このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性HCV感染症の参加者におけるTMC435とペグ化インターフェロンα-2aおよびリバビリンの研究

2016年9月20日 更新者：Janssen-Cilag International NV

慢性ジェノタイプ 1 またはジェノタイプ 4 HCV 感染症の未治療被験者を対象に 12 週間投与された TMC435 とペグ化インターフェロン アルファ-2a およびリバビリンの安全性と有効性を評価する第 3 相非盲検単群研究

この研究の目的は、遺伝子型 1 または遺伝子型 4 の未治療の成人参加者を対象に、TMC435 とペグ化インターフェロン アルファ-2a (PegIFNα-2a) およびリバビリン (RBV) による 12 週間の治療の有効性、忍容性、安全性を評価することです。慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同の国際研究であり、すべての参加者は以下の 3 つの薬剤による 3 剤併用療法を受けることになります: TMC435 はシメプレビルとも呼ばれます (旧名 TMC435350) は、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の治療のために開発中の治験薬です。感染症、ペグ化インターフェロン α-2a (PegIFNα-2a)、およびリバビリン (RBV)。 PegIFNα-2a および RBV は、HCV 感染に対する市販の治療法です。 参加者はTMC435、PegIFNα-2a、RBVによる治療を12週間受けます。 2、4、8週目にモニターされたHCVリボ核酸（RNA）の血中濃度が25 IU/mL未満の場合、すべての治療は12週目に中止されます。 2、4、または8週目のHCV RNA値が25 IU/mLを超えている場合、4週目にプロトコールに指定された中止基準が満たされない限り、PegIFNα-2aおよびRBVによる治療はさらに12週間継続されます（最大24週）。または12、その時点ですべての治療は中止されます。 この研究は 3 段階で実施されます。最大 6 週間のスクリーニング段階、治療に対する反応に応じて 1 日目 (ベースライン) から最大 12 週間または 24 週間まで延長される治療段階、および 24 週間の治療後の追跡期間です。参加者の最後の計画された治験薬の投与後。 各参加者の参加期間（スクリーニング段階を除く）は、治療に対する反応に応じて 36 週間から 48 週間の間で異なります。 臨床検査用の血液サンプルは、研究中のプロトコルで指定された時点で参加者から採取され、研究全体を通じて参加者の安全性が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • London、イギリス
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Valencia、スペイン
      • Valme、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
  • フランス
      • Clichy、フランス
      • Limoges Cedex、フランス
      • Orleans、フランス
      • St Laurent Du Var、フランス
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Edegem、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染が確認され、未治療の患者
  • スクリーニング前2年以内に肝生検を実施、またはスクリーニング前6か月以内に肝疾患段階の非侵襲的確認（一過性エラストグラフィーによる）を実施
  • MetavirスコアF0-F2と同等の肝疾患段階（線維症なし、または隔壁の有無にかかわらず門脈線維症）

除外基準:

-MetavirスコアF3～F4（架橋線維症または肝硬変）に相当する進行肝疾患、肝代償不全、非HCV病因の肝疾患、および/または非遺伝子型1または非遺伝子型4のC型肝炎を有する参加者、B型肝炎またはHIVの同時感染は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
TMC435は、ペグ化インターフェロンα-2a（PegIFNα-2a）およびリバビリン（RBV）との3剤併用療法として投与されます。
薬：TMC435
150 mg を 1 日 1 回、食事と一緒にカプセルとして経口（経口）で 12 週間摂取します。
薬：ペグ化インターフェロン α-2a (PegIFNα-2a)
メーカーの処方情報に従って、180 mcgを週に1回、朝または夕方に0.5 mLの皮下（皮下）（SC）注射として最長24週間投与します。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン (RBV)
メーカーの処方情報に従って、1000 mg または 1200 mg を最長 24 週間投与します。 参加者のベースライン体重が 75 kg 未満の場合、RBV の 1 日の総用量は 1000 mg となり、午前中に 400 mg（200 mg を 2 錠、食事と一緒に摂取）として経口（経口）投与され、朝には 600 mg（3 錠）が経口投与されます。 200mgの錠剤、食事と一緒に摂取）夕方。 ベースライン体重が 75 kg 以上の場合、1 日の総用量は 1200 mg となり、朝晩 600 mg として投与されます (1 回の摂取につき 200 mg を 3 錠、食事と一緒に)。
他の名前：
  • コペグス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定された治療終了から 12 週間後にウイルス学的反応が持続した遺伝子型 1 HCV に感染した参加者の割合 (パーセント) (SVR12)
時間枠：第24週
参加者は、実際の治療終了時に C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルが 25 IU/mL 未満で検出不能であり、かつ SVR12 の時点（すなわち、治療終了予定日から 12 週間後）に SVR12 に達したとみなされる。治療 [EOT])、HCV RNA レベル < 25 IU/mL は検出不能。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された治療終了から12週間後にウイルス学的反応が持続した遺伝子型4 HCVに感染した参加者の割合（パーセント）（SVR12）
時間枠：第24週
上記で定義された SVR12 を参照してください。
第24週
迅速なウイルス学的反応（RVR）を達成した参加者の割合（パーセンテージ）
時間枠：第4週
迅速ウイルス反応（RVR）は、治療開始から4週間後に測定されたC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）<25 IU/mLが検出不能であると定義されます。 RVR は、割り当てられた総治療期間ごと、および HCV 遺伝子型ごとに (個別に) すべての参加者について評価されます。
第4週
2週目にウイルス学的反応を達成した参加者の割合（パーセンテージ）（W2VR）
時間枠：2週目
2週目のウイルス学的反応（W2VR）は、治療開始から2週間後に測定されたC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）<25 IU/mL（検出可能または検出不能）として定義されます。 W2VR は、すべての参加者について、割り当てられた総治療期間ごと、および HCV 遺伝子型ごとに (個別に) 評価されます。
2週目
計画された治療終了から24週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（パーセンテージ）（SVR24）
時間枠：48週目
参加者は、実際の治療終了時に C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルが 25 IU/mL 未満で検出不能であり、かつ SVR24 の時点（すなわち、治療終了予定日から 24 週間後）に SVR24 に達したとみなされる。治療 [EOT]) HCV RNA レベル < 25 IU/mL は検出不能。 SVR24は、割り当てられた総治療期間ごと、およびHCV遺伝子型ごとに（個別に）すべての参加者について評価されます。
48週目
計画された治療終了から12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（パーセンテージ）（SVR12）
時間枠：第24週
SVR12（上記で定義）は、割り当てられた総治療期間ごと、および HCV 遺伝子型ごと（個別に）すべての参加者について評価されます。
第24週
各時点で C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が 2 log 以上減少した参加者の割合 (パーセンテージ)
時間枠：48週目まで
すべての参加者について、割り当てられた総治療期間ごとおよび HCV 遺伝子型ごとに (個別に) 評価されます。
48週目まで
各時点で C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が 25 IU/mL 未満で検出不能な参加者の割合 (パーセンテージ)
時間枠：48週目まで
すべての参加者について、割り当てられた総治療期間ごとおよび HCV 遺伝子型ごとに (個別に) 評価されます。
48週目まで
ウイルスのブレイクスルーを起こした参加者の割合（パーセンテージ）
時間枠：48週目まで
ウイルスのブレイクスルーとは、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルが到達した最低レベルから 1 log10 IU/mL を超える増加が確認されたこと、または HCV RNA レベルが確認された参加者において HCV RNA レベルが 100 IU/mL を超えたことが確認されたことです。研究治療中に以前に定量限界を下回っていた（< 25 IU/mL 検出可能）、または検出不能（< 25 IU/mL 検出不能）であった。 ウイルスのブレイクスルーは、すべての参加者について、割り当てられた総治療期間ごとおよび HCV 遺伝子型ごとに (個別に) 評価されます。
48週目まで
ウイルスが再発した参加者の割合（パーセンテージ）
時間枠：48週目まで
実際の治療終了時に C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルが 25 IU/mL 未満で検出不能であり、かつ追跡期間中の HCV RNA レベルが 25 IU/mL 以上である場合、参加者はウイルスが再発したと見なされます。 。 ウイルスの再発は、すべての参加者について、割り当てられた総治療期間ごとおよび HCV 遺伝子型ごとに (個別に) 評価されます。
48週目まで
C型肝炎治療の症状と影響に関する質問票（HCV SIQ）の症状と影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目および48週目までの各研究訪問時
HCV SIQ では、参加者に HCV またはその治療に関連する 26 の症状を評価し、その症状が前週の参加者の生活にどのような影響を与えたかを評価するよう求めています。 このアンケートは、HCV 治療および追跡調査中に症状をモニタリングするための簡単なツールを提供します。 遺伝子型 1 または遺伝子型 4 の HCV 感染症の参加者を対象に、両方の遺伝子型を組み合わせて評価されます (各遺伝子型のサブ分析も個別に行われます)。
1日目および48週目までの各研究訪問時
疲労重症度スケール (FSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目および48週目までの各研究訪問時
FSS は、疲労の重症度および参加者の日常生活に対する疲労の影響を文書化するために使用されます。 遺伝子型 1 または遺伝子型 4 の HCV 感染症の参加者を対象に、両方の遺伝子型を組み合わせて評価されます (各遺伝子型のサブ分析も個別に行われます)。
1日目および48週目までの各研究訪問時
疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目および48週目までの各研究訪問時
CES-D は、参加者に過去 1 週間にうつ病に関連する 20 の症状を経験した頻度を評価するよう求める簡単な評価であり、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。 遺伝子型 1 または遺伝子型 4 の HCV 感染症の参加者を対象に、両方の遺伝子型を組み合わせて評価されます (各遺伝子型のサブ分析も個別に行われます)。
1日目および48週目までの各研究訪問時
C型肝炎の労働時間の欠勤、日常活動の障害、生産性スコアの労働生産性活動指数（WPAI）のベースラインからの変化
時間枠：1日目および48週目までの各研究訪問時
(WPAI) は、雇用形態に関係なく、欠勤時間 (欠勤)、勤務中のパフォーマンスの低下 (生産性の低下)、および日常活動の障害に対する HCV の影響を測定するために使用されます。 遺伝子型 1 または遺伝子型 4 の HCV 感染症の参加者を対象に、両方の遺伝子型を組み合わせて評価されます (各遺伝子型のサブ分析も個別に行われます)。
1日目および48週目までの各研究訪問時
EuroQol 5 Dimension (EQ5D) Visual Analog Scale (VAS) 評価指数および記述システム スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目および48週目までの各研究訪問時
EQ-5D アンケートは、5 つの健康側面スコア (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と、 0 (想像できる最悪の健康状態) ～ 100 (想像できる最高の健康状態)。 遺伝子型 1 または遺伝子型 4 の HCV 感染症の参加者を対象に、両方の遺伝子型を組み合わせて評価されます (各遺伝子型のサブ分析も個別に行われます)。
1日目および48週目までの各研究訪問時
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常化された参加者の割合（パーセンテージ）
時間枠：48週目まで
ジェノタイプ 1 またはジェノタイプ 4 の HCV 感染症の参加者で評価される（遺伝子型ごとに個別）
48週目まで
肝疾患ステージ評価におけるスクリーニングからの変更
時間枠：第 6 週目。 48週目
遺伝子型 1 または遺伝子型 4 の HCV 感染症の参加者を対象に評価されます (遺伝子型ごとに個別に)。
第 6 週目。 48週目
安全性と忍容性の尺度として有害事象を報告した参加者の数
時間枠：48週目まで
すべての参加者は、精神症状、貧血、高血糖（血糖値の上昇）、血清クレアチニンレベルの障害（腎臓[腎臓]の安全性の尺度）、白血球（WBC）の減少などの有害事象の発生について研究全体を通じて監視されます。数、血小板数の減少（血液が凝固する能力）、および甲状腺の異常。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag International NV

捜査官

  • スタディディレクター：JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎、慢性の臨床試験

TMC435の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する