. Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Autoimmuunihaimatulehdus, epäillään
Potilaat, joilla epäillään autoimmuunista haimatulehdusta (AIP) ja joille on tehty sekretiiniavusteinen MRCP instituutissamme hoitostandardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secretin MRCP:n additiivisen hyödyn arviointi fokaalisen AIP:n ja haiman pahanlaatuisuuden erottamisessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan steroidihoidon tai haimaleikkauksen jälkeisen ensimmäisen S MRCP:n ja toistuvan S MRCP:n välisenä aikana; odotettu 4 viikkoa
Potilaille, joilla epäillään autoimmuunista haimatulehdusta (AIP), tehdään sekretiiniavusteinen MRCP. MRCP:stä arvioidaan sekretiinin jälkeiset muutokset haiman mitoissa, pohjukaissuolen täyttyminen, parenkymaalisen signaalin intensiteetit ennen ja jälkeen kontrastia, ADC-arvot, sekretiinistä johtuvia muutoksia haimatiehyissä, ylimääräisiä haimavaurioita.
Osallistujia seurataan steroidihoidon tai haimaleikkauksen jälkeisen ensimmäisen S MRCP:n ja toistuvan S MRCP:n välisenä aikana; odotettu 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secretin MRCP:n teho terapeuttisen paranemisen seurannassa AIP-potilailla steroidikokeessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan alkuperäisestä S MRCP:stä patologian häviämiseen tai S MRCP -seurantatutkimusten loppuun asti; odotettu 8 viikkoa
Potilaille, joilla epäillään Sekretiini MRCP:hen perustuvaa AIP:tä, tehdään steroidikoe. Alkuperäisiä ja seurantatuloksia verrataan haiman parenkyyman muutoksiin sekretiinin injektion jälkeen, T1-signaalin intensiteettien, ADC-arvojen, haimatiehyen ahtaumien, ylimääräisten haimavaurioiden ja pohjukaissuolen täyttymisen suhteen.
Osallistujia seurataan alkuperäisestä S MRCP:stä patologian häviämiseen tai S MRCP -seurantatutkimusten loppuun asti; odotettu 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa