만성 HCV 감염 환자의 TMC435 플러스 페길화 인터페론 알파-2a 및 리바비린 연구
2016년 9월 20일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
치료 경험이 없는 만성 유전자형 1형 또는 유전자형 4형 HCV 감염 대상자에서 12주 동안 투여된 TMC435 플러스 페길화 인터페론 알파-2a 및 리바비린의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 유전자형 1형 또는 유전자형 4형 성인 참가자를 대상으로 TMC435 + 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV)을 사용한 12주 치료의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모든 참가자가 다음 3가지 약물로 삼중 요법을 받는 다기관 국제 연구입니다. 감염, 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV).
PegIFNα-2a 및 RBV는 HCV 감염에 대해 상업적으로 이용 가능한 치료법입니다.
참가자는 12주 동안 TMC435, PegIFNα-2a 및 RBV로 치료를 받게 됩니다.
2주, 4주 및 8주에 모니터링한 HCV 리보핵산(RNA)의 혈중 농도가 25 IU/mL 미만인 경우 모든 치료는 12주에 중단됩니다.
HCV RNA 값이 2주, 4주 또는 8주차에 25 IU/mL를 초과하는 경우, 프로토콜에 지정된 중단 기준이 4주차에 충족되지 않는 한 PegIFNα-2a 및 RBV 치료를 추가로 12주 동안(최대 24주차) 계속합니다. 또는 12가 되면 모든 치료가 중단됩니다.
연구는 최대 6주의 스크리닝 단계, 치료 반응에 따라 1일(기준선)부터 최대 12주 또는 24주까지 연장되는 치료 단계, 치료 후 추적 기간 24주 등 3단계로 진행된다. 참가자의 마지막 계획된 연구 약물 투여 후.
각 참가자의 참여 기간(선별 단계 제외)은 치료에 대한 반응에 따라 36주에서 48주 사이로 다양합니다.
실험실 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 프로토콜에 지정된 시점에 참가자로부터 얻을 것이며 참가자의 안전은 연구 내내 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Düsseldorf, 독일
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Frankfurt, 독일
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Hamburg, 독일
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Würzburg, 독일
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Brussel, 벨기에
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Brussels, 벨기에
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Edegem, 벨기에
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Riyadh, 사우디 아라비아
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Valencia, 스페인
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Valme, 스페인
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Glasgow, 영국
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London, 영국
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Linz, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Clichy, 프랑스
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Limoges Cedex, 프랑스
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Orleans, 프랑스
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St Laurent Du Var, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 확인된 치료 경험이 없는 자
- 스크리닝 전 2년 이내에 수행된 간 생검 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 간 질환 단계의 비침습적 확인(일과성 탄성 조영술에 의해)
- Metavir 점수 F0-F2와 동등한 간 질환 단계(섬유증 없음 또는 격막이 없거나 거의 없는 문맥 섬유증)
제외 기준:
-Metavir 점수 F3-F4에 해당하는 진행성 간 질환(가교 섬유증 또는 간경변), 간 대상부전, 비-HCV 병인의 간 질환 및/또는 비유전자형 1형 또는 비유전자형 C형 간염이 있는 참가자 , B형 간염 또는 HIV 동시 감염은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
TMC435는 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV)과 함께 삼중 요법으로 투여될 예정입니다.
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12주 동안 하루에 한 번 음식과 함께 캡슐로 150mg을 경구(입으로) 복용합니다.
제조업체의 처방 정보에 따라 최대 24주 동안 일주일에 한 번 아침 또는 저녁에 0.5mL 피하(피하)(SC) 주사로 180mcg 투여.
다른 이름들:
제조업체의 처방 정보에 따라 최대 24주 동안 1000mg 또는 1200mg을 투여합니다.
참가자의 기본 체중이 < 75kg인 경우, RBV의 총 일일 용량은 1000mg이며, 아침에 400mg(200mg 2정, 음식과 함께 섭취)으로 경구(입으로) 투여하고 600mg(3 저녁에 200mg 정제, 음식과 함께 섭취).
