Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'interferone alfa-2a pegilato più TMC435 e sulla ribavirina nei partecipanti con infezione cronica da HCV

20 settembre 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di TMC435 più interferone pegilato alfa-2a e ribavirina somministrati per 12 settimane in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV da genotipo 1 o genotipo 4

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di 12 settimane di trattamento con TMC435 più interferone pegilato alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) in partecipanti adulti precedentemente non trattati con genotipo 1 o genotipo 4 infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio internazionale multicentrico in cui tutti i partecipanti riceveranno una tripla terapia con i seguenti 3 farmaci: TMC435 indicato anche come simeprevir (precedentemente noto come TMC435350) che è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del virus dell'epatite C cronica (HCV) infezione, interferone alfa-2a pegilato (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV). PegIFNα-2a e RBV sono terapie disponibili in commercio per l'infezione da HCV. I partecipanti riceveranno un trattamento con TMC435, PegIFNα-2a e RBV per 12 settimane. Se i livelli ematici di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV monitorati alle settimane 2, 4 e 8 sono inferiori a 25 UI/mL, tutto il trattamento verrà interrotto alla settimana 12. Se i valori di HCV RNA sono superiori a 25 UI/mL alle settimane 2, 4 o 8, il trattamento con PegIFNα-2a e RBV continuerà per altre 12 settimane (fino alla settimana 24) a meno che non vengano soddisfatti i criteri di interruzione specificati dal protocollo alla settimana 4 o 12, momento in cui tutti i trattamenti saranno interrotti. Lo studio sarà condotto in 3 fasi: una fase di screening della durata massima di 6 settimane, una fase di trattamento che si estenderà dal giorno 1 (basale) fino a 12 o 24 settimane a seconda della risposta al trattamento e un periodo di follow-up post-trattamento di 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio del partecipante. La durata della partecipazione (fase di screening esclusa) per ciascun partecipante varierà tra le 36 e le 48 settimane, a seconda della risposta al trattamento. I campioni di sangue per le analisi di laboratorio saranno ottenuti dai partecipanti nei momenti specificati dal protocollo durante lo studio e la sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Edegem, Belgio
  • Francia
      • Clichy, Francia
      • Limoges Cedex, Francia
      • Orleans, Francia
      • St Laurent Du Var, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Valme, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • naïve al trattamento con infezione cronica confermata da virus dell'epatite C (HCV).
  • biopsia epatica eseguita entro 2 anni prima dello screening o conferma non invasiva dello stadio della malattia epatica (mediante elastografia transitoria) eseguita entro 6 mesi prima dello screening
  • stadio della malattia epatica equivalente al Metavir Score F0-F2 (nessuna fibrosi o fibrosi portale senza o con pochi setti)

Criteri di esclusione:

-Partecipanti con malattia epatica avanzata equivalente al punteggio Metavir F3-F4 (fibrosi o cirrosi a ponte), con scompenso epatico, con qualsiasi malattia epatica di eziologia non HCV e / o con epatite C non genotipo 1 o non genotipo 4 , la coinfezione da epatite B o HIV sarà esclusa dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
TMC435 sarà somministrato come tripla terapia con interferone pegilato alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV).
Droga: TMC435
150 mg assunti per via orale (per via orale) sotto forma di capsula con del cibo una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Interferone alfa-2a pegilato (PegIFNα-2a)
180 mcg somministrati secondo le informazioni sulla prescrizione del produttore come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) (SC) da 0,5 ml una volta alla settimana al mattino o alla sera per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
1000 mg o 1200 mg somministrati secondo le informazioni sulla prescrizione del produttore per un massimo di 24 settimane. Se il peso corporeo al basale del partecipante è <75 kg, la dose giornaliera totale di RBV sarà di 1000 mg, somministrata per via orale (per via orale) come 400 mg (2 compresse da 200 mg, assunte con il cibo) al mattino e 600 mg (3 compresse da 200 mg, assunzione con il cibo) la sera. Se il peso corporeo al basale è > o = 75 kg, la dose giornaliera totale sarà di 1200 mg, somministrata come 600 mg al mattino e alla sera (3 compresse da 200 mg per assunzione, con il cibo).
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione (percentuale) di partecipanti infetti da HCV di genotipo 1 con una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 24
Si considera che i partecipanti abbiano raggiunto la SVR12 se alla fine effettiva del trattamento i livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < 25 UI/mL non sono rilevabili E al momento della SVR12 (ovvero, 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento [EOT]), livelli di RNA di HCV < 25 IU/mL non rilevabili.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione (percentuale) di partecipanti infetti da HCV di genotipo 4 con una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 24
Vedere SVR12 definito sopra.
Settimana 24
La proporzione (percentuale) di partecipanti che ottengono una risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
Risposta virologica rapida (RVR) definita come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < 25 UI/mL non rilevabile misurata 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. La RVR sarà valutata per tutti i partecipanti per durata totale del trattamento assegnata e per genotipo HCV (separatamente).
Settimana 4
La proporzione (percentuale) di partecipanti che ottengono una risposta virologica alla settimana 2 (W2VR)
Lasso di tempo: Settimana 2
Risposta virologica alla settimana 2 (W2VR) definita come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < 25 UI/mL (rilevabile o non rilevabile) misurata 2 settimane dopo l'inizio del trattamento. W2VR sarà valutato per tutti i partecipanti per durata totale del trattamento assegnata e per genotipo HCV (separatamente).
Settimana 2
La proporzione (percentuale) di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 48
Si considera che i partecipanti abbiano raggiunto la SVR24 se alla fine effettiva del trattamento i livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < 25 UI/mL non sono rilevabili E al momento della SVR24 (ovvero, 24 settimane dopo la fine pianificata del trattamento [EOT]) Livelli di HCV RNA < 25 IU/mL non rilevabili. SVR24 sarà valutato per tutti i partecipanti per durata totale del trattamento assegnata e per genotipo HCV (separatamente).
Settimana 48
La proporzione (percentuale) di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 24
SVR12 (definito sopra) sarà valutato per tutti i partecipanti per durata totale del trattamento assegnata e per genotipo HCV (separatamente).
Settimana 24
La proporzione (percentuale) di partecipanti con diminuzione > o = 2 log dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Da valutare per tutti i partecipanti per durata totale del trattamento assegnata e per genotipo HCV (separatamente).
Fino alla settimana 48
La proporzione (percentuale) di partecipanti con RNA del virus dell'epatite C (HCV) < 25 UI/mL non rilevabile in ogni momento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Da valutare per tutti i partecipanti per durata totale del trattamento assegnata e per genotipo HCV (separatamente).
Fino alla settimana 48
La proporzione (percentuale) di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La svolta virale è un aumento confermato di > 1 log10 IU/mL nel livello di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) rispetto al livello più basso raggiunto, o un livello confermato di HCV RNA > 100 IU/mL nei partecipanti i cui livelli di HCV RNA era stato precedentemente al di sotto del limite di quantificazione (< 25 UI/mL rilevabile) o non rilevabile (< 25 UI/mL non rilevabile) durante il trattamento in studio. La svolta virale sarà valutata per tutti i partecipanti per durata totale del trattamento assegnata e per genotipo HCV (separatamente).
Fino alla settimana 48
La proporzione (percentuale) di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Si considera che i partecipanti abbiano una recidiva virale se alla fine effettiva del trattamento livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < 25 UI/mL non rilevabili E durante il periodo di follow-up livelli di RNA dell'HCV > o = 25 UI/mL . La recidiva virale sarà valutata per tutti i partecipanti per durata totale del trattamento assegnata e per genotipo HCV (separatamente).
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi relativi ai sintomi e all'impatto del questionario sui sintomi e sull'impatto del trattamento dell'epatite C (HCV SIQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 e ad ogni visita di studio fino alla settimana 48
L'HCV SIQ chiede ai partecipanti di valutare 26 sintomi associati all'HCV o al suo trattamento e in che modo i sintomi hanno influito sulla vita dei partecipanti durante la settimana precedente. Questo questionario fornisce uno strumento semplice per monitorare i sintomi durante il trattamento e il follow-up dell'HCV. Da valutare nei partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 o genotipo 4 per entrambi i genotipi combinati (verranno eseguite anche analisi secondarie per ciascun genotipo separatamente).
Giorno 1 e ad ogni visita di studio fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Fatigue Severity Scale (FSS).
Lasso di tempo: Giorno 1 e ad ogni visita di studio fino alla settimana 48
L'FSS sarà utilizzato per documentare la gravità della fatica e l'impatto della fatica sulla vita quotidiana dei partecipanti. Da valutare nei partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 o genotipo 4 per entrambi i genotipi combinati (verranno eseguite anche analisi secondarie per ciascun genotipo separatamente).
Giorno 1 e ad ogni visita di studio fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: Giorno 1 e ad ogni visita di studio fino alla settimana 48
Il CES-D è una breve valutazione che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno sperimentato 20 sintomi associati alla malattia depressiva, verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Da valutare nei partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 o genotipo 4 per entrambi i genotipi combinati (verranno eseguite anche analisi secondarie per ciascun genotipo separatamente).
Giorno 1 e ad ogni visita di studio fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'indice di produttività e attività lavorativa (WPAI) per l'epatite C, orario di lavoro perso, compromissione dell'attività quotidiana e punteggi di produttività
Lasso di tempo: Giorno 1 e ad ogni visita di studio fino alla settimana 48
Il (WPAI) sarà utilizzato per misurare l'impatto dell'HCV sul tempo assente dal lavoro (assenteismo), sulla riduzione delle prestazioni durante il lavoro (danno alla produttività) e sulla compromissione delle attività quotidiane indipendentemente dallo stato occupazionale. Da valutare nei partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 o genotipo 4 per entrambi i genotipi combinati (verranno eseguite anche analisi secondarie per ciascun genotipo separatamente).
Giorno 1 e ad ogni visita di studio fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'indice di valutazione della scala analogica visiva (VAS) di EuroQol 5 Dimension (EQ5D) e dei punteggi del sistema descrittivo
Lasso di tempo: Giorno 1 e ad ogni visita di studio fino alla settimana 48
Il questionario EQ-5D è uno strumento progettato per valutare lo stato di salute generale utilizzando 5 punteggi della dimensione della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS) "termometrica" ​​che va da Da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Da valutare nei partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 o genotipo 4 per entrambi i genotipi combinati (verranno eseguite anche analisi secondarie per ciascun genotipo separatamente).
Giorno 1 e ad ogni visita di studio fino alla settimana 48
La proporzione (percentuale) di partecipanti con livelli normalizzati di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Da valutare nei partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 o genotipo 4 (separatamente per genotipo)
Fino alla settimana 48
Passaggio dallo screening alla valutazione dello stadio della malattia epatica
Lasso di tempo: Settimana -6; Settimana 48
Da valutare nei partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 o genotipo 4 (separatamente per genotipo).
Settimana -6; Settimana 48
Il numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tutti i partecipanti saranno monitorati durante lo studio per il verificarsi di eventi avversi inclusi sintomi psichiatrici, anemia, iperglicemia (livelli elevati di glucosio), disturbi dei livelli di creatinina sierica (una misura della sicurezza renale [renale]), diminuzione dei globuli bianchi (WBC) Conta, conta piastrinica ridotta (capacità del sangue di coagulare) e anomalie della tiroide.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su TMC435

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi