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Um estudo de TMC435 Plus Pegylated Interferon Alfa-2a e Ribavirin em participantes com infecção crônica por HCV

20 de setembro de 2016 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo de fase 3, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do interferon alfa-2a peguilado TMC435 Plus e ribavirina administrados por 12 semanas em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo genótipo 1 ou genótipo 4 pelo HCV

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de 12 semanas de tratamento com TMC435 mais interferon peguilado alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) em participantes adultos não tratados anteriormente com genótipo 1 ou genótipo 4 infecção crônica pelo Vírus da Hepatite C (VHC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional multicêntrico onde todos os participantes receberão terapia tripla com os 3 medicamentos a seguir: TMC435 também conhecido como simeprevir (anteriormente conhecido como TMC435350), que é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento do vírus da hepatite C crônica (HCV) infecção, interferon alfa-2a peguilado (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV). PegIFNα-2a e RBV são terapias comercialmente disponíveis para infecção por HCV. Os participantes receberão tratamento com TMC435, PegIFNα-2a e RBV por 12 semanas. Se os níveis sanguíneos de ácido ribonucleico (RNA) do VHC monitorados nas semanas 2, 4 e 8 estiverem abaixo de 25 UI/mL, todo o tratamento será interrompido na semana 12. Se os valores de RNA do VHC estiverem acima de 25 UI/mL nas semanas 2, 4 ou 8, o tratamento com PegIFNα-2a e RBV continuará por mais 12 semanas (até a semana 24), a menos que os critérios de interrupção especificados pelo protocolo sejam atendidos na semana 4 ou 12, altura em que todo o tratamento será descontinuado. O estudo será conduzido em 3 fases: uma fase de triagem de no máximo 6 semanas, uma fase de tratamento que se estende desde o Dia 1 (linha de base) até 12 ou 24 semanas, dependendo da resposta ao tratamento, e um período de acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas após a última dose planejada do participante do medicamento do estudo. A duração da participação (excluindo a fase de triagem) para cada participante irá variar entre 36 e 48 semanas, dependendo da resposta ao tratamento. Amostras de sangue para análise laboratorial serão obtidas dos participantes em pontos de tempo especificados pelo protocolo durante o estudo e a segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Valencia, Espanha
      • Valme, Espanha
  • França
      • Clichy, França
      • Limoges Cedex, França
      • Orleans, França
      • St Laurent Du Var, França
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Áustria
      • Linz, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • virgens de tratamento com infecção crônica confirmada pelo Vírus da Hepatite C (HCV)
  • biópsia hepática realizada até 2 anos antes da triagem ou confirmação não invasiva do estágio da doença hepática (por elastografia transitória) realizada até 6 meses antes da triagem
  • estágio da doença hepática equivalente ao Metavir Score F0-F2 (sem fibrose ou fibrose portal sem ou com poucos septos)

Critério de exclusão:

-Participantes com doença hepática avançada equivalente ao escore Metavir F3-F4 (fibrose em ponte ou cirrose), com descompensação hepática, com qualquer doença hepática de etiologia não-HCV e/ou com hepatite C não genótipo 1 ou não genótipo 4 , hepatite B ou co-infecção por HIV serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
O TMC435 será administrado como terapia tripla com interferon peguilado alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV).
Medicamento: TMC435
150 mg por via oral (pela boca) como uma cápsula com alimentos uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado (PegIFNα-2a)
180 mcg administrados de acordo com as informações de prescrição do fabricante como uma injeção subcutânea (sob a pele) (SC) de 0,5 mL uma vez por semana pela manhã ou à noite por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina (RBV)
1000 mg ou 1200 mg administrados de acordo com as informações de prescrição do fabricante por até 24 semanas. Se o peso corporal basal do participante for < 75 kg, a dose diária total de RBV será de 1.000 mg, administrado por via oral (pela boca) como 400 mg (2 comprimidos de 200 mg, ingestão com alimentos) pela manhã e 600 mg (3 comprimidos de 200 mg, ingestão com alimentos) à noite. Se o peso corporal basal for > ou = 75 kg, a dose diária total será de 1.200 mg, administrada na forma de 600 mg de manhã e à noite (3 comprimidos de 200 mg por ingestão, com alimentos).
Outros nomes:
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção (porcentagem) de participantes infectados com genótipo 1 HCV com uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o término planejado do tratamento (SVR12)
Prazo: Semana 24
Considera-se que os participantes atingiram o SVR12 se, no final do tratamento, os níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < 25 UI/mL indetectáveis, E no momento do SVR12 (ou seja, 12 semanas após o final planejado do tratamento [EOT]), níveis de RNA do VHC < 25 UI/mL indetectáveis.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção (porcentagem) de participantes infectados com genótipo 4 HCV com uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o término planejado do tratamento (SVR12)
Prazo: Semana 24
Veja SVR12 definido acima.
Semana 24
A proporção (porcentagem) de participantes que atingem uma resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
Resposta virológica rápida (RVR) definida como ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < 25 UI/mL indetectável medido 4 semanas após o início do tratamento. A RVR será avaliada para todos os participantes por duração total de tratamento atribuída e por genótipo de HCV (separadamente).
Semana 4
A proporção (porcentagem) de participantes que atingem resposta virológica na Semana 2 (W2VR)
Prazo: Semana 2
Resposta virológica na Semana 2 (W2VR) definida como ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < 25 UI/mL (detectável ou indetectável) medido 2 semanas após o início do tratamento. W2VR será avaliado para todos os participantes por duração total de tratamento atribuída e por genótipo de HCV (separadamente).
Semana 2
A proporção (porcentagem) de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o término planejado do tratamento (SVR24)
Prazo: Semana 48
Considera-se que os participantes atingiram o SVR24 se, no final do tratamento, os níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < 25 UI/mL indetectáveis, E no momento do SVR24 (ou seja, 24 semanas após o final planejado do tratamento [EOT]) HCV RNA níveis < 25 UI/mL indetectáveis. O SVR24 será avaliado para todos os participantes por duração total de tratamento atribuída e por genótipo de HCV (separadamente).
Semana 48
A proporção (porcentagem) de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o término planejado do tratamento (SVR12)
Prazo: Semana 24
SVR12 (definido acima) será avaliado para todos os participantes por duração total de tratamento atribuída e por genótipo de HCV (separadamente).
Semana 24
A proporção (porcentagem) de participantes com > ou = 2 log de diminuição no RNA do vírus da hepatite C (HCV) em cada ponto de tempo
Prazo: Até a semana 48
A ser avaliado para todos os participantes por duração total de tratamento atribuída e por genótipo de HCV (separadamente).
Até a semana 48
A proporção (porcentagem) de participantes com RNA do vírus da hepatite C (HCV) < 25 UI/mL indetectável em cada ponto de tempo
Prazo: Até a semana 48
A ser avaliado para todos os participantes por duração total de tratamento atribuída e por genótipo de HCV (separadamente).
Até a semana 48
A proporção (porcentagem) de participantes com avanço viral
Prazo: Até a semana 48
O avanço viral é um aumento confirmado de > 1 log10 UI/mL no nível de ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) a partir do nível mais baixo alcançado, ou um nível confirmado de RNA do VHC de > 100 UI/mL em participantes cujos níveis de RNA do VHC tinha estado anteriormente abaixo do limite de quantificação (< 25 UI/mL detectável) ou indetectável (< 25 UI/mL indetectável) durante o tratamento do estudo. O avanço viral será avaliado para todos os participantes por duração total de tratamento atribuída e por genótipo de HCV (separadamente).