기준 체중이 75kg 이상인 경우, 총 1일 투여량은 1200mg이며, 아침 저녁으로 600mg씩 투여합니다(섭취당 200mg씩 3정, 음식과 함께).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 치료 종료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 보이는 유전자형 1형 HCV에 감염된 참가자의 비율(백분율)(SVR12)
기간: 24주차
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참가자는 실제 치료 종료 시 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치 < 25 IU/mL가 검출되지 않고 SVR12 시점(즉, 계획된 치료 종료 후 12주)에 SVR12에 도달한 것으로 간주됩니다. 치료[EOT]), HCV RNA 수준 < 25 IU/mL 검출 불가.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 치료 종료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 보이는 유전자형 4형 HCV에 감염된 참가자의 비율(백분율)(SVR12)
기간: 24주차
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위에 정의된 SVR12를 참조하십시오.
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24주차
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신속한 바이러스 반응(RVR)을 달성한 참가자의 비율(백분율)
기간: 4주차
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치료 시작 4주 후 측정된 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 25 IU/mL로 정의된 신속 바이러스 반응(RVR).
RVR은 지정된 총 치료 기간 및 HCV 유전자형(별도로)에 따라 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
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4주차
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2주차에 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(백분율)(W2VR)
기간: 2주차
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치료 시작 2주 후 측정된 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 25 IU/mL(검출 가능 또는 검출 불가능)로 정의되는 2주차 바이러스 반응(W2VR).
W2VR은 지정된 총 치료 기간 및 HCV 유전자형(별도로)에 따라 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
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2주차
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계획된 치료 종료(SVR24) 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율(백분율)
기간: 48주차
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참가자는 실제 치료 종료 시 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치 < 25 IU/mL가 검출되지 않고 SVR24 시점(즉, 계획된 치료 종료 후 24주)에 SVR24에 도달한 것으로 간주됩니다. 치료 [EOT]) HCV RNA 수치 < 25 IU/mL 검출 불가.
SVR24는 할당된 총 치료 기간 및 HCV 유전자형(별도로)에 따라 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
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48주차
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계획된 치료 종료(SVR12) 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율(백분율)
기간: 24주차
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SVR12(위에 정의됨)는 할당된 총 치료 기간 및 HCV 유전자형(별도로)에 따라 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
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24주차
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각 시점에서 C형 간염 바이러스(HCV) RNA의 로그 감소가 > 또는 = 2인 참가자의 비율(백분율)
기간: 48주까지
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지정된 총 치료 기간 및 HCV 유전자형(별도)에 따라 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
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48주까지
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각 시점에서 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA < 25 IU/mL를 가진 참가자의 비율(백분율)
기간: 48주까지
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지정된 총 치료 기간 및 HCV 유전자형(별도)에 따라 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
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48주까지
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바이러스 돌파구가 있는 참가자의 비율(백분율)
기간: 48주까지
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바이러스 돌파는 도달한 최저 수준에서 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 > 1 log10 IU/mL의 확인된 증가 또는 HCV RNA 수준이 있는 참가자에서 확인된 > 100 IU/mL의 HCV RNA 수준입니다. 이전에 연구 치료를 받는 동안 정량화 한계(< 25 IU/mL 검출 가능) 미만이거나 검출 불가능(< 25 IU/mL 검출 불가능)했습니다.
할당된 총 치료 기간 및 HCV 유전자형(별도로)별로 모든 참가자에 대해 바이러스 돌파구를 평가합니다.
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48주까지
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율(백분율)
기간: 48주까지
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참가자는 실제 치료 종료 시 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치 < 25 IU/mL가 검출되지 않고 추적 기간 동안 HCV RNA 수치 > 또는 = 25 IU/mL인 경우 바이러스 재발이 있는 것으로 간주됩니다. .
