Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Secretin MRCP vid diagnos och uppföljning av autoimmun pankreatit (S-MRCP)

8 januari 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekten av sekretinassisterad dynamisk MRCP vid diagnos och uppföljning av autoimmun pankreatit (AIP)

BAKGRUND:

Autoimmun pankreatit (AIP), en godartad bukspottkörtelsjukdom har vissa morfologiska former som efterliknar bukspottkörtelmalignitet i radiologiskt utseende. Det finns inget enstaka diagnostiskt test som exakt kan skilja dessa två tillstånd åt. Tidigare stod AIP för upp till 27 % av de Whipple-resektioner som utfördes för misstänkt adenokarcinom.

MÅL:

För att utvärdera effektiviteten av Secretin assisterad Magnetic Resonance Cholangio pancreatography (MRCP) vid differentiering av AIP och pankreas malignitet.

METODER:

100 patienter som misstänks ha AIP kommer att godkännas för att delta i studien för att genomgå sekretin MRCP utöver sina andra standardundersökningar. Patienter kommer att kategoriseras som de med AIP och med malignitet i bukspottkörteln baserat på dessa resultat och kommer att följas. Uppföljning kommer så småningom att ge den sanna diagnosen när patienter med bukspottkörtelmalignitet genomgår bukspottkörtelkirurgi och deras bukspottkörtelvävnad undersöks av histopatolog. AIP-patienter kommer att genomgå steroidförsök som kommer att ge den sanna diagnosen. De preliminära diagnosresultaten baserade på standardundersökningar med och utan inkludering av sekretin MRCP kommer att jämföras med den sanna diagnosen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 100 patienter med misstanke om autoimmun pankreatit kommer att identifieras från den multidisciplinära pankreascancerkliniken vid Johns Hopkins och från pankreatitkliniken vid Division of Gastroenterology, Johns Hopkins Hospital.

Efter skriftligt, informerat samtycke erhålls; preliminär screening kommer att göras som inkluderar medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive vikt och vitala tecken. Nivåer av immunoglobulin G4 (IgG4) i serum kommer också att utvärderas. Om patienten uppfyller uteslutnings-/inklusionskriterier, screeningberättigande och undertecknar informerat samtycke, kommer de att inkluderas i studien.

Studieutredare och/eller deras ombud kommer att fylla i patientdemografiskt formulär, formulär för sjukdomshistoria, fysisk undersökning vid baslinje, laboratorieutvärdering och samtidig läkemedelsutvärdering enligt protokollet. Varje annan undersökningsprocedur som endoskopisk ultraljud - finnålsaspiration (EUS - FNA) eller esophagogastroduodenoskopi (EGD) med papillär biopsi för IgG4 som hjälper till att skilja mellan AIP och pankreasmalignitet kan utföras baserat på den behandlande läkarens bedömning.

Involvering av andra organ av AIP och bukspottkörtelmalignitet kommer att erhållas baserat på sjukdomshistoria, undersökning och avbildningsfynd. Patienterna kommer att utsättas för MRT och MRCP med MRCP utfört i två steg, nämligen före injektion av sekretin och efter intravenös injektion av 0,4 mcg/kg syntetiskt humant sekretin (CHIROSTIM, Human Secretin, CHIRHOCLIN Inc., Burtonsville, MD). Alla försökspersoner kommer att få 3 koppar (cirka 500-600cc) ananasjuice 5-10 minuter före bildbehandlingsproceduren. Ananasjuice kommer att fungera som en negativ oral kontrast som nollställer signalen i magen och tolvfingertarmen och därigenom undertrycker gastrointestinal överlappning över bukspottkörteln. MR-undersökning kommer att utföras med 3,0 T-magnet och den kommer att inkludera icke-kontrastförstärkt skanning följt av gadoliniumförstärkt skanning, utförd under de arteriell dominanta, venös dominanta och sena faserna. Sekretin MRCP utförs genom seriella andningshålla T2-viktade sekvenser som körs under de första 8-12 minuterna efter den intravenösa administreringen av sekretin.

Baserat på resultatet från ovanstående undersökningar kommer patienterna att kategoriseras som de som misstänks ha AIP och de som misstänks ha pankreasmalignitet. Patienter med misstänkt malignitet kommer så småningom att genomgå kirurgisk resektion av bukspottkörteln under sin behandlande läkare och undersökningen av bukspottkörtelvävnaden kommer att ge den sanna diagnosen. Patienter med misstänkt AIP kommer att genomgå en steroidprövning i minst 3 månader, i slutet av vilken en upprepad MRT, sekretin MRCP kommer att utföras och diagnosen kommer att bekräftas baserat på svaret på steroidbehandling.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 100 patienter med misstanke om autoimmun pankreatit kommer att identifieras från den multidisciplinära pankreascancerkliniken vid Johns Hopkins och från pankreatitkliniken vid Division of Gastroenterology, Johns Hopkins Hospital. Patienterna kommer att hanteras som en del av standardvården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna >18 år.
  2. Patienter som misstänks ha AIP baserat på tidigare kliniskt arbete

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt, informerat samtycke.
  2. Närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen.
  3. Patienter med akut pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Autoimmun pankreatit, misstänkt
Patienter som misstänks ha autoimmun pankreatit (AIP) och som genomgår sekretinassisterad MRCP enligt standarden för vården vid vårt institut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den additiva fördelen med Secretin MRCP vid differentiering av fokal AIP och bukspottkörtelmalignitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intervallet mellan initial S MRCP och en upprepad S MRCP efter steroidbehandling eller en pankreasoperation; förväntade 4 veckor
Patienter med misstänkt autoimmun pankreatit (AIP) kommer att genomgå sekretinassisterad MRCP. MRCP kommer att utvärderas för postsekretinförändringar i pankreatiska dimensioner, duodenal fyllning, parenkymala signalintensiteter före och efter kontrast, ADC-värden, förändringar i pankreaskanalförträngningar på grund av sekretin, extra pankreatiska lesioner.
Deltagarna kommer att följas under intervallet mellan initial S MRCP och en upprepad S MRCP efter steroidbehandling eller en pankreasoperation; förväntade 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Secretin MRCP vid övervakning av terapeutisk förbättring hos AIP-patienter på steroidförsök
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp från initial S MRCP tills patologin lösts eller till slutet av S MRCP uppföljningsstudier; förväntade 8 veckor
Patienterna med misstänkt AIP baserat på sekretin MRCP kommer att genomgå en steroidprövning. De initiala och uppföljande MRCP-fynden kommer att jämföras för förändringar i pankreasparenkym efter injicering av sekretin, T1-signalintensiteter, ADC-värden, förändringar i bukspottkörtelkanalförträngningar, extra pankreatiska lesioner och duodenal fyllning.
Deltagarna kommer att följas upp från initial S MRCP tills patologin lösts eller till slutet av S MRCP uppföljningsstudier; förväntade 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Atif Zaheer, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun pankreatit

3
Prenumerera