Até a semana 48
A proporção (porcentagem) de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 48
Os participantes são considerados como tendo uma recaída viral se, no final do tratamento, os níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < 25 UI/mL indetectáveis, E durante o período de acompanhamento, os níveis de RNA do VHC > ou = 25 UI/mL . A recidiva viral será avaliada para todos os participantes por duração total de tratamento atribuída e por genótipo de HCV (separadamente).
Até a semana 48
Mudança desde a linha de base no sintoma e impacto do Questionário de Sintomas e Impacto do Tratamento da Hepatite C (HCV SIQ)
Prazo: Dia 1 e em cada visita de estudo até a Semana 48
O HCV SIQ pede aos participantes que classifiquem 26 sintomas associados ao HCV ou seu tratamento e como os sintomas impactaram a vida dos participantes durante a semana anterior. Este questionário fornece uma ferramenta simples para monitorar os sintomas durante o tratamento e acompanhamento do VHC. A ser avaliado em participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 ou genótipo 4 para ambos os genótipos combinados (subanálises para cada genótipo separadamente também serão feitas).
Dia 1 e em cada visita de estudo até a Semana 48
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Dia 1 e em cada visita de estudo até a Semana 48
O FSS será usado para documentar a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga na vida diária dos participantes. A ser avaliado em participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 ou genótipo 4 para ambos os genótipos combinados (subanálises para cada genótipo separadamente também serão feitas).
Dia 1 e em cada visita de estudo até a Semana 48
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Dia 1 e em cada visita de estudo até a Semana 48
O CES-D é uma avaliação breve que pede aos participantes para avaliar com que frequência, na última semana, eles experimentaram 20 sintomas associados à doença depressiva, será usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. A ser avaliado em participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 ou genótipo 4 para ambos os genótipos combinados (subanálises para cada genótipo separadamente também serão feitas).
Dia 1 e em cada visita de estudo até a Semana 48
Mudança da linha de base no Índice de Atividade e Produtividade no Trabalho (WPAI) para Hepatite C perdeu tempo de trabalho, comprometimento da atividade diária e pontuações de produtividade
Prazo: Dia 1 e em cada visita de estudo até a Semana 48
O (WPAI) será usado para medir o impacto do HCV no tempo perdido no trabalho (absenteísmo), desempenho reduzido durante o trabalho (comprometimento da produtividade) e comprometimento nas atividades diárias, independentemente do status do emprego. A ser avaliado em participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 ou genótipo 4 para ambos os genótipos combinados (subanálises para cada genótipo separadamente também serão feitas).
Dia 1 e em cada visita de estudo até a Semana 48
Mudança da linha de base no índice de avaliação EuroQol 5 Dimension (EQ5D) Visual Analog Scale (VAS) e pontuações do sistema descritivo
Prazo: Dia 1 e em cada visita de estudo até a Semana 48
O questionário EQ-5D é um instrumento projetado para avaliar o estado geral de saúde usando 5 pontuações de dimensão de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (VAS) "termômetro" que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). A ser avaliado em participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 ou genótipo 4 para ambos os genótipos combinados (subanálises para cada genótipo separadamente também serão feitas).
Dia 1 e em cada visita de estudo até a Semana 48
A proporção (porcentagem) de participantes com níveis normalizados de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Até a semana 48
A ser avaliado em participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 ou genótipo 4 (separadamente por genótipo)
Até a semana 48
Mudança da triagem na avaliação do estágio da doença hepática
Prazo: Semana -6; Semana 48
A ser avaliado em participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 ou genótipo 4 (separadamente por genótipo).
Semana -6; Semana 48
O número de participantes que relataram eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 48
Todos os participantes serão monitorados durante todo o estudo quanto à ocorrência de eventos adversos, incluindo sintomas psiquiátricos, anemia, hiperglicemia (níveis elevados de glicose), distúrbios nos níveis séricos de creatinina (uma medida de segurança renal [rim]), diminuição dos glóbulos brancos (WBC) Contagem, diminuição da contagem de plaquetas (capacidade do sangue de coagular) e anormalidades da tireoide.
Até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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