바이러스 재발은 지정된 총 치료 기간 및 HCV 유전자형(별도)에 따라 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
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48주까지
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C형 간염 치료 증상 및 영향 설문지(HCV SIQ) 증상 및 영향 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 및 각 연구 방문 시 최대 48주까지
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HCV SIQ는 참가자들에게 HCV 또는 그 치료와 관련된 26가지 증상을 평가하고 증상이 지난 주 동안 참가자의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 묻습니다.
이 설문지는 HCV 치료 및 후속 조치 동안 증상을 모니터링하기 위한 간단한 도구를 제공합니다.
두 유전자형이 결합된 유전자형 1형 또는 유전자형 4형 HCV 감염이 있는 참가자에서 평가됩니다(각 유전자형에 대한 하위 분석도 별도로 수행됨).
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1일 및 각 연구 방문 시 최대 48주까지
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피로 심각도 척도(FSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 및 각 연구 방문 시 최대 48주까지
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FSS는 피로의 심각성과 피로가 참가자의 일상 생활에 미치는 영향을 문서화하는 데 사용됩니다.
두 유전자형이 결합된 유전자형 1형 또는 유전자형 4형 HCV 감염이 있는 참가자에서 평가됩니다(각 유전자형에 대한 하위 분석도 별도로 수행됨).
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1일 및 각 연구 방문 시 최대 48주까지
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 및 각 연구 방문 시 최대 48주까지
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CES-D는 참가자들에게 지난 주에 우울 질환과 관련된 20가지 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 간략한 평가로, 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
두 유전자형이 결합된 유전자형 1형 또는 유전자형 4형 HCV 감염이 있는 참가자에서 평가됩니다(각 유전자형에 대한 하위 분석도 별도로 수행됨).
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1일 및 각 연구 방문 시 최대 48주까지
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C형 간염 결근 시간, 일일 활동 장애 및 생산성 점수에 대한 작업 생산성 및 활동 지수(WPAI)의 기준선에서 변경
기간: 1일 및 각 연구 방문 시 최대 48주까지
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(WPAI)는 HCV가 결근 시간(결근), 업무 수행 능력 저하(생산성 저하), 고용 상태에 관계 없이 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
두 유전자형이 결합된 유전자형 1형 또는 유전자형 4형 HCV 감염이 있는 참가자에서 평가됩니다(각 유전자형에 대한 하위 분석도 별도로 수행됨).
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1일 및 각 연구 방문 시 최대 48주까지
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EuroQol 5 Dimension(EQ5D) VAS(Visual Analog Scale) 평가 지수 및 기술 시스템 점수의 기준선에서 변경
기간: 1일 및 각 연구 방문 시 최대 48주까지
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EQ-5D 설문지는 5가지 건강 차원 점수(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증)와 "온도계" 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가하도록 설계된 도구입니다. 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) ~ 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태).
두 유전자형이 결합된 유전자형 1형 또는 유전자형 4형 HCV 감염이 있는 참가자에서 평가됩니다(각 유전자형에 대한 하위 분석도 별도로 수행됨).
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1일 및 각 연구 방문 시 최대 48주까지
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정규화된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치를 가진 참가자의 비율(백분율)
기간: 48주까지
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유전자형 1형 또는 유전자형 4형 HCV 감염이 있는 참가자에서 평가(유전자형별로 구분)
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48주까지
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간질환 병기평가 선별검사에서 변경
기간: 주 -6; 48주차
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유전자형 1형 또는 유전자형 4형 HCV 감염이 있는 참여자에서 평가됩니다(유전자형별로 구분됨).
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주 -6; 48주차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용을 보고한 참가자의 수
기간: 48주까지
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모든 참가자는 정신과 증상, 빈혈, 고혈당증(혈당 수치 상승), 혈청 크레아티닌 수치 장애(신장[신장] 안전성 측정), 백혈구(WBC) 감소를 포함한 부작용 발생에 대해 연구 기간 동안 모니터링됩니다. 수, 혈소판 수 감소(혈액 응고 능력), 갑상선 이상.
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100981
- TMC435HPC3014 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-004905-29 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .