Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TMC435 Plus pegylowanego interferonu alfa-2a i rybawiryny u uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV

20 września 2016 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie fazy 3 na jednej grupie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TMC435 Plus pegylowanego interferonu alfa-2a i rybawiryny podawanych przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1 lub 4

Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa 12-tygodniowego leczenia TMC435 plus pegylowany interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) i rybawiryna (RBV) u wcześniej nieleczonych dorosłych uczestników z genotypem 1 lub genotypem 4 przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają potrójną terapię z następującymi 3 lekami: TMC435, określany również jako symeprewir (wcześniej znany jako TMC435350), który jest badanym lekiem w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) zakażenia, pegylowany interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) i rybawiryna (RBV). PegIFNα-2a i RBV są dostępnymi na rynku terapiami zakażenia HCV. Uczestnicy otrzymają leczenie TMC435, PegIFNα-2a i RBV przez 12 tygodni. Jeśli poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV we krwi monitorowany w tygodniach 2, 4 i 8 wynosi poniżej 25 j.m./ml, całe leczenie zostanie przerwane w tygodniu 12. Jeśli wartości HCV RNA przekroczą 25 j.m./ml w 2., 4. lub 8. tygodniu, leczenie PegIFNα-2a i RBV będzie kontynuowane przez dodatkowe 12 tygodni (do 24. tygodnia), chyba że w 4. tygodniu zostaną spełnione określone w protokole kryteria przerwania leczenia lub 12, kiedy to całe leczenie zostanie przerwane. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa trwająca maksymalnie 6 tygodni, faza leczenia trwająca od dnia 1 (poziom wyjściowy) do 12 lub 24 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz okres obserwacji po leczeniu wynoszący 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku przez uczestnika. Czas trwania uczestnictwa (z wyłączeniem fazy przesiewowej) dla każdego uczestnika będzie się wahał od 36 do 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Próbki krwi do analizy laboratoryjnej będą pobierane od uczestników w punktach czasowych określonych w protokole podczas badania, a bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
  • Francja
      • Clichy, Francja
      • Limoges Cedex, Francja
      • Orleans, Francja
      • St Laurent Du Var, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Valme, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej nieleczonych z potwierdzonym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • biopsja wątroby wykonana w ciągu 2 lat przed skriningiem lub nieinwazyjne potwierdzenie stopnia zaawansowania choroby wątroby (metodą przejściowej elastografii) wykonane w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem
  • stopień zaawansowania choroby wątroby odpowiadający Metavir Score F0-F2 (brak zwłóknienia lub zwłóknienie wrotne bez lub z niewielką liczbą przegród)

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy z zaawansowaną chorobą wątroby odpowiadającą punktacji Metavir F3-F4 (zwłóknienie pomostowe lub marskość wątroby), z dekompensacją czynności wątroby, z jakąkolwiek chorobą wątroby o etiologii innej niż HCV i/lub zapaleniem wątroby typu C innym niż genotyp 1 lub genotyp 4 , wirusowe zapalenie wątroby typu B lub współistniejące zakażenie wirusem HIV zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
TMC435 będzie podawany jako potrójna terapia z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFNα-2a) i rybawiryną (RBV).
Lek: TMC435
150 mg przyjmowane doustnie (doustnie) w postaci kapsułki z jedzeniem raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a (PegIFNα-2a)
180 mcg podawane zgodnie z zaleceniami producenta w postaci wstrzyknięcia podskórnego (sc.) 0,5 ml raz w tygodniu rano lub wieczorem przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
1000 mg lub 1200 mg podawane zgodnie z zaleceniami producenta przez okres do 24 tygodni. Jeśli wyjściowa masa ciała uczestnika wynosi < 75 kg, całkowita dzienna dawka RBV wyniesie 1000 mg, podawana doustnie jako 400 mg (2 tabletki po 200 mg, przyjmowane z jedzeniem) rano i 600 mg (3 tabletki po 200 mg, przyjmowane z jedzeniem) wieczorem. Jeśli wyjściowa masa ciała wynosi > lub = 75 kg, całkowita dawka dobowa wyniesie 1200 mg, podawana jako 600 mg rano i wieczorem (3 tabletki po 200 mg na spożycie, z jedzeniem).
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (procent) uczestników zakażonych HCV genotypu 1 z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uważa się, że uczestnicy osiągnęli SVR12, jeśli pod koniec leczenia poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) były niewykrywalne < 25 IU/ml ORAZ w momencie SVR12 (tj. 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia [EOT]), poziomy HCV RNA < 25 IU/ml niewykrywalne.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (procent) uczestników zakażonych HCV genotypu 4 z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Patrz SVR12 zdefiniowana powyżej.
Tydzień 24
Odsetek (procent) uczestników, u których uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) zdefiniowana jako niewykrywalne stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < 25 j.m./ml, mierzone 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. RVR zostanie oceniony dla wszystkich uczestników według przypisanego całkowitego czasu trwania leczenia i według genotypu HCV (oddzielnie).
Tydzień 4
Odsetek (procent) uczestników, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną w 2. tygodniu (W2VR)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odpowiedź wirusologiczna w 2. tygodniu (W2VR) zdefiniowana jako kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < 25 j.m./ml (wykrywalny lub niewykrywalny) mierzony 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. W2VR zostanie oceniony dla wszystkich uczestników według przypisanego całkowitego czasu trwania leczenia i według genotypu HCV (oddzielnie).
Tydzień 2
Odsetek (procent) uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uważa się, że uczestnicy osiągnęli SVR24, jeśli pod faktycznym zakończeniem leczenia poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) były < 25 IU/ml niewykrywalne ORAZ w momencie SVR24 (tj. 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia [EOT]) Poziomy HCV RNA < 25 IU/ml niewykrywalne. SVR24 zostanie oceniony dla wszystkich uczestników według przypisanego całkowitego czasu trwania leczenia i według genotypu HCV (oddzielnie).
Tydzień 48
Odsetek (procent) uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 24
SVR12 (zdefiniowany powyżej) zostanie oceniony dla wszystkich uczestników na przypisany całkowity czas trwania leczenia i na genotyp HCV (oddzielnie).
Tydzień 24
Odsetek (procent) uczestników ze spadkiem > lub = 2 log RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do oceny dla wszystkich uczestników według przypisanego całkowitego czasu trwania leczenia i według genotypu HCV (oddzielnie).
Do tygodnia 48
Odsetek (procent) uczestników z niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < 25 IU/ml w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do oceny dla wszystkich uczestników według przypisanego całkowitego czasu trwania leczenia i według genotypu HCV (oddzielnie).
Do tygodnia 48
Odsetek (procent) uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Przełom wirusowy to potwierdzony wzrost o > 1 log10 IU/ml poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w stosunku do najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzony poziom RNA HCV > 100 IU/ml u uczestników, u których poziom RNA HCV był wcześniej poniżej granicy oznaczalności (< 25 j.m./ml wykrywalny) lub niewykrywalny (< 25 j.m./ml niewykrywalny) podczas leczenia badanym lekiem. Przełom wirusowy zostanie oceniony dla wszystkich uczestników według przypisanego całkowitego czasu trwania leczenia i według genotypu HCV (oddzielnie).
Do tygodnia 48
Odsetek (procent) uczestników z nawrotem wirusowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Uważa się, że u uczestników nastąpił nawrót wirusa, jeśli pod koniec leczenia poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jest niewykrywalny < 25 j.m./ml ORAZ w okresie obserwacji poziom RNA HCV > lub = 25 j.m./ml . Nawrót wirusa zostanie oceniony dla wszystkich uczestników według przypisanego całkowitego czasu trwania leczenia i genotypu HCV (osobno).
Do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu objawów i wpływu leczenia zapalenia wątroby typu C (HCV SIQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 i podczas każdej wizyty studyjnej do tygodnia 48
HCV SIQ prosi uczestników o ocenę 26 objawów związanych z HCV lub jego leczeniem oraz o to, jak objawy wpłynęły na życie uczestników w poprzednim tygodniu. Kwestionariusz ten stanowi proste narzędzie do monitorowania objawów podczas leczenia HCV i obserwacji. Do oceny u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1 lub genotypem 4 dla obu genotypów łącznie (przeprowadzone zostaną również podanalizy dla każdego genotypu oddzielnie).
Dzień 1 i podczas każdej wizyty studyjnej do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali ciężkości zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Dzień 1 i podczas każdej wizyty studyjnej do tygodnia 48
FSS będzie używany do dokumentowania nasilenia zmęczenia i wpływu zmęczenia na codzienne życie uczestników. Do oceny u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1 lub genotypem 4 dla obu genotypów łącznie (przeprowadzone zostaną również podanalizy dla każdego genotypu oddzielnie).
Dzień 1 i podczas każdej wizyty studyjnej do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Dzień 1 i podczas każdej wizyty studyjnej do tygodnia 48
CES-D to krótka ocena, w której uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali 20 objawów związanych z chorobą depresyjną; zostanie ona wykorzystana do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Do oceny u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1 lub genotypem 4 dla obu genotypów łącznie (przeprowadzone zostaną również podanalizy dla każdego genotypu oddzielnie).
Dzień 1 i podczas każdej wizyty studyjnej do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Indeksie wydajności i aktywności pracy (WPAI) dla zapalenia wątroby typu C pominiętego czasu pracy, upośledzenia codziennej aktywności i wyników produktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 i podczas każdej wizyty studyjnej do tygodnia 48
(WPAI) posłuży do pomiaru wpływu HCV na czas nieobecności w pracy (absencja), obniżoną wydajność w pracy (upośledzenie produktywności) oraz upośledzenie wykonywania codziennych czynności bez względu na status zatrudnienia. Do oceny u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1 lub genotypem 4 dla obu genotypów łącznie (przeprowadzone zostaną również podanalizy dla każdego genotypu oddzielnie).
Dzień 1 i podczas każdej wizyty studyjnej do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w indeksie oceny wizualnej skali analogowej (VAS) EuroQol 5 Dimension (EQ5D) oraz w wynikach systemu opisowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i podczas każdej wizyty studyjnej do tygodnia 48
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem przeznaczonym do oceny ogólnego stanu zdrowia za pomocą 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz „termometru” wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Do oceny u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1 lub genotypem 4 dla obu genotypów łącznie (przeprowadzone zostaną również podanalizy dla każdego genotypu oddzielnie).
Dzień 1 i podczas każdej wizyty studyjnej do tygodnia 48
Odsetek (procent) uczestników ze znormalizowanymi poziomami aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do oceny u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1 lub genotypem 4 (oddzielnie według genotypu)
Do tygodnia 48
Zmiana z badań przesiewowych w ocenie stopnia zaawansowania choroby wątroby
Ramy czasowe: Tydzień -6; Tydzień 48
Do oceny u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1 lub genotypem 4 (oddzielnie według genotypu).
Tydzień -6; Tydzień 48
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych, w tym objawów psychiatrycznych, niedokrwistości, hiperglikemii (podwyższonego poziomu glukozy), zaburzeń stężenia kreatyniny w surowicy (miara bezpieczeństwa nerek [nerek]), zmniejszonej liczby białych krwinek (WBC) Liczba, zmniejszona liczba płytek krwi (zdolność krwi do krzepnięcia) i nieprawidłowości tarczycy.
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na TMC435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj