- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01845467
Effekten av Secretin MRCP vid diagnos och uppföljning av autoimmun pankreatit (S-MRCP)
Effekten av sekretinassisterad dynamisk MRCP vid diagnos och uppföljning av autoimmun pankreatit (AIP)
BAKGRUND:
Autoimmun pankreatit (AIP), en godartad bukspottkörtelsjukdom har vissa morfologiska former som efterliknar bukspottkörtelmalignitet i radiologiskt utseende. Det finns inget enstaka diagnostiskt test som exakt kan skilja dessa två tillstånd åt. Tidigare stod AIP för upp till 27 % av de Whipple-resektioner som utfördes för misstänkt adenokarcinom.
MÅL:
För att utvärdera effektiviteten av Secretin assisterad Magnetic Resonance Cholangio pancreatography (MRCP) vid differentiering av AIP och pankreas malignitet.
METODER:
100 patienter som misstänks ha AIP kommer att godkännas för att delta i studien för att genomgå sekretin MRCP utöver sina andra standardundersökningar. Patienter kommer att kategoriseras som de med AIP och med malignitet i bukspottkörteln baserat på dessa resultat och kommer att följas. Uppföljning kommer så småningom att ge den sanna diagnosen när patienter med bukspottkörtelmalignitet genomgår bukspottkörtelkirurgi och deras bukspottkörtelvävnad undersöks av histopatolog. AIP-patienter kommer att genomgå steroidförsök som kommer att ge den sanna diagnosen. De preliminära diagnosresultaten baserade på standardundersökningar med och utan inkludering av sekretin MRCP kommer att jämföras med den sanna diagnosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 100 patienter med misstanke om autoimmun pankreatit kommer att identifieras från den multidisciplinära pankreascancerkliniken vid Johns Hopkins och från pankreatitkliniken vid Division of Gastroenterology, Johns Hopkins Hospital.
Efter skriftligt, informerat samtycke erhålls; preliminär screening kommer att göras som inkluderar medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive vikt och vitala tecken. Nivåer av immunoglobulin G4 (IgG4) i serum kommer också att utvärderas. Om patienten uppfyller uteslutnings-/inklusionskriterier, screeningberättigande och undertecknar informerat samtycke, kommer de att inkluderas i studien.
Studieutredare och/eller deras ombud kommer att fylla i patientdemografiskt formulär, formulär för sjukdomshistoria, fysisk undersökning vid baslinje, laboratorieutvärdering och samtidig läkemedelsutvärdering enligt protokollet. Varje annan undersökningsprocedur som endoskopisk ultraljud - finnålsaspiration (EUS - FNA) eller esophagogastroduodenoskopi (EGD) med papillär biopsi för IgG4 som hjälper till att skilja mellan AIP och pankreasmalignitet kan utföras baserat på den behandlande läkarens bedömning.
Involvering av andra organ av AIP och bukspottkörtelmalignitet kommer att erhållas baserat på sjukdomshistoria, undersökning och avbildningsfynd. Patienterna kommer att utsättas för MRT och MRCP med MRCP utfört i två steg, nämligen före injektion av sekretin och efter intravenös injektion av 0,4 mcg/kg syntetiskt humant sekretin (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Alla försökspersoner kommer att få 3 koppar (cirka 500-600cc) ananasjuice 5-10 minuter före bildbehandlingsproceduren. Ananasjuice kommer att fungera som en negativ oral kontrast som nollställer signalen i magen och tolvfingertarmen och därigenom undertrycker gastrointestinal överlappning över bukspottkörteln. MR-undersökning kommer att utföras med 3,0 T-magnet och den kommer att inkludera icke-kontrastförstärkt skanning följt av gadoliniumförstärkt skanning, utförd under de arteriell dominanta, venös dominanta och sena faserna. Sekretin MRCP utförs genom seriella andningshålla T2-viktade sekvenser som körs under de första 8-12 minuterna efter den intravenösa administreringen av sekretin.
Baserat på resultatet från ovanstående undersökningar kommer patienterna att kategoriseras som de som misstänks ha AIP och de som misstänks ha pankreasmalignitet. Patienter med misstänkt malignitet kommer så småningom att genomgå kirurgisk resektion av bukspottkörteln under sin behandlande läkare och undersökningen av bukspottkörtelvävnaden kommer att ge den sanna diagnosen. Patienter med misstänkt AIP kommer att genomgå en steroidprövning i minst 3 månader, i slutet av vilken en upprepad MRT, sekretin MRCP kommer att utföras och diagnosen kommer att bekräftas baserat på svaret på steroidbehandling.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >18 år.
- Patienter som misstänks ha AIP baserat på tidigare kliniskt arbete
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt, informerat samtycke.
- Närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen.
- Patienter med akut pankreatit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Autoimmun pankreatit, misstänkt
Patienter som misstänks ha autoimmun pankreatit (AIP) och som genomgår sekretinassisterad MRCP enligt standarden för vården vid vårt institut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera den additiva fördelen med Secretin MRCP vid differentiering av fokal AIP och bukspottkörtelmalignitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intervallet mellan initial S MRCP och en upprepad S MRCP efter steroidbehandling eller en pankreasoperation; förväntade 4 veckor
|
Patienter med misstänkt autoimmun pankreatit (AIP) kommer att genomgå sekretinassisterad MRCP.
MRCP kommer att utvärderas för postsekretinförändringar i pankreatiska dimensioner, duodenal fyllning, parenkymala signalintensiteter före och efter kontrast, ADC-värden, förändringar i pankreaskanalförträngningar på grund av sekretin, extra pankreatiska lesioner.
|
Deltagarna kommer att följas under intervallet mellan initial S MRCP och en upprepad S MRCP efter steroidbehandling eller en pankreasoperation; förväntade 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av Secretin MRCP vid övervakning av terapeutisk förbättring hos AIP-patienter på steroidförsök
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp från initial S MRCP tills patologin lösts eller till slutet av S MRCP uppföljningsstudier; förväntade 8 veckor
|
Patienterna med misstänkt AIP baserat på sekretin MRCP kommer att genomgå en steroidprövning.
De initiala och uppföljande MRCP-fynden kommer att jämföras för förändringar i pankreasparenkym efter injicering av sekretin, T1-signalintensiteter, ADC-värden, förändringar i bukspottkörtelkanalförträngningar, extra pankreatiska lesioner och duodenal fyllning.
|
Deltagarna kommer att följas upp från initial S MRCP tills patologin lösts eller till slutet av S MRCP uppföljningsstudier; förväntade 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chari ST, Takahashi N, Levy MJ, Smyrk TC, Clain JE, Pearson RK, Petersen BT, Topazian MA, Vege SS. A diagnostic strategy to distinguish autoimmune pancreatitis from pancreatic cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.020. Epub 2009 May 4.
- Kamisawa T, Egawa N, Nakajima H, Tsuruta K, Okamoto A, Kamata N. Clinical difficulties in the differentiation of autoimmune pancreatitis and pancreatic carcinoma. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2694-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08775.x.
- Carbognin G, Girardi V, Biasiutti C, Camera L, Manfredi R, Frulloni L, Hermans JJ, Mucelli RP. Autoimmune pancreatitis: imaging findings on contrast-enhanced MR, MRCP and dynamic secretin-enhanced MRCP. Radiol Med. 2009 Dec;114(8):1214-31. doi: 10.1007/s11547-009-0452-0. Epub 2009 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00068830
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autoimmun pankreatit
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAvslutadAutoimmun binjurebarksviktStorbritannien
-
Hannover Medical SchoolRekryteringAutoimmun leversjukdom | Autoimmun hepatitTyskland
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna, Österrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungern, Italien, Spanien, Storbritannien
-
SanofiAvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannien, Belgien, Nederländerna, Frankrike, Förenta staterna, Tyskland, Ungern, Italien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Förenta staterna, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungern, Israel, Australien, Thailand, Storbritannien, Rumänien
-
Annexon, Inc.AvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna
-
Eugene NikitinOkändAIHA - varm autoimmun hemolytisk anemiRyska Federationen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringAutoimmun leversjukdom | Primär skleroserande kolangit | Autoimmun hepatitFörenta staterna